전용 Sheath 타당성 조사 (BAV)
2016년 1월 17일 업데이트: Valve Medical
풍선 대동맥 판막 성형술 중 판막 의료 전용 시스의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
전용 시스 타당성 연구: 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV) 동안 판막 의료 전용 시스의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 전향적, 단일 팔 임상 연구입니다. 판막 중재술을 받는 최대 15명의 환자가 등록됩니다. 후속 조치는 절차 후 1, 6 및 24시간에 이루어집니다. 후속 방문이 필요하지 않습니다.
연구 중에 환자는 다음 검사를 받게 됩니다.
- 신체 검사(혈압, 연령, 신장, 체중 포함).
- 절차 전에 에코 평가.
- BAV 이전 및 이후의 혈역학 연구.
- 전체 혈구 수
- 혈관조영술
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mor Buchshtav, M.Sc.
- 전화번호: 3514 972 3 7679000
- 이메일: morb@medinol.com
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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연락하다:
- Galina Levin
- 전화번호: 972 2 6778914
- 이메일: lenving@hadassah.org.il
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수석 연구원:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 연구 참여의 의미를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)에 대한 적응증이 있습니다.
제외 기준:
- 12 Fr. 삽입을 방해하는 말초 혈관 해부학 또는 말초 혈관 질환. 칼집.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밸브 의료 전용 칼집
밸브 의료 전용 칼집 버전 00
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Valve Medical Dedicated Sheath는 BAV 시술 중 유도관으로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 성공
기간: 결과 측정은 절차 후 1, 6 및 24시간에 평가됩니다.
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결과 측정은 절차 후 1, 6 및 24시간에 평가됩니다.
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절차 안전: 장치 관련 및 비관련 사건에 대한 이상 반응 평가
기간: 결과 측정은 등록 시, 절차 전체 및 절차 후 1, 6 및 24시간에 평가됩니다.
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결과 측정은 등록 시, 절차 전체 및 절차 후 1, 6 및 24시간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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