Dedykowane studium wykonalności osłony (BAV)
17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Valve Medical
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa specjalnej koszulki medycznej zastawki podczas balonowej walwuloplastyki aortalnej
Studium wykonalności dedykowanej koszulki: Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa dedykowanej koszulki Valve Medical podczas balonowej walwuloplastyki aortalnej (BAV).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne. Zarejestrowanych zostanie do 15 pacjentów poddawanych interwencji zastawkowej. Kontrola będzie miała miejsce 1, 6 i 24 godziny po zabiegu. Nie są wymagane wizyty kontrolne.
Podczas badania pacjent zostanie poddany następującym badaniom:
- Badanie fizykalne (obejmuje ciśnienie krwi, wiek, wzrost, wagę).
- Ocena echa przed zabiegiem.
- Badanie hemodynamiczne przed i po BAV.
- Pełna morfologia krwi
- Angiografia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent rozumie implikacje udziału w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent ma wskazania do balonowej walwuloplastyki aortalnej (BAV).
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia naczyń obwodowych lub choroba naczyń obwodowych, która wyklucza wprowadzenie 12 Fr. osłona.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza będzie zakłócał zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażał bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócał interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dedykowana osłona Valve Medical
Dedykowana osłona Valve Medical w wersji 00
|
Dedykowana koszulka medyczna zaworu jest przeznaczona do stosowania jako koszulka wprowadzająca podczas zabiegów BAV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione po 1, 6 i 24 godzinach po zabiegu.
|
Miary wyników zostaną ocenione po 1, 6 i 24 godzinach po zabiegu.
|
|
Bezpieczeństwo procedury: ocena zdarzeń niepożądanych dla zdarzeń związanych z urządzeniem i niezwiązanych
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane podczas rejestracji, w trakcie całej procedury oraz 1, 6 i 24 godziny po procedurze.
|
Miary wyników będą oceniane podczas rejestracji, w trakcie całej procedury oraz 1, 6 i 24 godziny po procedurze.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLICL 01446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .