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Resultados de prisioneiros viciados em opioides com naltrexona injetável de liberação prolongada (OAPXRNTX)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Melhorando os resultados de prisioneiros viciados em opioides com naltrexona injetável de liberação prolongada (Vivitrol) antes e depois da reentrada

Este estudo é uma colaboração entre a Universidade da Pensilvânia, o Sistema Prisional da Filadélfia e o Centro de Tratamento do Nordeste (NETSteps). O objetivo é estudar o impacto de um medicamento injetável para dependência de opiáceos (naltrexona de liberação prolongada) administrado antes da reentrada na comunidade que pode ajudar a melhorar a reconexão com os cuidados de saúde e outros sistemas de apoio e, possivelmente, ajudar a reduzir a reincidência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é oferecer ferramentas para melhorar os cuidados de saúde e os resultados relacionados e reduzir o risco de recaída e reincidência para prisioneiros viciados em opiáceos que reingressam na comunidade após a liberação das instalações correcionais. Neste estudo, os investigadores examinam uma terapia assistida por medicamentos (naltrexona de liberação prolongada) que provavelmente é aceitável para instalações correcionais e prisioneiros viciados em opioides e que pode melhorar os resultados alcançados pela abordagem usual de encaminhamento de desintoxicação/tratamento. Os resultados podem ser usados ​​para facilitar as mudanças de política que envolvem a adição de naltrexona de liberação prolongada aos formulários de instalações correcionais para uso antes da reentrada e a colaboração com um ou mais provedores de tratamento ambulatorial para manter a continuidade dos cuidados. Duzentos (200) prisioneiros viciados em opioides atualmente encarcerados no Sistema Prisional da Filadélfia, que atendem aos critérios de admissão do estudo e expressam interesse no tratamento com naltrexona de liberação prolongada, que dão consentimento informado e serão liberados dentro de 14 dias após serem randomizados para o estudo estará matriculado. Esses 200 sujeitos serão estratificados por sexo (masculino/feminino), terão 18 anos ou mais e não serão condenados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependente de opioides com características fisiológicas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª edição
  • Interessado no tratamento com naltrexona de liberação prolongada
  • Elegível para ter benefícios de saúde restabelecidos
  • Desintoxicado e capaz de passar por um desafio de naloxona (por exemplo, sem retirada dentro de 30 minutos após receber 0,8 mg de naloxona I.M. e documentado por uma pontuação <5 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos
  • 18 anos ou mais
  • Não ser transferido para cumprir uma pena mais longa em uma prisão estadual ou federal
  • Forneça seu endereço ou número de telefone junto com os nomes e informações de contato de 3 ou mais pessoas que provavelmente saibam onde podem ser contatadas com permissão para contatá-las se não puderem ser contatadas de outras maneiras
  • Capaz de falar e ler inglês e fornecer consentimento informado
  • capaz de responder corretamente a 9 de 10 itens do questionário de estudo
  • não está grávida e concorda com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade
  • pode acessar o NET Steps de carro ou transporte público ou outro transporte após a reentrada

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar da área da Filadélfia nos próximos 6 meses
  • Neurológico, cardiovascular, renal, hepático (Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase ou Gama-glutamil transpeptidase > 3 vezes o limite superior do normal) ou outro distúrbio médico que prejudique seriamente ou torne perigosa a capacidade de participar
  • tuberculose ativa
  • Atualmente psicótico, homicida, suicida
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • História de alergia a naltrexona, polilactídeo-co-glicolídeo, carboximetilcelulose ou qualquer outro componente do diluente
  • Dor crônica para a qual são necessários opioides
  • Condenado a tratamento com naltrexona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antes da reentrada
Naltrexona de liberação prolongada, injeção de 380 mg, 1x ao mês por 4 meses
Medicamento: naltrexona de liberação prolongada
A Naltrexona de Liberação Estendida é atualmente comercializada nos EUA para uso em adultos com dependência de álcool. Será administrado neste estudo na dose atualmente comercializada de 380 mg. Os indivíduos serão randomizados para receber uma injeção de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada, no início do estudo, antes de deixarem a prisão, ou 380 mg de naltrexona de liberação prolongada após serem libertados da prisão. Ambos os grupos receberão três doses mensais adicionais de 380 mg enquanto estiverem inscritos em tratamento ambulatorial intensivo por seis meses. Os indivíduos também receberão aconselhamento psicossocial semanal.
Outros nomes:
  • Vivitrol
Comparador Ativo: Após a reentrada
Naltrexona de liberação prolongada, injeção de 380 mg, 1x ao mês por 4 meses
Medicamento: naltrexona de liberação prolongada
A Naltrexona de Liberação Estendida é atualmente comercializada nos EUA para uso em adultos com dependência de álcool. Será administrado neste estudo na dose atualmente comercializada de 380 mg. Os indivíduos serão randomizados para receber uma injeção de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada, no início do estudo, antes de deixarem a prisão, ou 380 mg de naltrexona de liberação prolongada após serem libertados da prisão. Ambos os grupos receberão três doses mensais adicionais de 380 mg enquanto estiverem inscritos em tratamento ambulatorial intensivo por seis meses. Os indivíduos também receberão aconselhamento psicossocial semanal.
Outros nomes:
  • Vivitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída no uso de opioides em indivíduos até o mês 3
Prazo: 12 semanas (mês 3)
Proporção (contagem) sem recidiva até o 3º mês após a liberação. Em cada avaliação mensal, determinamos se um indivíduo teve uma recaída com base no acompanhamento da linha do tempo (TLFB) e/ou nos resultados da triagem de drogas na urina (UDS) e na abstinência auto-relatada.
12 semanas (mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reencarceramento
Prazo: 0 a 28 meses
porcentagem de pacientes que foram reencarcerados
0 a 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FC14-1409-21688

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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