Resultados de reclusos adictos a opioides con naltrexona inyectable de liberación prolongada (OAPXRNTX)
12 de enero de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Mejora de los resultados de los reclusos adictos a los opiáceos con naltrexona inyectable de liberación prolongada (Vivitrol) antes y después del reingreso
Este estudio es una colaboración entre la Universidad de Pensilvania, el Sistema Penitenciario de Filadelfia y el Centro de Tratamiento del Noreste (NETSteps).
Su propósito es estudiar el impacto de un medicamento inyectable para la adicción a los opiáceos (naltrexona de liberación prolongada) que se administra antes del reingreso a la comunidad que podría ayudar a mejorar la reconexión con la atención médica y otros sistemas de apoyo, y posiblemente ayudar a reducir la reincidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son ofrecer herramientas para ayudar a mejorar la atención médica y los resultados relacionados y reducir el riesgo de recaída y reincidencia para los reclusos adictos a los opiáceos que reingresan a la comunidad después de salir de las instalaciones correccionales.
En este estudio, los investigadores examinan una terapia asistida por medicamentos (naltrexona de liberación prolongada) que probablemente sea aceptable para los centros penitenciarios y los reclusos adictos a los opioides y que puede mejorar los resultados logrados por el enfoque habitual de desintoxicación/remisión al tratamiento.
Los resultados se pueden usar para facilitar los cambios de política que implican agregar naltrexona de liberación prolongada a los formularios de los centros penitenciarios para su uso antes del reingreso y colaborar con uno o más proveedores de tratamiento ambulatorio para mantener la continuidad de la atención.
Doscientos (200) reclusos adictos a los opioides actualmente encarcelados en el sistema penitenciario de Filadelfia, que cumplen con los criterios de admisión del estudio y expresan interés en el tratamiento con naltrexona de liberación prolongada, que dan su consentimiento informado y cuya liberación se programará dentro de los 14 días posteriores a su asignación aleatoria al estudio estará matriculado.
Estos 200 sujetos serán estratificados por sexo (hombres/mujeres), tendrán 18 años o más y no están condenados).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center on the Studies of Addiction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependiente de opiáceos con características fisiológicas según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª edición
- Interesado en el tratamiento con naltrexona de liberación prolongada
- Elegible para que se le restablezcan los beneficios de salud
- Desintoxicado y capaz de pasar un desafío de naloxona (p. sin abstinencia dentro de los 30 minutos después de recibir 0,8 mg de naloxona IM y documentado por una puntuación <5 en la escala clínica de abstinencia de opiáceos
- 18 años o más
- No ser transferido para cumplir una sentencia más larga en una prisión estatal o federal
- Proporcione su dirección o número de teléfono junto con los nombres y la información de contacto de 3 o más personas que probablemente sepan dónde se les puede contactar con permiso para contactarlos si no se les puede contactar de otra manera
- Capaz de hablar y leer inglés y dar su consentimiento informado
- Capaz de responder correctamente 9 de 10 elementos de prueba de estudio
- no está embarazada y está de acuerdo con el uso de una forma aceptable de control de la natalidad
- puede acceder a NET Steps en automóvil o transporte público u otro después de volver a ingresar
Criterio de exclusión:
- Planeando mudarse del área de Filadelfia dentro de los próximos 6 meses
- Neurológico, cardiovascular, renal, hepático (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o gamma-glutamil transpeptidasa >3 veces el límite superior de lo normal) u otro trastorno médico que afecte gravemente o haga peligrosa la capacidad para participar
- Tuberculosis activa
- Actualmente psicótico, homicida, suicida
- Trastorno convulsivo no controlado
- Antecedentes de alergia a la naltrexona, poliláctido-co-glicólido, carboximetilcelulosa o cualquier otro componente del diluyente
- Dolor crónico para el que se necesitan opioides
- Condenado a tratamiento con naltrexona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antes del reingreso
Naltrexona de liberación prolongada, inyección de 380 mg, 1 vez al mes durante 4 meses
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La naltrexona de liberación prolongada se comercializa actualmente en los EE. UU. para su uso en adultos con dependencia del alcohol.
Se administrará en este estudio a la dosis actualmente comercializada de 380 mg.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada, al inicio del estudio, antes de salir de la prisión, o 380 mg de naltrexona de liberación prolongada después de salir de la prisión.
Ambos grupos recibirán tres dosis mensuales adicionales de 380 mg mientras estén inscritos en un tratamiento ambulatorio intensivo durante seis meses.
Los sujetos también recibirán asesoramiento psicosocial semanal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Después del reingreso
Naltrexona de liberación prolongada, inyección de 380 mg, 1 vez al mes durante 4 meses
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La naltrexona de liberación prolongada se comercializa actualmente en los EE. UU. para su uso en adultos con dependencia del alcohol.
Se administrará en este estudio a la dosis actualmente comercializada de 380 mg.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada, al inicio del estudio, antes de salir de la prisión, o 380 mg de naltrexona de liberación prolongada después de salir de la prisión.
Ambos grupos recibirán tres dosis mensuales adicionales de 380 mg mientras estén inscritos en un tratamiento ambulatorio intensivo durante seis meses.
Los sujetos también recibirán asesoramiento psicosocial semanal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída al uso de opioides en sujetos al mes 3
Periodo de tiempo: 12 semanas (mes 3)
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Proporción (recuento) sin recaída al mes 3 posterior al alta.
En cada evaluación mensual, determinamos si un sujeto recayó en función del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) y/o los resultados del análisis de drogas en orina (UDS) y la abstinencia autoinformada.
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12 semanas (mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 0 a 28 meses
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porcentaje de pacientes que fueron reencarcelados
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0 a 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- FC14-1409-21688
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .