Opioidiriippuvaisten vankien tulokset pitkittyneen vapautumisen injektoitavan naltreksonin kanssa (OAPXRNTX)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Opioidiriippuvaisten vankien tulosten parantaminen pitkävaikutteisella ruiskeena naltreksonilla (Vivitrol) ennen paluuta ja sen jälkeen
Tämä tutkimus on tehty yhteistyössä Pennsylvanian yliopiston, Philadelphia Prison Systemin ja North East Treatment Centerin (NETSteps) välillä.
Sen tarkoituksena on tutkia ennen yhteisöön palaamista annetun injektoitavan opiaattiriippuvuuslääkkeen (pidennetyn vapautumisen naltreksoni) vaikutusta, mikä saattaa auttaa parantamaan yhteydenpitoa terveydenhuoltoon ja muihin tukijärjestelmiin ja mahdollisesti vähentämään uusintarikollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota työkaluja, jotka tukevat terveydenhuollon ja siihen liittyvien tulosten parantamista ja vähentävät uusiutumisen ja uusiutumisen riskiä opiaattiriippuvaisille vangeille, jotka palaavat yhteisöön vankilasta vapautumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat lääkitysavusteista hoitoa (pidennettynä vapautuva naltreksoni), joka on todennäköisesti hyväksyttävä vankeushoitolaisille ja opioidiriippuvaisille vangeille ja joka voi parantaa tavanomaisella detoksifikaatio-/hoitolähetteellä saavutettuja tuloksia.
Tuloksia voidaan käyttää helpottamaan politiikkamuutoksia, joihin kuuluu pitkitetysti vapauttavan naltreksonin lisääminen vankeushoitolavalmisteisiin käytettäväksi ennen paluuta, ja yhteistyötä yhden tai useamman avohoidon tarjoajan kanssa hoidon jatkuvuuden ylläpitämiseksi.
Kaksisataa (200) opioidiriippuvaista vankia, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna Philadelphian vankilajärjestelmässä ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja ilmaisevat kiinnostuksensa pidennetyn vapautumisen naltreksonihoitoon, antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja määrätään vapautumaan 14 päivän kuluessa siitä, kun heidät on satunnaistettu tutkimukseen. tullaan ilmoittautumaan.
Nämä 200 tutkittavaa jaetaan sukupuolen mukaan (mies/nainen), he ovat vähintään 18-vuotiaita, eikä heitä tuomita).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidiriippuvainen ja fysiologiset ominaisuudet Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaan
- Kiinnostaa pitkävaikutteinen naltreksonihoito
- Oikeus saada terveysedut takaisin käyttöön
- Myrkyttömiä ja pystyy läpäisemään naloksonihaasteen (esim. ei vetäytynyt 30 minuutin kuluessa 0,8 mg:n naloksonia intramuskulaarisesti saamisesta, ja se on dokumentoitu pisteellä <5 kliinisen opiaattien vieroitusasteikolla
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ei siirretty suorittamaan pidempää rangaistusta osavaltion tai liittovaltion vankilaan
- Ilmoita heidän osoitteensa tai puhelinnumeronsa sekä vähintään kolmen henkilön nimet ja yhteystiedot, jotka todennäköisesti tietävät, mistä heidät voidaan tavoittaa, sekä lupa ottaa heihin yhteyttä, jos heitä ei saada muulla tavalla
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
- pystyy vastaamaan oikein 9/10 opiskelutietokilpailuun
- ole raskaana ja suostut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- pääsee NET Stepsiin autolla tai julkisilla tai muilla kulkuvälineillä palattuaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikoo muuttaa Philadelphian alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai gamma-glutamyylitranspeptidaasi > 3 kertaa normaalin yläraja) tai muu sairaus, joka vakavasti heikentää tai tekee vaaralliseksi osallistumiskykyä
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Tällä hetkellä psykoottinen, murhaava, itsemurha
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Aiempi allergia naltreksonille, polylaktidi-ko-glykolidille, karboksimetyyliselluloosalle tai muille laimentimen aineosille
- Krooninen kipu, johon tarvitaan opioideja
- Tuomittiin naltreksonihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennen paluuta
Pitkävaikutteinen naltreksoni, 380 mg injektio, 1 x kuukaudessa 4 kuukauden ajan
|
Pitkävaikutteisen naltreksonia markkinoidaan tällä hetkellä Yhdysvalloissa käytettäväksi aikuisille, joilla on alkoholiriippuvuus.
Sitä annetaan tässä tutkimuksessa tällä hetkellä markkinoilla olevalla annoksella 380 mg.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi injektio 380 mg pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia lähtötilanteessa, ennen kuin he lähtevät vankilasta, tai joko 380 mg pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia vankilasta vapautumisen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat kolme ylimääräistä 380 mg:n kuukausiannosta, kun he ovat ilmoittautuneet intensiiviseen avohoitoon kuuden kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat myös viikoittain psykososiaalista neuvontaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Re-entryn jälkeen
Pitkävaikutteinen naltreksoni, 380 mg injektio, 1 x kuukaudessa 4 kuukauden ajan
|
Pitkävaikutteisen naltreksonia markkinoidaan tällä hetkellä Yhdysvalloissa käytettäväksi aikuisille, joilla on alkoholiriippuvuus.
Sitä annetaan tässä tutkimuksessa tällä hetkellä markkinoilla olevalla annoksella 380 mg.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi injektio 380 mg pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia lähtötilanteessa, ennen kuin he lähtevät vankilasta, tai joko 380 mg pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia vankilasta vapautumisen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat kolme ylimääräistä 380 mg:n kuukausiannosta, kun he ovat ilmoittautuneet intensiiviseen avohoitoon kuuden kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat myös viikoittain psykososiaalista neuvontaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaudu opioidien käyttöön koehenkilöillä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kuukausi 3)
|
Osuus (luku) ilman uusiutumista 3 kuukauteen julkaisun jälkeen.
Jokaisessa kuukausittaisessa arvioinnissa määritimme, uusiutuiko koehenkilö aikajanan seurannan (TLFB) ja/tai virtsan lääkeseulontatulosten (UDS) ja itse ilmoittaman vetäytymisen perusteella.
|
12 viikkoa (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvangitseminen
Aikaikkuna: 0-28 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka vangittiin uudelleen
|
0-28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC14-1409-21688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .