Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af opioidafhængige fanger med injicerbar Naltrexon med forlænget frigivelse (OAPXRNTX)

12. januar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Forbedring af resultaterne for opioidafhængige fanger med injicerbar Naltrexon (Vivitrol) med forlænget frigivelse før vs. efter genindtræden

Denne undersøgelse er et samarbejde mellem University of Pennsylvania, Philadelphia Prison System og North East Treatment Center (NETSteps). Formålet er at studere virkningen af ​​en injicerbar opiatafhængighedsmedicin (naltrexon med forlænget frigivelse), der gives før genindtræden i samfundet, og som kan hjælpe med at forbedre genforbindelsen til sundhedsvæsenet og andre støttesystemer og muligvis hjælpe med at reducere recidiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne undersøgelse er at tilbyde værktøjer til at understøtte forbedring af sundhedspleje og relaterede resultater og reducere risikoen for tilbagefald og recidiv for opiatafhængige fanger, der genindtræder i samfundet efter løsladelse fra kriminalcentre. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne en medicinassisteret terapi (naltrexon med forlænget frigivelse), som sandsynligvis vil være acceptabel for kriminalcentre og opioidafhængige fanger, og som kan forbedre resultaterne opnået ved den sædvanlige afgiftnings-/behandlingshenvisningstilgang. Resultaterne kan bruges til at lette politikændringer, der involverer tilføjelse af forlænget frigivelse af naltrexon til kriminalforsorgens formularer til brug før genindtræden og samarbejde med en eller flere ambulante behandlere for at opretholde kontinuitet i behandlingen. To hundrede (200) opioidafhængige fanger, der i øjeblikket er fængslet i Philadelphia Prison System, som opfylder studieoptagelseskriterier og udtrykker interesse i forlænget frigivelse af naltrexonbehandling, som giver informeret samtykke og vil blive planlagt til løsladelse inden for 14 dage efter at være blevet randomiseret i undersøgelsen vil blive tilmeldt. Disse 200 forsøgspersoner vil blive stratificeret efter køn (mand/kvinder), vil være 18 år eller ældre og bliver ikke dømt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængig med fysiologiske egenskaber ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave
  • Interesseret i forlænget frigivelse af naltrexonbehandling
  • Berettiget til at få helbredsmæssige fordele genindført
  • Afgiftet og i stand til at klare en naloxon-udfordring (f.eks. ingen abstinenser inden for 30 minutter efter modtagelse af 0,8 mg naloxon I.M. og dokumenteret med en score <5 på den kliniske opiat-abstinensskala
  • Alder 18 eller derover
  • Ikke at blive overført til at afsone en længere dom i et stats- eller føderalt fængsel
  • Angiv deres adresse eller telefonnummer sammen med navne og kontaktoplysninger på 3 eller flere personer, der sandsynligvis ved, hvor de kan nås med tilladelse til at kontakte dem, hvis de ikke kan nås på andre måder
  • Kan tale og læse engelsk og give informeret samtykke
  • i stand til at besvare 9 ud af 10 undersøgelsesquiz-emner korrekt
  • ikke gravid og accepterer brugen af ​​en acceptabel form for prævention
  • kan få adgang til NET Steps via bil eller offentlig eller anden transport efter genindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte fra Philadelphia-området inden for de næste 6 måneder
  • Neurologisk, kardiovaskulær, renal, hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gamma-glutamyl transpeptidase > 3 gange topgrænsen for normal) eller en anden medicinsk lidelse, der alvorligt svækker eller gør risikoen for at deltage
  • Aktiv tuberkulose
  • I øjeblikket psykotisk, morderisk, selvmorderisk
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med allergi over for naltrexon, polylactid-co-glycolid, carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet
  • Kroniske smerter, som opioider er nødvendige for
  • Dømt til naltrexonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Før genindtræden
Naltrexon med forlænget frigivelse, 380 mg injektion, 1x månedligt i 4 måneder
Medicin: naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon med forlænget frigivelse markedsføres i øjeblikket i USA til brug hos voksne med alkoholafhængighed. Det vil blive administreret i denne undersøgelse ved den nuværende markedsførte dosis på 380 mg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage én injektion på 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse ved baseline, før de forlader fængslet, eller enten 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse, efter de er løsladt fra fængslet. Begge grupper vil modtage yderligere tre månedlige doser på 380 mg, mens de er indskrevet i intensiv ambulant behandling i seks måneder. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlig psykosocial rådgivning.
Andre navne:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: Efter genindtræden
Naltrexon med forlænget frigivelse, 380 mg injektion, 1x månedligt i 4 måneder
Medicin: naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon med forlænget frigivelse markedsføres i øjeblikket i USA til brug hos voksne med alkoholafhængighed. Det vil blive administreret i denne undersøgelse ved den nuværende markedsførte dosis på 380 mg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage én injektion på 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse ved baseline, før de forlader fængslet, eller enten 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse, efter de er løsladt fra fængslet. Begge grupper vil modtage yderligere tre månedlige doser på 380 mg, mens de er indskrevet i intensiv ambulant behandling i seks måneder. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlig psykosocial rådgivning.
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald til opioidbrug hos forsøgspersoner efter måned 3
Tidsramme: 12 uger (måned 3)
Andel (antal) uden tilbagefald senest 3. måned efter udgivelsen. Ved hver månedlig vurdering bestemte vi, om en forsøgsperson fik tilbagefald baseret på tidslinjeopfølgning (TLFB) og/eller urinmedicinsk screeningsresultater (UDS) og selvrapporteret abstinens.
12 uger (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genfængsling
Tidsramme: 0 til 28 måneder
procentdel af patienter, der blev genfængslet
0 til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC14-1409-21688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med naltrexon med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner