Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К, у пациентов с предсердными эпизодами высокой частоты (NOAH)

5 февраля 2025 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network

Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К, у пациентов с предсердными эпизодами высокой частоты — управляемое исследователями, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, инициированное Европейским обществом кардиологов и AFNET

NOAH — это проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование, инициированное исследователем. Цель исследования — продемонстрировать, что пероральные антикоагулянты с использованием НОАК эдоксабана превосходят современную терапию для предотвращения инсульта, системной эмболии или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с AHRE и по крайней мере двумя факторами риска инсульта, но без ФП. Испытания будут проводиться в нескольких европейских странах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является частой причиной инсульта, особенно ишемического инсульта. На сегодняшний день все доступные данные, демонстрирующие благотворное влияние пероральных антикоагулянтов на профилактику инсульта, были собраны в популяциях с ФП, подтвержденной обычными записями ЭКГ. Хорошо известно, что большая часть эпизодов ФП остается недиагностированной («немая ФП»), и у многих из этих пациентов первым клиническим признаком ФП является инсульт. Раннее начало антикоагулянтной терапии может предотвратить такие события. Непрерывный мониторинг предсердного ритма с помощью имплантированных устройств может закрыть этот диагностический пробел. Кардиостимуляторы, дефибрилляторы и устройства сердечной ресинхронизации уже предоставляют автоматизированные алгоритмы, предупреждающие о возникновении высокоорганизованных эпизодов предсердной тахиаритмии, также называемых «субклинической мерцательной аритмией» или, чаще, «предсердными эпизодами высокой частоты» (AHRE). Данные больших проспективно наблюдаемых когорт пациентов показали, что частота инсультов увеличивается у пациентов с AHRE. У значительной части этих пациентов со временем развивается клинически выявленная ФП. У этих пациентов АГЭ можно рассматривать как раннее проявление пароксизмальной ФП. У некоторых пациентов с AHRE не развивается клинически выраженная ФП, а абсолютная частота инсультов ниже у пациентов с AHRE по сравнению с частотой инсультов у пациентов с клинически диагностированной ФП. В свете геморрагических осложнений, связанных с терапией пероральными антикоагулянтами, существует неопределенность в отношении оптимальной антитромботической терапии у пациентов с AHRE.

Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), обеспечивают аналогичную или несколько лучшую профилактику инсульта и кажутся несколько более безопасными по сравнению с антагонистами витамина К (АВК). Кроме того, не требуется проводить индивидуальную коррекцию терапии НОАК. Эдоксабан, недавно представленный НОАК, в режиме дозирования 60 мг один раз в день (ОД) имеет благоприятный профиль по сравнению с дозированной терапией АВК: вызывает меньше серьезных кровотечений, чем терапия АВК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кардиостимулятор, дефибриллятор или вставной кардиомонитор, имплантированные по любой причине с возможностью выявления AHRE, имплантированные не менее чем за 2 месяца до рандомизации
  • Активирована функция обнаружения AHRE для адекватного обнаружения AHRE (см. Приложение XIII)
  • AHRE (предсердная частота ≥ 170 ударов в минуту и ​​продолжительность ≥ 6 минут), зарегистрированная имплантированным устройством через его предсердный электрод и сохраненная в цифровом виде. Любой зарегистрированный эпизод AHRE потенциально соответствует критериям, но эпизоды AHRE, обнаруженные в течение первых 2 месяцев после имплантации нового устройства, включая размещение или изменение положения предсердных электродов, не подходят. Эпизоды AHRE, зарегистрированные в первые два месяца после простой операции «замена коробки», то есть замены кардиостимулятора или дефибриллятора без замены или изменения положения предсердных электродов, являются подходящими.
  • Предоставление подписанного информированного согласия
  • Возраст ≥ 65 лет

Кроме того, по крайней мере одно из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, приводящих к модифицированному показателю CHA2DS2VASc, равному 2 или более:

