Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van aan opioïden verslaafde gevangenen met injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte (OAPXRNTX)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Verbetering van de resultaten van aan opioïden verslaafde gevangenen met injecteerbare naltrexon (Vivitrol) met verlengde afgifte vóór vs. na terugkeer

Deze studie is een samenwerking tussen de Universiteit van Pennsylvania, het Philadelphia Prison System en het North East Treatment Center (NETSteps). Het doel is om de impact te bestuderen van een injecteerbaar medicijn voor opiaatverslaving (verlengde afgifte naltrexon) dat wordt gegeven voordat men weer in de gemeenschap komt en dat zou kunnen helpen om de heraansluiting op de gezondheidszorg en andere ondersteuningssystemen te verbeteren, en mogelijk om recidive te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het bieden van hulpmiddelen ter ondersteuning van het verbeteren van de gezondheidszorg en de daarmee samenhangende resultaten en het verminderen van het risico op terugval en recidive voor opiaatverslaafde gevangenen die na vrijlating uit penitentiaire inrichtingen weer in de gemeenschap komen. In deze studie onderzoeken de onderzoekers een medicatie-ondersteunde therapie (verlengde afgifte naltrexon) die waarschijnlijk acceptabel is voor correctionele faciliteiten en opioïdenverslaafde gevangenen en die de resultaten kan verbeteren die worden bereikt door de gebruikelijke benadering van ontgifting/behandelingsverwijzing. De resultaten kunnen worden gebruikt om beleidswijzigingen mogelijk te maken, waarbij naltrexon met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan de formules van correctionele faciliteiten voor gebruik vóór terugkeer, en samenwerking met een of meer poliklinische behandelaars om de continuïteit van de zorg te behouden. Tweehonderd (200) aan opioïden verslaafde gevangenen die momenteel vastzitten in het Philadelphia Prison System, die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie en interesse tonen in behandeling met verlengde afgifte van naltrexon, die geïnformeerde toestemming geven en binnen 14 dagen na randomisatie in de studie zullen worden vrijgelaten zal worden ingeschreven. Deze 200 proefpersonen worden gestratificeerd naar geslacht (man/vrouw), zijn 18 jaar of ouder en worden niet veroordeeld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opioïde-afhankelijk met fysiologische kenmerken volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition
  • Geïnteresseerd in behandeling met verlengde afgifte van naltrexon
  • Komt in aanmerking voor herstel van de gezondheidsvoordelen
  • Ontgift en in staat om een ​​naloxon-uitdaging te doorstaan ​​(bijv. geen onthouding binnen 30 minuten na toediening van 0,8 mg naloxon i.m. en gedocumenteerd door een score <5 op de Clinical Opiate Withdrawal Scale
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Niet worden overgeplaatst om een ​​langere straf uit te zitten in een staats- of federale gevangenis
  • Geef hun adres of telefoonnummer op, samen met de namen en contactgegevens van 3 of meer personen die waarschijnlijk weten waar ze kunnen worden bereikt met toestemming om contact met hen op te nemen als ze niet op andere manieren kunnen worden bereikt
  • In staat om Engels te spreken en te lezen en geïnformeerde toestemming te geven
  • in staat om 9 van de 10 studiequizitems correct te beantwoorden
  • niet zwanger bent en akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • heeft na terugkeer toegang tot NET Steps met de auto of het openbaar of ander vervoer

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om binnen de komende 6 maanden uit de omgeving van Philadelphia te verhuizen
  • Neurologische, cardiovasculaire, renale, hepatische (Alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase of Gamma-glutamyltranspeptidase > 3 keer bovengrens van normaal) of een andere medische aandoening die het vermogen om deel te nemen ernstig belemmert of gevaarlijk maakt
  • Actieve tuberculose
  • Momenteel psychotisch, moorddadig, suïcidaal
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Geschiedenis van allergie voor naltrexon, polylactide-co-glycolide, carboxymethylcellulose of andere componenten van het verdunningsmiddel
  • Chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn
  • Veroordeeld tot behandeling met naltrexon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voor herintreding
Verlengde afgifte Naltrexon, 380 mg injectie, 1x per maand gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: naltrexon met verlengde afgifte
Naltrexon met verlengde afgifte wordt momenteel in de VS op de markt gebracht voor gebruik bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid. Het zal in deze studie worden toegediend in de momenteel op de markt gebrachte dosis van 380 mg. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één injectie van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte te krijgen, bij baseline, voordat ze de gevangenis verlaten, of ofwel 380 mg naltrexon met verlengde afgifte nadat ze uit de gevangenis zijn vrijgelaten. Beide groepen krijgen drie extra maandelijkse doses van 380 mg terwijl ze gedurende zes maanden worden opgenomen in een intensieve poliklinische behandeling. Proefpersonen krijgen ook wekelijks psychosociale begeleiding.
Andere namen:
  • Vivitrol
Actieve vergelijker: Na herintreding
Verlengde afgifte Naltrexon, 380 mg injectie, 1x per maand gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: naltrexon met verlengde afgifte
Naltrexon met verlengde afgifte wordt momenteel in de VS op de markt gebracht voor gebruik bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid. Het zal in deze studie worden toegediend in de momenteel op de markt gebrachte dosis van 380 mg. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één injectie van 380 mg naltrexon met verlengde afgifte te krijgen, bij baseline, voordat ze de gevangenis verlaten, of ofwel 380 mg naltrexon met verlengde afgifte nadat ze uit de gevangenis zijn vrijgelaten. Beide groepen krijgen drie extra maandelijkse doses van 380 mg terwijl ze gedurende zes maanden worden opgenomen in een intensieve poliklinische behandeling. Proefpersonen krijgen ook wekelijks psychosociale begeleiding.
Andere namen:
  • Vivitrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval naar opioïdengebruik bij proefpersonen tegen maand 3
Tijdsspanne: 12 weken (maand 3)
Aandeel (aantal) zonder terugval in maand 3 na vrijlating. Bij elke maandelijkse beoordeling bepaalden we of een proefpersoon terugviel op basis van de tijdlijn follow-back (TLFB) en/of urine drug screen resultaten (UDS) en zelfgerapporteerde terugtrekking.
12 weken (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïncarnatie
Tijdsspanne: 0 tot 28 maanden
percentage patiënten dat opnieuw werd opgesloten
0 tot 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC14-1409-21688

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op naltrexon met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren