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Risultati dei prigionieri dipendenti da oppioidi con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (OAPXRNTX)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Miglioramento dei risultati dei detenuti dipendenti da oppioidi con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Vivitrol) prima e dopo il rientro

Questo studio è una collaborazione tra l'Università della Pennsylvania, il Philadelphia Prison System e il North East Treatment Center (NETSteps). Lo scopo è studiare l'impatto di un farmaco per la dipendenza da oppiacei iniettabile (naltrexone a rilascio prolungato) somministrato prima del rientro nella comunità che potrebbe aiutare a migliorare la riconnessione all'assistenza sanitaria e ad altri sistemi di supporto e possibilmente aiutare a ridurre la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono offrire strumenti per supportare il miglioramento dell'assistenza sanitaria e dei relativi risultati e ridurre il rischio di ricaduta e recidiva per i detenuti dipendenti da oppiacei che rientrano nella comunità dopo il rilascio dalle strutture penitenziarie. In questo studio gli investigatori esaminano una terapia assistita da farmaci (naltrexone a rilascio prolungato) che potrebbe essere accettabile per le strutture penitenziarie e per i detenuti dipendenti da oppioidi e che può migliorare i risultati raggiunti dal consueto approccio di disintossicazione/trattamento. I risultati possono essere utilizzati per facilitare i cambiamenti delle politiche che comportano l'aggiunta di naltrexone a rilascio prolungato ai formulari delle strutture correzionali da utilizzare prima del rientro e la collaborazione con uno o più fornitori di cure ambulatoriali per mantenere la continuità delle cure. Duecento (200) detenuti dipendenti da oppioidi attualmente incarcerati nel sistema carcerario di Filadelfia, che soddisfano i criteri di ammissione allo studio ed esprimono interesse per il trattamento con naltrexone a rilascio prolungato, che danno il consenso informato e saranno programmati per il rilascio entro 14 giorni dalla randomizzazione nello studio sarà iscritto. Questi 200 soggetti saranno stratificati per sesso (maschi/femmine), avranno almeno 18 anni e non saranno condannati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente da oppioidi con caratteristiche fisiologiche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione
  • Interessato al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato
  • Idoneo al ripristino delle prestazioni sanitarie
  • Disintossicato e in grado di superare una sfida al naloxone (ad es. nessun ritiro entro 30 minuti dopo aver ricevuto 0,8 mg di naloxone i.m. e documentato da un punteggio <5 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei
  • Età 18 o superiore
  • Non essere trasferito per scontare una pena più lunga in una prigione statale o federale
  • Fornisci il loro indirizzo o numero di telefono insieme ai nomi e alle informazioni di contatto di 3 o più persone che potrebbero sapere dove possono essere raggiunti con il permesso di contattarli se impossibilitati a essere raggiunti in altri modi
  • In grado di parlare e leggere l'inglese e fornire il consenso informato
  • in grado di rispondere correttamente a 9 domande su 10 del quiz di studio
  • non incinta e acconsentire all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
  • può accedere a NET Steps tramite auto o mezzi pubblici o altri mezzi dopo il rientro

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi dall'area di Filadelfia entro i prossimi 6 mesi
  • Neurologico, cardiovascolare, renale, epatico (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o gamma-glutamil transpeptidasi > 3 volte il limite superiore della norma) o un altro disturbo medico che compromette gravemente o rende pericolosa la capacità di partecipare
  • Tubercolosi attiva
  • Attualmente psicotico, omicida, suicida
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Anamnesi di allergia a naltrexone, polilattide-co-glicolide, carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente
  • Dolore cronico per il quale sono necessari oppioidi
  • Condannato al trattamento con naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima del rientro
Naltrexone a rilascio prolungato, iniezione da 380 mg, 1 volta al mese per 4 mesi
Droga: naltrexone a rilascio prolungato
Il naltrexone a rilascio prolungato è attualmente commercializzato negli Stati Uniti per l'uso negli adulti con dipendenza da alcol. Verrà somministrato in questo studio alla dose attualmente commercializzata di 380 mg. I soggetti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato, al basale, prima di lasciare il carcere, o 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato dopo essere stati rilasciati dal carcere. Entrambi i gruppi riceveranno tre dosi mensili aggiuntive di 380 mg mentre sono iscritti a un trattamento ambulatoriale intensivo per sei mesi. I soggetti riceveranno anche consulenza psicosociale settimanale.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comparatore attivo: Dopo il rientro
Naltrexone a rilascio prolungato, iniezione da 380 mg, 1 volta al mese per 4 mesi
Droga: naltrexone a rilascio prolungato
Il naltrexone a rilascio prolungato è attualmente commercializzato negli Stati Uniti per l'uso negli adulti con dipendenza da alcol. Verrà somministrato in questo studio alla dose attualmente commercializzata di 380 mg. I soggetti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato, al basale, prima di lasciare il carcere, o 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato dopo essere stati rilasciati dal carcere. Entrambi i gruppi riceveranno tre dosi mensili aggiuntive di 380 mg mentre sono iscritti a un trattamento ambulatoriale intensivo per sei mesi. I soggetti riceveranno anche consulenza psicosociale settimanale.
Altri nomi:
  • Vivitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta all'uso di oppioidi nei soggetti entro il mese 3
Lasso di tempo: 12 settimane (mese 3)
Proporzione (conteggio) senza ricadute al mese 3 dopo il rilascio. Ad ogni valutazione mensile abbiamo determinato se un soggetto ha avuto una ricaduta sulla base del follow-back della sequenza temporale (TLFB) e/o dei risultati dello screening dei farmaci nelle urine (UDS) e del ritiro auto-riferito.
12 settimane (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reincarcerazione
Lasso di tempo: Da 0 a 28 mesi
percentuale di pazienti che sono stati reincarcerati
Da 0 a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC14-1409-21688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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