Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vězňů závislých na opioidech s injekčním naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (OAPXRNTX)

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zlepšení výsledků vězňů závislých na opioidech injekčním naltrexonem (Vivitrol) s prodlouženým uvolňováním před návratem vs.

Tato studie je výsledkem spolupráce mezi University of Pennsylvania, vězeňským systémem Philadelphia a North East Treatment Center (NETSTEps). Účelem je studovat dopad injekčního léku na závislost na opiátech (naltrexon s prodlouženým uvolňováním) podávaného před opětovným vstupem do komunity, který by mohl pomoci zlepšit připojení ke zdravotní péči a dalším podpůrným systémům a případně pomoci snížit recidivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je nabídnout nástroje na podporu zlepšení zdravotní péče a souvisejících výsledků a snížení rizika recidivy a recidivy u vězňů závislých na opiátech, kteří se po propuštění z nápravných zařízení znovu dostávají do komunity. V této studii vyšetřovatelé zkoumají medikamentózní terapii (naltrexon s prodlouženým uvolňováním), která bude pravděpodobně přijatelná pro nápravná zařízení a vězně závislé na opioidech a která může zlepšit výsledky dosažené obvyklým přístupem k detoxifikaci/léčbě. Výsledky mohou být použity k usnadnění změn politiky, které zahrnují přidání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním do formulářů nápravných zařízení pro použití před návratem a spolupráci s jedním nebo více poskytovateli ambulantní léčby, aby byla zachována kontinuita péče. Dvě stě (200) vězňů závislých na opioidech, kteří jsou v současné době uvězněni ve vězeňském systému Philadelphia, kteří splňují kritéria pro přijetí do studie a projevují zájem o léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním, kteří dávají informovaný souhlas a jejich propuštění bude naplánováno do 14 dnů od randomizace do studie bude zapsán. Těchto 200 subjektů bude stratifikováno podle pohlaví (muži/ženy), bude jim 18 let nebo více a nebudou odsouzeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na opioidech s fyziologickými rysy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition
  • Zájem o léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním
  • Nárok na obnovení zdravotních výhod
  • Detoxikovaný a schopný zvládnout výzvu naloxonu (např. žádné vysazení do 30 minut po podání 0,8 mg naloxonu intramuskulárně a dokumentováno skóre <5 na klinické škále vysazení opiátů
  • Věk 18 nebo více
  • Nepřevezen k výkonu delšího trestu ve státní nebo federální věznici
  • Uveďte jejich adresu nebo telefonní číslo spolu se jmény a kontaktními informacemi 3 nebo více osob, které pravděpodobně vědí, kde je lze zastihnout, s povolením je kontaktovat, pokud je nelze zastihnout jinými způsoby
  • Umět mluvit a číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas
  • schopen správně odpovědět na 9 z 10 položek studijního kvízu
  • není těhotná a souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce
  • mohou po opětovném vstupu do NET Steps přistupovat autem nebo veřejnou nebo jinou dopravou

Kritéria vyloučení:

  • Plánování přestěhování z oblasti Philadelphie během příštích 6 měsíců
  • Neurologické, kardiovaskulární, renální, jaterní (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo gama-glutamyltranspeptidáza > 3násobek horní hranice normy) nebo jiná zdravotní porucha, která vážně narušuje nebo ohrožuje schopnost účasti
  • Aktivní tuberkulóza
  • V současnosti psychotický, vražedný, sebevražedný
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Anamnéza alergie na naltrexon, polylaktid-ko-glykolid, karboxymethylcelulózu nebo jakoukoli jinou složku ředidla
  • Chronická bolest, pro kterou jsou potřeba opioidy
  • Odsouzen k léčbě naltrexonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před Re-entry
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním, 380 mg injekce, 1x měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním je v současné době prodáván v USA pro použití u dospělých se závislostí na alkoholu. V této studii bude podáván v současné prodávané dávce 380 mg. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu injekci 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním na začátku, než opustí věznici, nebo buď 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním po propuštění z vězení. Obě skupiny dostanou tři další měsíční dávky 380 mg, zatímco budou zařazeny do intenzivní ambulantní léčby po dobu šesti měsíců. Subjektům bude také poskytnuto týdenní psychosociální poradenství.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Aktivní komparátor: Po opětovném vstupu
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním, 380 mg injekce, 1x měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním je v současné době prodáván v USA pro použití u dospělých se závislostí na alkoholu. V této studii bude podáván v současné prodávané dávce 380 mg. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu injekci 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním na začátku, než opustí věznici, nebo buď 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním po propuštění z vězení. Obě skupiny dostanou tři další měsíční dávky 380 mg, zatímco budou zařazeny do intenzivní ambulantní léčby po dobu šesti měsíců. Subjektům bude také poskytnuto týdenní psychosociální poradenství.
Ostatní jména:
  • Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva užívání opioidů u subjektů do 3. měsíce
Časové okno: 12 týdnů (měsíc 3)
Podíl (počet) bez relapsu do měsíce 3 po propuštění. Při každém měsíčním hodnocení jsme zjišťovali, zda u subjektu došlo k recidivě na základě sledování v časové ose (TLFB) a/nebo výsledků screeningu drog v moči (UDS) a vlastního vysazení.
12 týdnů (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reincercerace
Časové okno: 0 až 28 měsíců
procento pacientů, kteří byli znovu uvězněni
0 až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC14-1409-21688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit