Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki więźniów uzależnionych od opioidów za pomocą naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (OAPXRNTX)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Poprawa wyników więźniów uzależnionych od opioidów za pomocą naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) przed i po ponownym wejściu

To badanie jest wynikiem współpracy między University of Pennsylvania, filadelfijskim systemem więziennym i North East Treatment Center (NETSteps). Jego celem jest zbadanie wpływu wstrzykiwanego leku uzależniającego od opiatów (naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu) podawanego przed ponownym wejściem do społeczności, który może pomóc poprawić ponowne połączenie z opieką zdrowotną i innymi systemami wsparcia oraz być może pomóc zmniejszyć recydywę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zaoferowanie narzędzi wspierających poprawę opieki zdrowotnej i związanych z nią wyników oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu i recydywy dla więźniów uzależnionych od opiatów, którzy ponownie wchodzą do społeczności po zwolnieniu z zakładów karnych. W tym badaniu badacze badają terapię wspomaganą lekami (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu), która może być akceptowana przez zakłady poprawcze i osadzonych uzależnionych od opioidów i która może poprawić wyniki osiągnięte dzięki zwykłemu podejściu do detoksykacji / skierowania na leczenie. Wyniki mogą być wykorzystane do ułatwienia zmian w polityce, które obejmują dodanie naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu do formularzy zakładów karnych do wykorzystania przed ponownym wejściem oraz współpracę z jednym lub większą liczbą dostawców leczenia ambulatoryjnego w celu utrzymania ciągłości opieki. Dwustu (200) więźniów uzależnionych od opioidów, obecnie osadzonych w filadelfijskim systemie więziennym, którzy spełniają kryteria dopuszczenia do badania i wyrażają zainteresowanie leczeniem naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną zwolnieni w ciągu 14 dni od randomizacji do badania zostanie wpisany. Tych 200 osób zostanie podzielonych według płci (mężczyźni/kobiety), będą mieć co najmniej 18 lat i nie zostaną skazani).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opioidozależni z cechami fizjologicznymi według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 5
  • Zainteresowany leczeniem naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu
  • Uprawniony do przywrócenia świadczeń zdrowotnych
  • Odtruty i zdolny do przejścia prowokacji naloksonem (np. brak odstawienia w ciągu 30 minut po otrzymaniu 0,8 mg naloksonu domięśniowo i udokumentowany wynikiem <5 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak przeniesienia w celu odbycia dłuższego wyroku w więzieniu stanowym lub federalnym
  • Podaj ich adres lub numer telefonu wraz z nazwiskami i danymi kontaktowymi 3 lub więcej osób, które prawdopodobnie wiedzą, gdzie można się z nimi skontaktować, z pozwoleniem na skontaktowanie się z nimi, jeśli nie można się z nimi skontaktować w inny sposób
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę
  • potrafi poprawnie odpowiedzieć na 9 z 10 pytań do quizu
  • nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
  • może uzyskać dostęp do NET Steps samochodem, transportem publicznym lub innym środkiem transportu po ponownym wejściu

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę z okolic Filadelfii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub transpeptydaza gamma-glutamylowa >3 razy górna granica normy) lub inne zaburzenie medyczne, które poważnie upośledza lub stwarza zagrożenie dla zdolności do uczestniczenia
  • Aktywna gruźlica
  • Obecnie psychotyczny, zabójczy, samobójczy
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Historia alergii na naltrekson, polilaktyd-ko-glikolid, karboksymetylocelulozę lub jakikolwiek inny składnik rozcieńczalnika
  • Przewlekły ból, w przypadku którego potrzebne są opioidy
  • Skazany na leczenie naltreksonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przed ponownym wejściem
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, zastrzyk 380 mg, 1x w miesiącu przez 4 miesiące
Lek: naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu jest obecnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu. Będzie on podawany w tym badaniu w obecnie dostępnej na rynku dawce 380 mg. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego zastrzyku 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, na początku badania, przed opuszczeniem więzienia lub albo 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu po zwolnieniu z więzienia. Obie grupy otrzymają trzy dodatkowe miesięczne dawki po 380 mg podczas intensywnego leczenia ambulatoryjnego przez sześć miesięcy. Pacjenci będą również otrzymywać cotygodniowe poradnictwo psychospołeczne.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Aktywny komparator: Po ponownym wejściu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, zastrzyk 380 mg, 1x w miesiącu przez 4 miesiące
Lek: naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu jest obecnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu. Będzie on podawany w tym badaniu w obecnie dostępnej na rynku dawce 380 mg. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego zastrzyku 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, na początku badania, przed opuszczeniem więzienia lub albo 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu po zwolnieniu z więzienia. Obie grupy otrzymają trzy dodatkowe miesięczne dawki po 380 mg podczas intensywnego leczenia ambulatoryjnego przez sześć miesięcy. Pacjenci będą również otrzymywać cotygodniowe poradnictwo psychospołeczne.
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót do stosowania opioidów u badanych przez miesiąc 3
Ramy czasowe: 12 tygodni (miesiąc 3)
Proporcja (liczba) bez nawrotów do 3 miesiąca po zwolnieniu. Podczas każdej comiesięcznej oceny ustalaliśmy, czy u pacjenta doszło do nawrotu na podstawie obserwacji na osi czasu (TLFB) i/lub wyników przesiewowego badania moczu (UDS) oraz zgłaszanego przez siebie odstawienia.
12 tygodni (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: Od 0 do 28 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie uwięzieni
Od 0 do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC14-1409-21688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naltrekson o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj