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非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药治疗心房高频率发作患者 (NOAH)

2025年2月5日 更新者：Atrial Fibrillation Network

非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂治疗心房高频率发作患者 - 一项由欧洲心脏病学会和 AFNET 发起的研究者驱动、前瞻性、随机、双盲、多中心试验

NOAH 是一项研究者发起的、前瞻性、平行组、双盲、随机、多中心试验。 该试验的目的是证明使用 NOAC edoxaban 的口服抗凝治疗在 AHRE 和至少两个卒中危险因素但没有 AF 的患者中预防卒中、全身性栓塞或心血管死亡方面优于目前的治疗。 该试验将在几个欧洲国家进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

房颤 (AF) 是中风的常见原因，尤其是缺血性中风。 到目前为止，所有证明口服抗凝药对中风预防有益作用的可用数据都是在常规 ECG 记录记录的 AF 人群中收集的。 已经确定的是，大部分 AF 发作仍未确诊（“无症状 AF”），并且这些患者中的许多患者以中风作为 AF 的第一个临床征兆。 早期开始抗凝可以预防此类事件。 通过植入设备持续监测心房节律可以弥补这一诊断差距。 起搏器、除颤器和心脏再同步设备已经提供了自动算法来提醒高度有组织的房性心动过速发作的发生，也称为“亚临床心房颤动”或更常见的“心房高频率发作”(AHRE)。 来自大型前瞻性随访患者队列的数据表明，AHRE 患者的卒中发生率增加。 随着时间的推移，这些患者中有相当一部分会发展为临床检测到的房颤。 在这些患者中，AHRE 可被视为阵发性 AF 的早期表现。 少数 AHRE 患者未发生临床明显的 AF，与临床诊断为 AF 的患者的卒中发生率相比，AHRE 患者的绝对卒中发生率较低。 鉴于与口服抗凝治疗相关的出血并发症，因此 AHRE 患者的最佳抗血栓治疗存在不确定性。

非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 提供相似或稍好于中风的预防，并且与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 相比似乎更安全。 此外，无需对 NOAC 进行个体化治疗调整。 与剂量调整后的 VKA 疗法相比，依多沙班是一种新推出的 NOAC，剂量为 60 mg，每天一次 (OD)比 VKA 治疗引起的大出血事件更少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2608

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Multiple Locations、丹麦
        • Several
  • 乌克兰
      • Multiple Locations、乌克兰
        • Several
  • 保加利亚
      • Multiple Locations、保加利亚
        • Several
  • 匈牙利
      • Multiple Locations、匈牙利
        • Several
  • 奥地利
      • Multiple Locations、奥地利
        • Several sites
  • 希腊
      • Multiple Locations、希腊
        • Several
  • 德国
      • Multiple Locations、德国
        • Several sites
  • 意大利
      • Multiple Locations、意大利
        • Several
  • 捷克语
      • Multiple Locations、捷克语
        • Several
  • 比利时
      • Multiple Locations、比利时
        • Several sites
  • 法国
      • Multiple Locations、法国
        • Several
  • 波兰
      • Multiple Locations、波兰
        • Several
  • 瑞典
      • Multiple Locations、瑞典
        • Several
  • 罗马尼亚
      • Multiple Locations、罗马尼亚
        • Several
  • 英国
      • Multiple Locations、英国
        • Several
  • 荷兰
      • Multiple Locations、荷兰
        • Several
  • 葡萄牙
      • Multiple Locations、葡萄牙
        • Several
  • 西班牙
      • Multiple Locations、西班牙
        • Several

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 起搏器、除颤器或可插入式心脏监护仪，无论出于何种原因植入，具有检测 AHRE 的特征，至少在随机分组前 2 个月植入
  • 激活 AHRE 检测功能以充分检测 AHRE（参见附录 XIII）
  • AHRE（≥ 170 bpm 心房率和≥ 6 分钟持续时间）由植入设备通过其心房导线记录并以数字方式存储。 记录的任何 AHRE 事件都可能符合条件，但在植入涉及心房电极放置或重新定位的新设备后的前 2 个月内检测到的 AHRE 事件不符合条件。 在简单的“盒子更换”操作后的头两个月内记录的 AHRE 事件，即在不更换或重新定位心房电极的情况下更换起搏器或除颤器设备，符合条件
  • 提供签署的知情同意书
  • 年龄 ≥ 65 岁

此外，至少有以下一种心血管疾病导致改良的 CHA2DS2VASc 评分为 2 分或以上：

  • 年龄 ≥ 75 岁
  • 心力衰竭（临床明显或 LVEF < 45%）
  • 动脉高血压（高血压的长期治疗，估计需要持续抗高血压治疗或静息血压> 145/90 mmHg）
  • 糖尿病
  • 既往中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 血管疾病（既往心肌梗塞、外周、颈动脉/脑或主动脉斑块经食管超声心动图 [TEE]）
  • 提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 任何将预期寿命限制在 1 年以下的疾病
  • 在过去两个月内或仍在进行中的另一项对照临床试验的参与
  • 以前参加过本试验 NOAH - AFNET 6
  • 药物滥用或有临床表现的酒精滥用
  • 任何明显的 AF 或心房扑动病史
  • 口服抗凝药的适应症（例如 深静脉血栓）
  • 一般口服抗凝药的禁忌症
  • 当前 SmPC 中所述的依度沙班禁忌证
  • 适用于乙酰水杨酸以外的长期抗血小板治疗，或除依度沙班外还需要使用任何抗血小板药物进行治疗，尤其是双重抗血小板治疗 (DAPT)。 暂时需要 DAPT 的患者（例如在接受支架后）将在不再需要 DAPT 时符合条件
  • 随机分组前 30 天内发生急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建（PCI 或搭桥手术）或明显中风
  • 终末期肾病（肌酐清除率 (CrCl) < 15 ml/min，通过 Cockcroft-Gault 方法计算）
  • 法律规定豁免参加临床试验的所有人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ASA 或安慰剂
一片 100 毫克 ASA 加一片颜色、形状和大小与依度沙班 60 毫克相匹配的安慰剂片，或一片颜色、重量、形状和大小与阿司匹林 100 毫克相匹配的安慰剂片加一片颜色、形状和大小相匹配的安慰剂片根据负责研究者评估的使用抗血小板治疗的指征，每天给予依度沙班 60 mg
药品：Asa
ASA 100 mg片剂或安慰剂，基于后者接受的适应症，包括外周或冠状动脉疾病，先前的心肌梗塞或先前的中风。
其他名称：
  • 屁股
实验性的：艾多沙班

艾多沙班将按照批准用于预防非瓣膜性 AF 卒中的治疗剂量应用于 NOAH，即 60 mg OD，对于具有以下特征之一的患者，剂量减少至 30 mg OD：

肾功能受损（CrCl 15-50 ml/min）或低体重（≤60 kg），或正在接受糖蛋白-P抑制剂环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑的患者。
药品：Edoxaban
Edoxaban将在批准用于预防非浮力AF的治疗剂量上
其他名称：
  • 丽仙娜
  • 萨韦萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风，全身栓塞或心血管死亡的复合材料
大体时间：28个月
从随机化到中风，系统性栓塞或心血管死亡的第一次发生时间；结果度量首次出现的发生率。
28个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果的组成部分，中风
大体时间：28个月
从随机化到首次出现缺血性中风的时间；结果度量首次出现的发生率。
28个月
重大不良心脏事件（MACES：心脏死亡，心肌梗塞，急性冠状动脉综合征（ACS）
大体时间：28个月
PCI，CABG
28个月
全因死亡
大体时间：28个月
全因死亡
28个月
重大出血事件
大体时间：28个月
根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）的定义
28个月
与基线相比，生活质量在12和24个月时变化
大体时间：基线，12个月零24个月。

根据EuroQol Group 5级5级问卷（EQ-5D-5L）评估，调整了从12到24个月的生活质量的基线的调整平均变化：英国指数的结果得分范围为1（最佳状态为最佳状态）至-0.285（最坏的状态），其中5.1％的州价值比死亡还要糟糕。 EQ5D-VAS：视觉分析量表（0最差至100最佳）。

英国指数评分的子量表是通过使用英语（ENG）Devlin值集，版本1.1（更新01/12/2020）将EQ-5D-5L索引值组合在一起。

Karnofsky性能量表是从0到100的11分（0最差至100最佳）。
基线，12个月零24个月。
与基线相比，患者满意度为12和24个月
大体时间：基线，12个月零24个月。
通过抗凝治疗问卷的感知测量的12和24个月的基线的调整变化：为了方便得分，0-100比例；满意度得分为0-100；对于两个分数，得分越高，便利/满意度越高。
基线，12个月零24个月。
成本效益和健康资源利用
大体时间：28个月
通过量化相关事件，干预措施，在医院度过的夜晚和心血管疗法估计
28个月
自主状态
大体时间：基线和24个月
研究参与期间中风患者的自主状态，通过改良的Rankin量表在24个月内评估。 （分数范围为1到8，更高的分数表示较高的残疾等级）
基线和24个月
主要结果，全身栓塞的组成部分
大体时间：28个月
从随机化到系统性栓塞的第一次出现的时间；结果度量首次出现的发生率。
28个月
主要结果的组成部分，心血管死亡
大体时间：28个月
从随机化到第一次发生心血管死亡的时间；结果度量首次出现的发生率。
28个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atrial Fibrillation Network

合作者

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

调查人员

  • 首席研究员：Paulus Kirchhof, Prof. Dr.、University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计的)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (EudraCT编号)

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