オピオイド中毒の囚人に徐放性注射剤ナルトレキソンを投与した場合の転帰 (OAPXRNTX)
2021年1月12日 更新者：University of Pennsylvania
徐放性注射用ナルトレキソン（ビビトロール）によるオピオイド中毒囚人の転帰の改善（再入国前と再入国後）
この研究は、ペンシルベニア大学、フィラデルフィア刑務所システム、ノースイースト治療センター (NETSteps) の共同研究です。
その目的は、医療やその他の支援システムへの再接続を改善し、おそらく再犯の減少に役立つ可能性のある、社会復帰前に投与される注射可能なアヘン中毒薬（徐放性ナルトレキソン）の影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、医療と関連する転帰の改善を支援し、矯正施設から釈放後に社会に復帰するアヘン中毒受刑者の再発と再犯のリスクを軽減するためのツールを提供することです。
この研究では、研究者らは、矯正施設やオピオイド中毒の囚人に受け入れられる可能性が高く、通常の解毒/治療紹介アプローチによって達成される成果を改善できる薬物補助療法（徐放性ナルトレキソン）を検討しています。
この結果は、再入国前に使用するために矯正施設の製剤に徐放性ナルトレキソンを追加したり、ケアの継続性を維持するために1人以上の外来治療提供者と協力したりすることを含む政策変更を促進するために使用される可能性がある。
現在フィラデルフィア刑務所に収監されている200人のオピオイド中毒の囚人。研究の入学基準を満たしており、ナルトレキソンの徐放治療に関心を示しており、インフォームドコンセントを与えており、研究に無作為に割り付けられてから14日以内に釈放される予定である。登録されます。
これら 200 人の対象者は性別 (男性/女性) で階層化され、18 歳以上であり、刑は宣告されていません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版によると、生理的特徴を伴うオピオイド依存症
- 徐放性ナルトレキソン治療に興味がある
- 健康上のメリットを回復する資格がある
- 解毒されており、ナロキソンチャレンジに合格できる（例: 0.8 mgのナロキソン筋肉内投与後30分以内に離脱がなく、臨床オピエート離脱スケールのスコア<5で記録されている
- 18歳以上
- 州または連邦刑務所で長期の刑に服するために移送されていないこと
- 住所または電話番号とともに、他の方法で連絡が取れない場合に連絡する許可を得て、連絡先を知っている可能性が高い 3 人以上の人の名前と連絡先情報を提供します。
- 英語を話し、読み、インフォームドコンセントを提供できること
- 学習クイズ項目 10 項目中 9 項目に正解できる
- 妊娠しておらず、許容される避妊方法の使用に同意する
- 再入国後、車、公共交通機関、その他の交通機関を利用してNET Stepsにアクセスできます。
除外基準:
- 今後 6 か月以内にフィラデルフィア地域から移転する予定
- 神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはガンマグルタミルトランスペプチダーゼが正常の上限の3倍を超える）、または参加能力を著しく損なう、または危険にさらすその他の医学的疾患
- 活動性結核
- 現在精神病、殺人、自殺願望あり
- 制御不能な発作障害
- ナルトレキソン、ポリ乳酸-コ-グリコリド、カルボキシメチルセルロース、または希釈剤のその他の成分に対するアレルギーの病歴
- オピオイドが必要な慢性疼痛
- ナルトレキソン治療の判決
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再入国の前に
徐放性ナルトレキソン、380 mg 注射、毎月 1 回、4 か月間
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徐放性ナルトレキソンは現在、アルコール依存症の成人向けに米国で販売されています。
この研究では、現在市販されている用量 380 mg で投与されます。
被験者は、刑務所を出る前にベースラインで徐放性ナルトレキソン 380 mg を 1 回注射するか、刑務所から出所した後に徐放性ナルトレキソン 380 mg を 1 回注射するように無作為に割り付けられます。
両方のグループは、6か月間集中外来治療に登録されている間、追加の月3回の380 mgの投与を受けます。
被験者は毎週心理社会的カウンセリングも受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：再入国後
徐放性ナルトレキソン、380 mg 注射、毎月 1 回、4 か月間
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徐放性ナルトレキソンは現在、アルコール依存症の成人向けに米国で販売されています。
この研究では、現在市販されている用量 380 mg で投与されます。
被験者は、刑務所を出る前にベースラインで徐放性ナルトレキソン 380 mg を 1 回注射するか、刑務所から出所した後に徐放性ナルトレキソン 380 mg を 1 回注射するように無作為に割り付けられます。
両方のグループは、6か月間集中外来治療に登録されている間、追加の月3回の380 mgの投与を受けます。
被験者は毎週心理社会的カウンセリングも受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目までの被験者のオピオイド使用の再発
時間枠：12週間（3ヶ月目）
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釈放後3か月までに再発がなかった割合（数）。
毎月の評価ごとに、タイムラインフォローバック（TLFB）および/または尿中薬物スクリーニング結果（UDS）および自己申告の離脱に基づいて対象が再発したかどうかを判断しました。
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12週間（3ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再投獄
時間枠：0～28ヶ月
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再投獄された患者の割合
|
0～28ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George E Woody, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
徐放性ナルトレキソンの臨床試験
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PfizerViiV Healthcare完了