阿片类药物成瘾囚犯使用缓释注射剂纳曲酮的结果 (OAPXRNTX)
2021年1月12日 更新者：University of Pennsylvania
使用缓释注射纳曲酮 (Vivitrol) 改善阿片类药物成瘾囚犯在重返大气层前后的结果
这项研究是宾夕法尼亚大学、费城监狱系统和东北治疗中心 (NETSteps) 之间的合作。
它的目的是研究在重新进入社区之前给予的可注射阿片成瘾药物（延长释放纳曲酮）的影响，这可能有助于改善与医疗保健和其他支持系统的重新连接，并可能有助于减少再犯。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目标是提供工具来支持改善医疗保健和相关结果，并降低阿片成瘾囚犯从惩教设施释放后重新进入社区的复发和再犯的风险。
在这项研究中，研究人员检查了一种药物辅助疗法（缓释纳曲酮），这种疗法可能被惩教设施和阿片类药物成瘾的囚犯所接受，并且可以改善通过通常的解毒/治疗转诊方法取得的结果。
结果可用于促进政策变化，包括将缓释纳曲酮添加到惩教设施处方中以供在重返监狱前使用，并与一个或多个门诊治疗提供者合作以保持护理的连续性。
两百 (200) 名阿片类药物成瘾囚犯目前被关押在费城监狱系统中，他们符合研究准入标准并表示对延长释放纳曲酮治疗感兴趣，他们提供知情同意书并计划在被随机分配到研究后的 14 天内释放将被录取。
这 200 名受试者将按性别（男/女）分层，年龄在 18 岁或以上，并且未被判刑）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版，具有生理特征的阿片类药物依赖
- 对缓释纳曲酮治疗感兴趣
- 有资格恢复健康福利
- 解毒并能够通过纳洛酮挑战（例如 在接受 0.8 mg 纳洛酮 I.M. 后 30 分钟内没有戒断，并且记录在临床阿片戒断量表上得分 <5
- 18岁或以上
- 没有被转移到州或联邦监狱服更长时间的刑期
- 提供他们的地址或电话号码以及 3 名或更多可能知道可以联系到他们的人的姓名和联系信息，如果无法通过其他方式联系到他们，则允许联系他们
- 能够说和读英语并提供知情同意
- 能够正确回答 10 个学习测验项目中的 9 个
- 未怀孕并同意使用可接受的节育方式
- 重新进入后可以通过汽车或公共交通工具或其他交通工具访问 NET Steps
排除标准：
- 计划在未来 6 个月内搬离费城地区
- 神经、心血管、肾脏、肝脏（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或γ-谷氨酰转肽酶 > 正常上限的 3 倍）或其他严重损害或影响参与能力的医学疾病
- 活动性肺结核
- 目前患有精神病，有杀人倾向，有自杀倾向
- 不受控制的癫痫症
- 对纳曲酮、聚丙交酯-共-乙交酯、羧甲基纤维素或稀释剂的任何其他成分过敏的历史
- 需要阿片类药物的慢性疼痛
- 被判处纳曲酮治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：再入前
缓释纳曲酮，380 毫克注射剂，每月 1 次，持续 4 个月
|
缓释纳曲酮目前在美国上市，用于酒精依赖的成年人。
它将在本研究中以目前上市的 380 毫克剂量给药。
受试者将随机接受一次 380 毫克缓释纳曲酮注射，在基线时，在他们离开监狱之前，或者在他们出狱后接受 380 毫克缓释纳曲酮。
两组都将接受另外三个月的 380 毫克剂量，同时接受为期六个月的强化门诊治疗。
受试者还将接受每周一次的社会心理咨询。
其他名称：
|
|
有源比较器：再入后
缓释纳曲酮，380 毫克注射剂，每月 1 次，持续 4 个月
|
缓释纳曲酮目前在美国上市，用于酒精依赖的成年人。
它将在本研究中以目前上市的 380 毫克剂量给药。
受试者将随机接受一次 380 毫克缓释纳曲酮注射，在基线时，在他们离开监狱之前，或者在他们出狱后接受 380 毫克缓释纳曲酮。
两组都将接受另外三个月的 380 毫克剂量，同时接受为期六个月的强化门诊治疗。
受试者还将接受每周一次的社会心理咨询。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者在第 3 个月前再次使用阿片类药物
大体时间：12 周（第 3 个月）
|
发布后第 3 个月未复发的比例（计数）。
在每次月度评估中，我们根据时间线回访 (TLFB) 和/或尿液药物筛查结果 (UDS) 和自我报告的戒断情况确定受试者是否复发。
|
12 周（第 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再监禁
大体时间：0至28个月
|
被重新监禁的患者百分比
|
0至28个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George E Woody, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.