Utfall av opioidavhengige fanger med injiserbart Naltrexone med utvidet frigivelse (OAPXRNTX)
12. januar 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Forbedring av resultatene for opioidavhengige fanger med injiserbart Naltrexone (Vivitrol) med forlenget frigivelse før vs. etter reentry
Denne studien er et samarbeid mellom University of Pennsylvania, Philadelphia Prison System og North East Treatment Center (NETSteps).
Formålet er å studere virkningen av en injiserbar opiatavhengighetsmedisin (naltrekson med utvidet frigivelse) gitt før gjeninntreden i samfunnet, som kan bidra til å forbedre gjentilkoblingen til helsevesenet og andre støttesystemer, og muligens bidra til å redusere tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene for denne studien er å tilby verktøy for å forbedre helsetjenester og relaterte resultater og redusere risikoen for tilbakefall og residiv for opiatavhengige fanger som kommer inn i samfunnet igjen etter løslatelse fra kriminalomsorgen.
I denne studien undersøker etterforskerne en medikamentassistert terapi (naltrexon med utvidet frigivelse) som sannsynligvis vil være akseptabel for kriminalomsorgen og opioidavhengige fanger, og som kan forbedre resultatene oppnådd ved den vanlige avgiftnings-/behandlingshenvisningsmetoden.
Resultatene kan brukes til å legge til rette for endringer i retningslinjene som innebærer å legge til forlenget frigivelse av naltrekson til kriminalomsorgens formuleringer for bruk før gjeninntreden, og samarbeide med en eller flere polikliniske behandlere for å opprettholde kontinuiteten i behandlingen.
To hundre (200) opioidavhengige fanger som for tiden er fengslet i Philadelphia Prison System, som oppfyller studieopptakskriterier og uttrykker interesse for behandling med forlenget frigivelse av naltrekson, som gir informert samtykke og vil bli løslatt innen 14 dager etter at de er randomisert til studien vil bli påmeldt.
Disse 200 forsøkspersonene vil bli stratifisert etter kjønn (mann/kvinner), vil være 18 år eller eldre, og blir ikke dømt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidavhengig med fysiologiske egenskaper i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utgave
- Interessert i behandling med utvidet frigivelse av naltrekson
- Kvalifisert for å få helsefordeler gjeninnført
- Avgiftet og i stand til å bestå en naloksonutfordring (f.eks. ingen abstinenser innen 30 minutter etter å ha mottatt 0,8 mg nalokson I.M. og dokumentert med en skåre <5 på Clinical Opiat Abstinensskalaen
- 18 år eller eldre
- Blir ikke overført til å sone en lengre dom i et statlig eller føderalt fengsel
- Oppgi adressen eller telefonnummeret deres sammen med navn og kontaktinformasjon til 3 eller flere personer som sannsynligvis vet hvor de kan nås med tillatelse til å kontakte dem hvis de ikke kan nås på andre måter
- Kunne snakke og lese engelsk og gi informert samtykke
- i stand til å svare riktig på 9 av 10 studiequiz-elementer
- ikke gravid og godtar bruken av en akseptabel form for prevensjon
- kan få tilgang til NET Steps via bil eller offentlig eller annen transport etter reentry
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte fra Philadelphia-området i løpet av de neste 6 månedene
- Nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever- (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gamma-glutamyl transpeptidase >3 ganger øvre normalgrense) eller annen medisinsk lidelse som alvorlig svekker eller gjør risikoen til å delta
- Aktiv tuberkulose
- For tiden psykotisk, morderisk, suicidal
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Anamnese med allergi mot naltrekson, polylaktid-ko-glykolid, karboksymetylcellulose eller andre komponenter i fortynningsmidlet
- Kroniske smerter som er nødvendig for opioider
- Dømt til naltreksonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Før re-entry
Naltrexone med utvidet utgivelse, 380 mg injeksjon, 1x månedlig i 4 måneder
|
Extended Release Naltrexone er for tiden markedsført i USA for bruk hos voksne med alkoholavhengighet.
Det vil bli administrert i denne studien med den nåværende markedsførte dosen på 380 mg.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta én injeksjon på 380 mg naltrekson med forlenget frigivelse, ved baseline, før de forlater fengselet, eller enten 380 mg naltrekson med forlenget frigivelse etter at de er løslatt fra fengselet.
Begge gruppene vil motta ytterligere tre månedlige doser på 380 mg mens de er registrert i intensiv poliklinisk behandling i seks måneder.
Forsøkspersonene vil også motta ukentlig psykososial rådgivning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etter re-entry
Naltrexone med utvidet utgivelse, 380 mg injeksjon, 1x månedlig i 4 måneder
|
Extended Release Naltrexone er for tiden markedsført i USA for bruk hos voksne med alkoholavhengighet.
Det vil bli administrert i denne studien med den nåværende markedsførte dosen på 380 mg.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta én injeksjon på 380 mg naltrekson med forlenget frigivelse, ved baseline, før de forlater fengselet, eller enten 380 mg naltrekson med forlenget frigivelse etter at de er løslatt fra fengselet.
Begge gruppene vil motta ytterligere tre månedlige doser på 380 mg mens de er registrert i intensiv poliklinisk behandling i seks måneder.
Forsøkspersonene vil også motta ukentlig psykososial rådgivning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall til opioidbruk hos forsøkspersoner etter måned 3
Tidsramme: 12 uker (måned 3)
|
Andel (antall) uten tilbakefall innen måned 3 etter utgivelse.
Ved hver månedlige vurdering bestemte vi om et forsøksperson fikk tilbakefall basert på tidslinjeoppfølging (TLFB) og/eller urinmedisinskrenkelsesresultater (UDS) og selvrapportert abstinens.
|
12 uker (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenfengsling
Tidsramme: 0 til 28 måneder
|
prosentandelen av pasientene som ble gjeninnsatt
|
0 til 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC14-1409-21688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .