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Résultats des détenus dépendants aux opioïdes avec de la naltrexone injectable à libération prolongée (OAPXRNTX)

12 janvier 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Améliorer les résultats des détenus dépendants aux opioïdes grâce à la naltrexone injectable à libération prolongée (Vivitrol) avant et après la réinsertion

Cette étude est une collaboration entre l'Université de Pennsylvanie, le système pénitentiaire de Philadelphie et le Centre de traitement du Nord-Est (NETSteps). Son objectif est d'étudier l'impact d'un médicament injectable contre la dépendance aux opiacés (naltrexone à libération prolongée) administré avant la réintégration dans la communauté qui pourrait aider à améliorer la reconnexion aux soins de santé et à d'autres systèmes de soutien, et éventuellement aider à réduire la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'offrir des outils pour soutenir l'amélioration des soins de santé et les résultats connexes et réduire le risque de rechute et de récidive pour les détenus dépendants aux opiacés qui réintègrent la communauté après leur sortie des établissements correctionnels. Dans cette étude, les enquêteurs examinent une thérapie médicamenteuse (naltrexone à libération prolongée) qui est susceptible d'être acceptable pour les établissements correctionnels et les détenus dépendants aux opiacés et qui peut améliorer les résultats obtenus par l'approche habituelle de désintoxication/d'orientation vers le traitement. Les résultats peuvent être utilisés pour faciliter les changements de politique qui impliquent l'ajout de la naltrexone à libération prolongée aux formulaires des établissements correctionnels à utiliser avant la réintégration, et la collaboration avec un ou plusieurs prestataires de soins ambulatoires pour maintenir la continuité des soins. Deux cents (200) prisonniers dépendants aux opioïdes actuellement incarcérés dans le système pénitentiaire de Philadelphie, qui répondent aux critères d'admission à l'étude et expriment un intérêt pour un traitement à la naltrexone à libération prolongée, qui donnent leur consentement éclairé et dont la libération sera programmée dans les 14 jours suivant leur randomisation dans l'étude seront inscrits. Ces 200 sujets seront stratifiés par sexe (hommes/femmes), auront 18 ans ou plus et ne seront pas condamnés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance aux opioïdes avec caractéristiques physiologiques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition
  • Intéressé par le traitement à la naltrexone à libération prolongée
  • Admissible au rétablissement des prestations de santé
  • Détoxifié et capable de réussir un défi à la naloxone (par ex. aucun sevrage dans les 30 minutes après avoir reçu 0,8 mg de naloxone I.M. et documenté par un score <5 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés
  • 18 ans ou plus
  • Ne pas être transféré pour purger une peine plus longue dans une prison d'État ou fédérale
  • Fournir leur adresse ou numéro de téléphone ainsi que les noms et coordonnées de 3 personnes ou plus susceptibles de savoir où elles peuvent être jointes avec la permission de les contacter si elles ne peuvent pas être jointes par d'autres moyens
  • Capable de parler et de lire l'anglais et de fournir un consentement éclairé
  • capable de répondre correctement à 9 des 10 questions du quiz d'étude
  • pas enceinte et accepter l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • peut accéder à NET Steps en voiture ou en transport public ou autre après la rentrée

Critère d'exclusion:

  • Prévoit de déménager de la région de Philadelphie dans les 6 prochains mois
  • Neurologique, cardiovasculaire, rénal, hépatique (Alanine aminotransférase, Aspartate aminotransférase ou Gamma-glutamyl transpeptidase> 3 fois la limite supérieure de la normale) ou un autre trouble médical qui altère gravement ou rend dangereuse la capacité de participer
  • Tuberculose active
  • Actuellement psychotique, homicide, suicidaire
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Antécédents d'allergie à la naltrexone, au polylactide-co-glycolide, à la carboxyméthylcellulose ou à tout autre composant du diluant
  • Douleur chronique pour laquelle des opioïdes sont nécessaires
  • Condamné au traitement à la naltrexone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avant la rentrée
Naltrexone à libération prolongée, injection de 380 mg, 1 fois par mois pendant 4 mois
Médicament: naltrexone à libération prolongée
La naltrexone à libération prolongée est actuellement commercialisée aux États-Unis pour une utilisation chez les adultes ayant une dépendance à l'alcool. Il sera administré dans cette étude à la dose actuellement commercialisée de 380 mg. Les sujets seront randomisés pour recevoir une injection de 380 mg de naltrexone à libération prolongée, au départ, avant de quitter la prison, ou 380 mg de naltrexone à libération prolongée après leur sortie de prison. Les deux groupes recevront trois doses mensuelles supplémentaires de 380 mg tout en étant inscrits à un traitement ambulatoire intensif pendant six mois. Les sujets recevront également des conseils psychosociaux hebdomadaires.
Autres noms:
  • Vivitrol
Comparateur actif: Après la rentrée
Naltrexone à libération prolongée, injection de 380 mg, 1 fois par mois pendant 4 mois
Médicament: naltrexone à libération prolongée
La naltrexone à libération prolongée est actuellement commercialisée aux États-Unis pour une utilisation chez les adultes ayant une dépendance à l'alcool. Il sera administré dans cette étude à la dose actuellement commercialisée de 380 mg. Les sujets seront randomisés pour recevoir une injection de 380 mg de naltrexone à libération prolongée, au départ, avant de quitter la prison, ou 380 mg de naltrexone à libération prolongée après leur sortie de prison. Les deux groupes recevront trois doses mensuelles supplémentaires de 380 mg tout en étant inscrits à un traitement ambulatoire intensif pendant six mois. Les sujets recevront également des conseils psychosociaux hebdomadaires.
Autres noms:
  • Vivitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute à l'utilisation d'opioïdes chez les sujets au mois 3
Délai: 12 semaines (mois 3)
Proportion (nombre) sans rechute au mois 3 après la libération. À chaque évaluation mensuelle, nous avons déterminé si un sujet avait rechuté sur la base du suivi chronologique (TLFB) et/ou des résultats du dépistage urinaire des drogues (UDS) et du sevrage autodéclaré.
12 semaines (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réincarcération
Délai: 0 à 28 mois
pourcentage de patients qui ont été réincarcérés
0 à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC14-1409-21688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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