Az opioid-függő foglyok eredményei a hosszabb ideig tartó injekciós naltrexonnal (OAPXRNTX)
2021. január 12. frissítette: University of Pennsylvania
Az opioid-függő foglyok eredményeinek javítása nyújtott felszabadulású injektálható naltrexonnal (Vivitrol) a visszatérés előtt vagy után
Ez a tanulmány a Pennsylvaniai Egyetem, a Philadelphia Prison System és a North East Treatment Center (NETSteps) együttműködése.
Célja, hogy tanulmányozza a közösségbe való visszatérés előtt adott injekciós opiát-függőségi gyógyszer (elnyújtott felszabadulású naltrexon) hatását, amely segíthet javítani az egészségügyi ellátáshoz és más támogató rendszerekhez való visszatérést, és esetleg segíthet a visszaesés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy eszközöket kínáljon az egészségügyi ellátás és a kapcsolódó eredmények javítására, valamint a visszaesés és a visszaesés kockázatának csökkentésére azon opiátfüggő fogvatartottak számára, akik a büntetés-végrehajtási intézetekből való szabadulás után újra belépnek a közösségbe.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy olyan gyógyszeres kezeléssel segített terápiát (elnyújtott felszabadulású naltrexont) vizsgálnak, amely valószínűleg elfogadható a javítóintézetek és az opioidfüggő fogvatartottak számára, és amely javíthatja a szokásos méregtelenítési/kezelési beutaló megközelítéssel elért eredményeket.
Az eredmények felhasználhatók a szakpolitikai változtatások elősegítésére, amelyek magukban foglalják az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon hozzáadását a javítóintézeti gyógyszerkészítményekhez az újbóli belépés előtt, valamint egy vagy több járóbeteg-kezelővel való együttműködést az ellátás folytonosságának megőrzése érdekében.
Jelenleg a philadelphiai börtönrendszerben raboskodott kétszáz (200) opioidfüggő fogoly, akik megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak, és érdeklődésüket fejezik ki a meghosszabbított naltrexon-kezelés iránt, akik tájékozott beleegyezést adnak, és a vizsgálatba való véletlenszerű besorolásukat követő 14 napon belül szabadon engedik őket. be lesz írva.
Ez a 200 alany nem szerint lesz rétegezve (férfi/nő), 18 éves vagy idősebb lesz, és nem ítélnek el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Opioidfüggő fiziológiai jellemzőkkel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása szerint
- Érdekel a nyújtott felszabadulású naltrexon kezelés
- Jogosult az egészségügyi ellátások visszaállítására
- Méregtelenítve, és képes átmenni a naloxon-terhelésen (pl. 0,8 mg naloxon intramuszkuláris beadása után 30 percen belül nincs megvonás, és ezt a klinikai ópiátmegvonási skálán 5-nél kisebb pontszám dokumentálja
- 18 éves vagy idősebb
- Nem szállítják át hosszabb büntetés letöltésére állami vagy szövetségi börtönbe
- Adja meg címét vagy telefonszámát 3 vagy több olyan személy nevével és elérhetőségi adataival együtt, akik valószínűleg tudják, hol érhetők el, és engedéllyel léphet kapcsolatba velük, ha más módon nem érhető el
- Képes angolul beszélni és olvasni, és tájékozott beleegyezést adni
- képes helyesen megválaszolni a 10 tanulmányi kvízelemből 9-et
- nem terhes, és beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába
- Hozzáférhet a NET Steps-hez autóval vagy tömegközlekedéssel vagy más közlekedési eszközzel a visszatérés után
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül elköltözik Philadelphia területéről
- Neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj- (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy gamma-glutamil-transzpeptidáz a normál felső határának háromszorosa felett) vagy más olyan betegség, amely súlyosan rontja vagy veszélyessé teszi a részvételi képességet
- Aktív tuberkulózis
- Jelenleg pszichotikus, gyilkos, öngyilkos
- Kontrollálatlan rohamzavar
- A naltrexonra, polilaktid-koglikolidra, karboxi-metil-cellulózra vagy a hígítószer bármely más összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia
- Krónikus fájdalom, amelyre opioidokra van szükség
- naltrexon-kezelésre ítélték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Újbóli belépés előtt
Elnyújtott felszabadulású naltrexon, 380 mg injekció, havonta egyszer 4 hónapig
|
Az elnyújtott felszabadulású naltrexont jelenleg az Egyesült Államokban forgalmazzák alkoholfüggőségben szenvedő felnőttek kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a jelenleg forgalomban lévő 380 mg-os dózisban adják be.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy injekciót 380 mg elnyújtott felszabadulású naltrexonból a kiinduláskor, mielőtt elhagyják a börtönt, vagy vagy 380 mg elnyújtott felszabadulású naltrexont, miután szabadultak a börtönből.
Mindkét csoport további három havi 380 mg-os adagot kap, miközben hat hónapig intenzív járóbeteg-kezelésben vesznek részt.
Az alanyok heti rendszerességgel pszichoszociális tanácsadásban is részesülnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Re-entry után
Elnyújtott felszabadulású naltrexon, 380 mg injekció, havonta egyszer 4 hónapig
|
Az elnyújtott felszabadulású naltrexont jelenleg az Egyesült Államokban forgalmazzák alkoholfüggőségben szenvedő felnőttek kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a jelenleg forgalomban lévő 380 mg-os dózisban adják be.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy injekciót 380 mg elnyújtott felszabadulású naltrexonból a kiinduláskor, mielőtt elhagyják a börtönt, vagy vagy 380 mg elnyújtott felszabadulású naltrexont, miután szabadultak a börtönből.
Mindkét csoport további három havi 380 mg-os adagot kap, miközben hat hónapig intenzív járóbeteg-kezelésben vesznek részt.
Az alanyok heti rendszerességgel pszichoszociális tanácsadásban is részesülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. hónapra visszaesik az opioidhasználat az alanyoknál
Időkeret: 12 hét (3. hónap)
|
Arány (szám) visszaesés nélkül a megjelenést követő 3. hónapban.
Minden havi értékelésnél meghatároztuk, hogy az alany visszaesett-e az idővonal-követés (TLFB) és/vagy a vizelet gyógyszerszűrési eredményei (UDS) és a saját bevallása szerinti megvonás alapján.
|
12 hét (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabezárás
Időkeret: 0 és 28 hónap között
|
az újra bebörtönzött betegek százalékos aránya
|
0 és 28 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FC14-1409-21688
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .