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날트렉손 서방형 주사용 오피오이드 중독 수감자의 결과 (OAPXRNTX)

2021년 1월 12일 업데이트: University of Pennsylvania

서방형 날트렉손(비비트롤)을 재진입 전과 후로 오피오이드 중독 수감자의 결과 개선

이 연구는 펜실베이니아 대학교, 필라델피아 감옥 시스템 및 노스 이스트 치료 센터(NETSteps) 간의 공동 작업입니다. 그 목적은 의료 및 기타 지원 시스템에 대한 재연결을 개선하고 재범률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 지역사회에 재진입하기 전에 주사 가능한 아편 중독 약물(확장형 날트렉손)의 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 의료 및 관련 결과를 개선하고 아편 중독 수감자가 교정 시설에서 출소한 후 지역 사회에 재진입하는 경우 재발 및 재범 위험을 줄이는 도구를 제공하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 교정 시설과 오피오이드 중독 수감자에게 허용될 수 있고 일반적인 해독/치료 의뢰 접근 방식으로 달성한 결과를 개선할 수 있는 약물 보조 요법(서방형 날트렉손)을 조사합니다. 그 결과는 재진입 전에 사용하기 위해 서방형 날트렉손을 교정 시설 처방집에 추가하고 치료의 연속성을 유지하기 위해 한 명 이상의 외래 환자 치료 제공자와 협력하는 것과 관련된 정책 변경을 촉진하는 데 사용될 수 있습니다. 현재 필라델피아 감옥 시스템에 수감되어 있는 이백(200) 명의 오피오이드 중독 수감자로서 연구 승인 기준을 충족하고 서방형 날트렉손 치료에 관심을 표명하며 정보에 입각한 동의를 하고 연구에 무작위 배정된 후 14일 이내에 석방될 예정입니다. 등록됩니다. 이 200명의 피험자는 성별(남성/여성)로 계층화되며 18세 이상이며 선고되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람-5판에 따른 생리적 특징에 의존하는 오피오이드
  • 서방형 날트렉손 치료제 관심
  • 건강 혜택을 회복할 자격이 있음
  • 해독되고 날록손 챌린지를 통과할 수 있음(예: 0.8 mg naloxone I.M. 투여 후 30분 이내에 금단이 없고 임상 아편 금단 척도에서 5점 미만으로 기록됨
  • 18세 이상
  • 주 또는 연방 교도소에서 더 긴 형을 복역하기 위해 이송되지 않음
  • 다른 방법으로 연락할 수 없는 경우 연락할 수 있는 허가를 받고 연락할 수 있는 위치를 알 가능성이 있는 3명 이상의 이름 및 연락처 정보와 함께 주소 또는 전화번호를 제공하십시오.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 학습 퀴즈 항목 10개 중 9개를 올바르게 답할 수 있습니다.
  • 임신하지 않았으며 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의
  • 재진입 후 자동차, 대중교통 또는 기타 교통수단을 통해 NET Steps에 접근할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 향후 6개월 이내에 필라델피아 지역에서 이사할 계획
  • 신경계, 심혈관, 신장, 간(Alanine aminotransferase, Aspartate aminotransferase 또는 Gamma-glutamyl transpeptidase > 정상 상한치의 3배) 또는 참여 능력을 심각하게 손상시키거나 위험하게 만드는 다른 의학적 장애
  • 활동성 결핵
  • 현재 정신병, 살인, 자살
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • naltrexone, polylactide-co-glycolide, carboxymethylcellulose 또는 희석제의 다른 성분에 대한 알레르기 병력
  • 오피오이드가 필요한 만성 통증
  • 날트렉손 치료 선고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재입국 전
서방형 날트렉손, 380mg 주사, 4개월 동안 매월 1회
의약품: 연장 방출 날트렉손
Extended Release Naltrexone은 현재 미국에서 알코올 의존이 있는 성인용으로 시판되고 있습니다. 이 연구에서는 현재 시판 중인 용량 380mg으로 투여할 예정입니다. 피험자는 감옥을 떠나기 전에 기준선에서 서방형 날트렉손 380mg을 1회 주사하거나 감옥에서 풀려난 후 서방형 날트렉손 380mg을 주사하도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 6개월 동안 집중적인 외래 환자 치료에 등록하는 동안 380mg의 월 3회 추가 용량을 받게 됩니다. 피험자는 또한 매주 심리사회적 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
활성 비교기: 재입국 후
서방형 날트렉손, 380mg 주사, 4개월 동안 매월 1회
의약품: 연장 방출 날트렉손
Extended Release Naltrexone은 현재 미국에서 알코올 의존이 있는 성인용으로 시판되고 있습니다. 이 연구에서는 현재 시판 중인 용량 380mg으로 투여할 예정입니다. 피험자는 감옥을 떠나기 전에 기준선에서 서방형 날트렉손 380mg을 1회 주사하거나 감옥에서 풀려난 후 서방형 날트렉손 380mg을 주사하도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 6개월 동안 집중적인 외래 환자 치료에 등록하는 동안 380mg의 월 3회 추가 용량을 받게 됩니다. 피험자는 또한 매주 심리사회적 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월까지 피험자에서 오피오이드 사용으로의 재발
기간: 12주(3개월)
출시 후 3개월까지 재발이 없는 비율(개수). 각 월간 평가에서 타임라인 후속 조치(TLFB) 및/또는 소변 약물 선별 결과(UDS) 및 자가 보고된 중단을 기반으로 피험자가 재발했는지 여부를 결정했습니다.
12주(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재감금
기간: 0~28개월
재감금된 환자의 비율
0~28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FC14-1409-21688

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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