Studio di fattibilità della guaina dedicata (BAV)
17 gennaio 2016 aggiornato da: Valve Medical
Uno studio prospettico in aperto per valutare la fattibilità e la sicurezza della guaina medica dedicata alla valvola durante la valvuloplastica aortica con palloncino
Studio di fattibilità della guaina dedicata: uno studio prospettico in aperto per valutare la fattibilità e la sicurezza della guaina dedicata Valve Medical durante la valvuloplastica aortica con palloncino (BAV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo. Saranno arruolati fino a 15 pazienti sottoposti a intervento valvolare. Il follow-up avrà luogo a 1, 6 e 24 ore dopo la procedura. Non sono necessarie visite di controllo.
Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto ai seguenti test:
- Esame fisico (include pressione sanguigna, età, altezza, peso).
- Valutazioni dell'eco prima della procedura.
- Studio emodinamico prima e dopo BAV.
- Emocromo completo
- Angiografia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mor Buchshtav, M.Sc.
- Numero di telefono: 3514 972 3 7679000
- Email: morb@medinol.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Contatto:
- Galina Levin
- Numero di telefono: 972 2 6778914
- Email: lenving@hadassah.org.il
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Investigatore principale:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato scritto.
- Il paziente ha un'indicazione per valvuloplastica aortica con palloncino (BAV).
Criteri di esclusione:
- Anatomia del vaso periferico o malattia vascolare periferica che precluderebbe l'inserimento del 12 Fr. guaina.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guaina dedicata a Valve Medical
Guaina dedicata Valve Medical versione 00
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La guaina dedicata Valve Medical è destinata all'uso come introduttore durante le procedure BAV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a 1, 6 e 24 ore dopo la procedura.
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Le misure di esito saranno valutate a 1, 6 e 24 ore dopo la procedura.
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Sicurezza della procedura: valutazione degli eventi avversi per eventi correlati e non correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al momento dell'arruolamento, durante tutta la procedura e 1, 6 e 24 ore dopo la procedura.
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Le misure di esito saranno valutate al momento dell'arruolamento, durante tutta la procedura e 1, 6 e 24 ore dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLICL 01446
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