Результаты лечения заключенных, страдающих опиоидной зависимостью, от применения инъекционного налтрексона с пролонгированным высвобождением (OAPXRNTX)
12 января 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Улучшение результатов лечения заключенных, страдающих опиоидной зависимостью, с помощью инъекционного налтрексона пролонгированного действия (вивитрол) до и после повторного поступления
Это исследование является результатом сотрудничества Пенсильванского университета, тюремной системы Филадельфии и Северо-восточного лечебного центра (NETSteps).
Его цель состоит в том, чтобы изучить влияние инъекционного лекарства от опиатной зависимости (налтрексон пролонгированного действия), введенного перед возвращением в общество, которое могло бы помочь улучшить повторное подключение к системе здравоохранения и другим системам поддержки и, возможно, помочь уменьшить рецидивизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели этого исследования — предложить инструменты для поддержки улучшения медицинского обслуживания и связанных с ним результатов, а также снижения риска рецидива и рецидивизма для заключенных, страдающих опиатной зависимостью, которые возвращаются в общество после освобождения из исправительных учреждений.
В этом исследовании исследователи изучают медикаментозную терапию (налтрексон пролонгированного действия), которая, вероятно, будет приемлемой для исправительных учреждений и заключенных, страдающих опиоидной зависимостью, и которая может улучшить результаты, достигаемые при обычном подходе к детоксикации/направлению на лечение.
Результаты могут быть использованы для внесения изменений в политику, которые включают в себя добавление налтрексона пролонгированного действия в формуляры исправительных учреждений для использования перед повторным входом в исправительное учреждение, а также сотрудничество с одним или несколькими поставщиками амбулаторных услуг для обеспечения непрерывности лечения.
Двести (200) заключенных с опиоидной зависимостью, находящихся в настоящее время в тюремной системе Филадельфии, которые соответствуют критериям включения в исследование и выражают заинтересованность в лечении налтрексоном с пролонгированным высвобождением, которые дали информированное согласие и будут освобождены в течение 14 дней после рандомизации для участия в исследовании. будет зачислен.
Эти 200 субъектов будут стратифицированы по полу (мужчины/женщины), им будет 18 лет и больше, и они не будут осуждены).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опиоидная зависимость с физиологическими особенностями в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание
- Заинтересованы в лечении налтрексоном с пролонгированным высвобождением
- Право на восстановление льгот по здоровью
- Прошел дезинтоксикацию и способен пройти провокацию налоксоном (например, отсутствие отмены в течение 30 минут после внутримышечного введения 0,8 мг налоксона, подтвержденное оценкой <5 баллов по шкале клинической отмены опиатов
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие перевода для отбывания более длительного срока в государственной или федеральной тюрьме
- Укажите их адрес или номер телефона вместе с именами и контактной информацией 3 или более человек, которые, вероятно, знают, где с ними можно связаться, и разрешите связаться с ними, если невозможно связаться с ними другими способами.
- Способность говорить и читать по-английски и дать информированное согласие
- способен правильно ответить на 9 из 10 вопросов викторины
- не беременны и согласны на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
- может получить доступ к NET Steps на автомобиле, общественном или другом транспорте после повторного входа
Критерий исключения:
- Планирую переехать из Филадельфии в ближайшие 6 месяцев
- Неврологическое, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или гамма-глутамилтранспептидаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или другое заболевание, которое серьезно ухудшает или делает опасной способность к участию
- Активный туберкулез
- В настоящее время психотический, смертоносный, суицидальный
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Наличие в анамнезе аллергии на налтрексон, полилактид-ко-гликолид, карбоксиметилцеллюлозу или любые другие компоненты разбавителя.
- Хроническая боль, при которой необходимы опиоиды
- Приговорен к лечению налтрексоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перед повторным входом
Налтрексон пролонгированного действия, инъекция 380 мг 1 раз в месяц в течение 4 месяцев
|
Налтрексон пролонгированного действия в настоящее время продается в США для применения у взрослых с алкогольной зависимостью.
В этом исследовании он будет вводиться в текущей продаваемой дозе 380 мг.
Субъекты будут рандомизированы для получения одной инъекции 380 мг налтрексона с пролонгированным высвобождением на исходном уровне до того, как они покинут тюрьму, или либо 380 мг налтрексона с пролонгированным высвобождением после освобождения из тюрьмы.
Обе группы получат три дополнительных ежемесячных дозы по 380 мг во время интенсивного амбулаторного лечения в течение шести месяцев.
Субъекты также будут получать еженедельные психосоциальные консультации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: После повторного входа
Налтрексон пролонгированного действия, инъекция 380 мг 1 раз в месяц в течение 4 месяцев
|
Налтрексон пролонгированного действия в настоящее время продается в США для применения у взрослых с алкогольной зависимостью.
В этом исследовании он будет вводиться в текущей продаваемой дозе 380 мг.
Субъекты будут рандомизированы для получения одной инъекции 380 мг налтрексона с пролонгированным высвобождением на исходном уровне до того, как они покинут тюрьму, или либо 380 мг налтрексона с пролонгированным высвобождением после освобождения из тюрьмы.
Обе группы получат три дополнительных ежемесячных дозы по 380 мг во время интенсивного амбулаторного лечения в течение шести месяцев.
Субъекты также будут получать еженедельные психосоциальные консультации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к употреблению опиоидов у субъектов к 3-му месяцу
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
|
Доля (количество) без рецидивов к 3-му месяцу после выписки.
При каждой ежемесячной оценке мы определяли, был ли у субъекта рецидив, на основе временной шкалы последующего наблюдения (TLFB) и / или результатов скрининга мочи на наркотики (UDS) и самоотчета абстиненции.
|
12 недель (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное заключение
Временное ограничение: От 0 до 28 месяцев
|
процент пациентов, которые были повторно заключены в тюрьму
|
От 0 до 28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- FC14-1409-21688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .