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Ergebnisse opioidabhängiger Gefangener mit injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (OAPXRNTX)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verbesserung der Ergebnisse opioidabhängiger Gefangener mit injizierbarem Naltrexon (Vivitrol) mit verlängerter Freisetzung vor und nach dem Wiedereintritt

Diese Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der University of Pennsylvania, dem Philadelphia Prison System und dem North East Treatment Center (NETSteps). Ziel ist es, die Wirkung eines injizierbaren Opiatabhängigkeitsmedikaments (Naltrexon mit verlängerter Freisetzung) zu untersuchen, das vor dem Wiedereintritt in die Gemeinschaft verabreicht wird und dazu beitragen könnte, die Wiederanbindung an das Gesundheitswesen und andere Unterstützungssysteme zu verbessern und möglicherweise dazu beizutragen, Rückfälle zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Instrumente zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und der damit verbundenen Ergebnisse bereitzustellen und das Rückfall- und Rückfallrisiko für opiatabhängige Gefangene zu verringern, die nach ihrer Entlassung aus Justizvollzugsanstalten wieder in die Gemeinschaft eintreten. In dieser Studie untersuchen die Forscher eine medikamentengestützte Therapie (Naltrexon mit verlängerter Freisetzung), die wahrscheinlich für Justizvollzugsanstalten und opioidabhängige Gefangene akzeptabel ist und die Ergebnisse verbessern kann, die mit dem üblichen Entgiftungs-/Behandlungsüberweisungsansatz erzielt werden. Die Ergebnisse können verwendet werden, um Richtlinienänderungen zu erleichtern, die die Aufnahme von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung in die Formeln von Justizvollzugsanstalten zur Verwendung vor der Wiederaufnahme und die Zusammenarbeit mit einem oder mehreren ambulanten Behandlungsanbietern umfassen, um die Kontinuität der Versorgung aufrechtzuerhalten. Zweihundert (200) opioidabhängige Gefangene, die derzeit im Gefängnissystem von Philadelphia inhaftiert sind, die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und Interesse an einer verlängerten Naltrexon-Freisetzungsbehandlung bekunden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und deren Entlassung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung in die Studie geplant ist wird eingeschrieben. Diese 200 Probanden werden nach Geschlecht (männlich/weiblich) geschichtet, sind 18 Jahre oder älter und werden nicht verurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängig mit physiologischen Merkmalen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage
  • Interessiert an einer Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
  • Anspruch auf Wiedereinsetzung der Gesundheitsleistungen
  • Entgiftet und in der Lage, eine Naloxon-Provokation zu bestehen (z. B. Kein Entzug innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von 0,8 mg Naloxon i.m. und dokumentiert durch einen Wert <5 auf der klinischen Opiate-Entzugsskala
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Keine Überstellung zur Verbüßung einer längeren Haftstrafe in ein Staats- oder Bundesgefängnis
  • Geben Sie ihre Adresse oder Telefonnummer sowie die Namen und Kontaktinformationen von drei oder mehr Personen an, die wahrscheinlich wissen, wo sie erreichbar sind, mit der Erlaubnis, sie zu kontaktieren, wenn sie auf andere Weise nicht erreichbar sind
  • Kann Englisch sprechen und lesen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • in der Lage, 9 von 10 Aufgaben im Lernquiz richtig zu beantworten
  • Sie sind nicht schwanger und stimmen der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu
  • können nach dem Wiedereintritt mit dem Auto, öffentlichen Verkehrsmitteln oder anderen Verkehrsmitteln auf NET Steps zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend von Philadelphia umzuziehen
  • Neurologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder eine andere medizinische Störung, die die Teilnahmefähigkeit ernsthaft beeinträchtigt oder gefährlich macht
  • Aktive Tuberkulose
  • Derzeit psychotisch, mörderisch, selbstmörderisch
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Naltrexon, Polylactid-co-glycolid, Carboxymethylcellulose oder andere Bestandteile des Verdünnungsmittels
  • Chronische Schmerzen, für die Opioide benötigt werden
  • Zur Behandlung mit Naltrexon verurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vor dem Wiedereintritt
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, 380 mg Injektion, 1x monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wird derzeit in den USA zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit vermarktet. Es wird in dieser Studie in der derzeit vermarkteten Dosis von 380 mg verabreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten zu Studienbeginn eine Injektion von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, bevor sie das Gefängnis verlassen, oder entweder 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, nachdem sie aus dem Gefängnis entlassen wurden. Beide Gruppen erhalten drei zusätzliche monatliche Dosen von 380 mg, während sie sechs Monate lang in eine ambulante Intensivbehandlung aufgenommen werden. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich eine psychosoziale Beratung.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Aktiver Komparator: Nach dem Wiedereintritt
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, 380 mg Injektion, 1x monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wird derzeit in den USA zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit vermarktet. Es wird in dieser Studie in der derzeit vermarkteten Dosis von 380 mg verabreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten zu Studienbeginn eine Injektion von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, bevor sie das Gefängnis verlassen, oder entweder 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, nachdem sie aus dem Gefängnis entlassen wurden. Beide Gruppen erhalten drei zusätzliche monatliche Dosen von 380 mg, während sie sechs Monate lang in eine ambulante Intensivbehandlung aufgenommen werden. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich eine psychosoziale Beratung.
Andere Namen:
  • Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall in den Opioidkonsum bei Probanden bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 12 Wochen (Monat 3)
Anteil (Anzahl) ohne Rückfall bis Monat 3 nach der Entlassung. Bei jeder monatlichen Beurteilung ermittelten wir anhand der Timeline-Follow-Back-Ergebnisse (TLFB) und/oder der Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (UDS) und der selbstberichteten Entzugserscheinungen, ob ein Proband einen Rückfall erlitt.
12 Wochen (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinkerkerung
Zeitfenster: 0 bis 28 Monate
Prozentsatz der Patienten, die erneut inhaftiert wurden
0 bis 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC14-1409-21688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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