  • Возраст ≥ 75 лет
  • Сердечная недостаточность (клинически выраженная или ФВ ЛЖ <45%)
  • Артериальная гипертензия (хроническое лечение гипертензии, предполагаемая потребность в постоянной антигипертензивной терапии или артериальное давление в покое > 145/90 мм рт.ст.)
  • Сахарный диабет
  • Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Сосудистое заболевание (перенесенный ранее инфаркт миокарда, периферические, каротидные/церебральные или аортальные бляшки на чреспищеводной эхокардиограмме [TEE])
  • Предоставление подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
  • Участие в другом контролируемом клиническом исследовании, либо в течение последних двух месяцев, либо еще продолжающемся
  • Предыдущее участие в настоящем испытании NOAH - AFNET 6
  • Злоупотребление наркотиками или клинически выраженное злоупотребление алкоголем
  • Любая история явной ФП или трепетания предсердий
  • Показания к приему пероральных антикоагулянтов (например, тромбоз глубоких вен)
  • Противопоказания к пероральным антикоагулянтам в целом
  • Противопоказания для эдоксабана, как указано в действующей Инструкции по применению
  • Показания к длительной антитромбоцитарной терапии, отличной от ацетилсалициловой кислоты, или необходимость лечения любым антиагрегантом в дополнение к эдоксабану, особенно двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ). Пациенты с временной потребностью в ДАТТ (например, после установки стента) будут иметь право на участие, когда необходимость в ДАТТ отпадет.
  • Острый коронарный синдром, коронарная реваскуляризация (ЧКВ или шунтирование) или явный инсульт в течение 30 дней до рандомизации
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта)
  • Все лица, освобожденные от участия в клиническом исследовании по закону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АСК или плацебо
Либо одна таблетка АСК 100 мг плюс одна таблетка плацебо, совпадающая по цвету, форме и размеру с эдоксабаном 60 мг, либо одна таблетка плацебо, совпадающая по цвету, весу, форме и размеру с АСК 100 мг, плюс одна таблетка плацебо, совпадающая по цвету, форме и размеру к эдоксабану будет вводиться 60 мг в день в зависимости от показаний к применению антитромбоцитарной терапии по оценке ответственного исследователя
Лекарство: Аса
ASA 100 мг таблетки или плацебо, основанные на принятых показаниях для последнего, включая периферическую или коронарную болезнь артерий, предшествующий инфаркт миокарда или предыдущий инсульт.
Другие имена:
  • ЖОПА
Экспериментальный: Эдоксабан

Эдоксабан будет применяться при НОАГ в терапевтической дозе, одобренной для профилактики инсульта при неклапанной ФП, т. е. 60 мг 1 раз в сутки со снижением дозы до 30 мг 1 раз в сутки у пациентов с одной из следующих характеристик:

Нарушение функции почек (КК 15-50 мл/мин), или низкая масса тела (≤60 кг), или пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина-Р циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол.
Лекарство: Эдоксабан
Эдоксабан будет применен в терапевтической дозе, одобренной для профилактики инсульта в непалбулярной AF
Другие имена:
  • Ликсиана
  • Савайса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав инсульта, системной эмболии или сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: 28 месяцев
Время от рандомизации до первого возникновения инсульта, системной эмболии или сердечно -сосудистой смерти; Частота первого происхождения измерения результата.
28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты первичного результата, инсульт
Временное ограничение: 28 месяцев
Время от рандомизации до первого появления ишемического инсульта; Частота первого происхождения измерения результата.
28 месяцев
Основные неблагоприятные сердечные события (Maces: сердечная смерть, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром (ACS)
Временное ограничение: 28 месяцев
PCI, CABG
28 месяцев
Смерть всех причин
Временное ограничение: 28 месяцев
Смерть всех причин
28 месяцев
Основные кровотечения
Временное ограничение: 28 месяцев
Согласно Международному обществу по тромбозу и определениям гемостаза (ISTH)
28 месяцев
Изменения в качество жизни через 12 и 24 месяца по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца.

Скорректированное среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в 12 и 24 месяцах качества жизни, оцениваемого 5-мерной анкеты Euroqol Group Group 5-х. ) до - 0,285 (для худшего состояния), причем 5,1% штатов оцениваются как худшие, чем мертвые. EQ5D-VAS: шкала визуального аналога (от 0 худшего до 100 лучших).

Подшкалы балла индекса Великобритании были объединены путем добавления значений индекса EQ-5D-5L с STATA с использованием набора значений Devlin Engly (ENG), версии 1.1 (обновлено 12.01.2020).

Шкала производительности Karnofsky представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 100 (от 0 худшего до 100 лучших).
Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца.
Удовлетворенность пациентов через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца.
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца, измеряемое по восприятию анкеты антикоагулянтного лечения: для удобства оценки, шкала 0 - 100; Для удовлетворения баллов A 0 - 100 Scale; Для обоих баллов, чем выше балл, тем выше удобство/удовлетворение.
Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца.
Экономическая эффективность и использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 28 месяцев
Оценка количественной оценки соответствующих событий, вмешательств, ночей, проведенных в больнице и сердечно -сосудистых методах терапии
28 месяцев
Статус автономии
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Статус автономии только у пациентов с инсультом во время участия в исследовании, оценивается в 24 месяца по модифицированной шкале Ранкина. (Оценка колеблется от 1 до 8, более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности)
Базовая линия и 24 месяца
Компоненты первичного результата, системная эмболия
Временное ограничение: 28 месяцев
Время от рандомизации до первого появления системной эмболии; Частота первого происхождения измерения результата.
28 месяцев
Компоненты первичного результата, сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 28 месяцев
Время от рандомизации до первого появления сердечно -сосудистой смерти; Частота первого происхождения измерения результата.
28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atrial Fibrillation Network

Соавторы

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Следователи

  • Главный следователь: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться