Resultat av opioidberoende fångar med injicerbart Naltrexon med förlängd frisättning (OAPXRNTX)
12 januari 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Förbättring av resultaten för opioidberoende fångar med injicerbart Naltrexon (Vivitrol) med förlängd frisättning före vs. efter återinträde
Denna studie är ett samarbete mellan University of Pennsylvania, Philadelphia Prison System och North East Treatment Center (NETSteps).
Syftet är att studera effekten av en injicerbar medicin för opiatberoende (naltrexon med förlängd frisättning) som ges innan återinträde i samhället, vilket kan bidra till att förbättra återkopplingen till sjukvård och andra stödsystem, och möjligen bidra till att minska återfall i brott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är att erbjuda verktyg för att förbättra sjukvården och relaterade resultat och minska risken för återfall och återfall för opiatberoende fångar som återvänder till samhället efter frigivning från kriminalvården.
I denna studie undersöker utredarna en läkemedelsassisterad terapi (naltrexon med förlängd frisättning) som sannolikt är acceptabel för kriminalvårdsanstalter och opioidberoende fångar och som kan förbättra resultaten som uppnås med den vanliga avgiftnings-/behandlingsremissmetoden.
Resultaten kan användas för att underlätta policyändringar som innebär att man lägger till naltrexon med förlängd frisättning till kriminalvårdens formuleringar för användning innan återinträde, och att samarbeta med en eller flera polikliniska vårdgivare för att upprätthålla kontinuiteten i vården.
Tvåhundra (200) opioidberoende fångar som för närvarande är fängslade i Philadelphia Prison System, som uppfyller studieantagningskriterier och uttrycker ett intresse för behandling med förlängd frisättning av naltrexon, som ger informerat samtycke och kommer att schemaläggas för frigivning inom 14 dagar efter att ha blivit randomiserade till studien kommer att skrivas in.
Dessa 200 försökspersoner kommer att stratifieras efter kön (män/kvinnor), kommer att vara 18 år eller äldre och döms inte).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidberoende med fysiologiska egenskaper enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan
- Intresserad av behandling med förlängd frisättning av naltrexon
- Berättigad att få hälsoförmåner återställda
- Avgiftad och klarar av en naloxonutmaning (t.ex. inget abstinens inom 30 minuter efter att ha fått 0,8 mg naloxon I.M. och dokumenterat med en poäng <5 på den kliniska opiatuttagsskalan
- 18 år eller äldre
- Att inte överföras för att avtjäna ett längre straff i ett statligt eller federalt fängelse
- Ange deras adress eller telefonnummer tillsammans med namn och kontaktinformation för 3 eller fler personer som sannolikt vet var de kan nås med tillåtelse att kontakta dem om de inte kan nås på annat sätt
- Kunna tala och läsa engelska och ge informerat samtycke
- kunna svara korrekt på 9 av 10 frågesporter
- inte gravid och samtycker till användningen av en acceptabel form av preventivmedel
- kan komma åt NET Steps via bil eller offentliga eller andra transportmedel efter återinträde
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta från Philadelphia-området inom de närmaste 6 månaderna
- Neurologisk, kardiovaskulär, njur-, lever- (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller gamma-glutamyltranspeptidas > 3 gånger den övre normalgränsen) eller annan medicinsk störning som allvarligt försämrar eller gör det farligt att delta
- Aktiv tuberkulos
- För närvarande psykotisk, mördande, självmordsbenägen
- Okontrollerad anfallsstörning
- Historik med allergi mot naltrexon, polylaktid-samglykolid, karboximetylcellulosa eller andra komponenter i spädningsmedlet
- Kronisk smärta för vilken opioider behövs
- Dömd till naltrexonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innan återinträde
Naltrexon med förlängd frisättning, 380 mg injektion, 1 gång i månaden i 4 månader
|
Extended Release Naltrexone marknadsförs för närvarande i USA för användning hos vuxna med alkoholberoende.
Det kommer att administreras i denna studie i den nuvarande marknadsförda dosen på 380 mg.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en injektion av 380 mg naltrexon med förlängd frisättning, vid baslinjen, innan de lämnar fängelset, eller antingen 380 mg naltrexon med förlängd frisättning efter att de släppts från fängelset.
Båda grupperna kommer att få ytterligare tre månatliga doser på 380 mg medan de är inskrivna i intensiv poliklinisk behandling i sex månader.
Försökspersonerna kommer också att få psykosocial rådgivning varje vecka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Efter återinträde
Naltrexon med förlängd frisättning, 380 mg injektion, 1 gång i månaden i 4 månader
|
Extended Release Naltrexone marknadsförs för närvarande i USA för användning hos vuxna med alkoholberoende.
Det kommer att administreras i denna studie i den nuvarande marknadsförda dosen på 380 mg.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en injektion av 380 mg naltrexon med förlängd frisättning, vid baslinjen, innan de lämnar fängelset, eller antingen 380 mg naltrexon med förlängd frisättning efter att de släppts från fängelset.
Båda grupperna kommer att få ytterligare tre månatliga doser på 380 mg medan de är inskrivna i intensiv poliklinisk behandling i sex månader.
Försökspersonerna kommer också att få psykosocial rådgivning varje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall till opioidanvändning hos försökspersoner efter månad 3
Tidsram: 12 veckor (månad 3)
|
Andel (antal) utan återfall senast 3 månad efter release.
Vid varje månatlig bedömning bestämde vi huruvida en patient fick återfall baserat på tidslinjeuppföljning (TLFB) och/eller urinläkemedelsscreeningsresultat (UDS) och självrapporterat uttag.
|
12 veckor (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfängelse
Tidsram: 0 till 28 månader
|
procent av patienterna som återfängdes
|
0 till 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC14-1409-21688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .