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心房高率エピソード患者における非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAH)

2023年7月27日 更新者：Atrial Fibrillation Network

心房高頻度エピソード患者における非ビタミン K 拮抗薬経口抗凝固薬 - 欧州心臓病学会および AFNET が開始した研究者主導の前向き無作為化二重盲検多施設試験

NOAH は、治験責任医師主導、前向き、並行群間、二重盲検、無作為化、多施設試験です。 この試験の目的は、NOAC edoxaban を使用した経口抗凝固療法が、脳卒中、全身塞栓症、または AHRE と少なくとも 2 つの脳卒中危険因子を有するが心房細動を伴わない患者の心血管死を予防するための現在の治療法よりも優れていることを実証することです。 この試験は、ヨーロッパのいくつかの国で実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、脳卒中、特に虚血性脳卒中の一般的な原因です。 これまでのところ、脳卒中予防のための経口抗凝固療法の有益な効果を示すすべての利用可能なデータは、従来の心電図記録によって記録された心房細動を持つ集団で収集されています。 心房細動エピソードの大部分が診断されないままであり (「サイレント AF」)、これらの患者の多くが心房細動の最初の臨床的徴候として脳卒中を呈することは十分に確立されています。 抗凝固療法を早期に開始することで、このような事態を防ぐことができます。 埋め込みデバイスによる心房調律の継続的なモニタリングは、この診断のギャップを埋めることができます。 ペースメーカー、除細動器、および心臓再同期装置は、高度に組織化された心房性頻脈性不整脈エピソードの発生を警告する自動アルゴリズムをすでに提供しています。このエピソードは、「無症候性心房細動」またはより一般的には「心房高頻度エピソード」(AHRE) とも呼ばれます。 大規模な前向き追跡患者コホートからのデータは、脳卒中率が AHRE 患者で増加することを示しました。 これらの患者のかなりの部分が、時間の経過とともに臨床的に検出された AF を発症します。 これらの患者では、AHRE は発作性心房細動の初期症状と見なすことができます。 少数の AHRE 患者は臨床的に明白な AF を発症せず、絶対的な脳卒中率は、臨床的に診断された AF 患者の脳卒中率と比較して、AHRE 患者の方が低くなっています。 経口抗凝固療法に関連する出血合併症を考慮すると、AHRE 患者における最適な抗血栓療法については不確実性があります。

非ビタミン K アンタゴニストの経口抗凝固薬 (NOAC) は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) と比較して、同等またはわずかに優れた脳卒中予防を提供し、わずかに安全であるように見えます。 さらに、NOAC の個々の治療調整を行う必要はありません。 新しく導入された NOAC であるエドキサバンは、1 日 1 回 (OD) 60 mg の用量レジームで、用量調整された VKA 療法と比較して好ましいプロファイルを持っています。 VKA 療法よりも重大な出血イベントが発生しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2608

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ペースメーカー、除細動器、または挿入可能な心臓モニターが何らかの理由で埋め込まれ、AHREの検出機能があり、無作為化の少なくとも2か月前に埋め込まれた
  • AHRE を適切に検出するためにアクティブ化された AHRE 検出機能 (付録 XIII を参照)
  • AHRE (170 bpm 以上の心房レートおよび 6 分以上の継続時間) は、心房リードを介して埋め込みデバイスによって記録され、デジタルで保存されます。 記録された AHRE エピソードはすべて対象となる可能性がありますが、心房電極の配置または再配置を伴う新しいデバイスの移植後最初の 2 か月以内に検出された AHRE エピソードは対象外です。 単純な「ボックス交換」操作、つまり心房電極の交換または再配置を伴わないペースメーカーまたは除細動器の交換後の最初の 2 か月間に記録された AHRE エピソードが適格です。
  • 署名済みのインフォームド コンセントの提供
  • 年齢≧65歳

さらに、次の心血管疾患の少なくとも 1 つが、2 以上の修正 CHA2DS2VASc スコアにつながる:

  • 年齢≧75歳
  • 心不全（臨床的に明白またはLVEF < 45%）
  • -動脈性高血圧症（高血圧症の慢性治療、継続的な降圧療法または安静時血圧> 145 / 90 mmHgの必要性の推定）
  • 糖尿病
  • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
  • -血管疾患（以前の心筋梗塞、末梢、頸動脈/脳、または経食道心エコー図[TEE]での大動脈プラーク）
  • 署名済みのインフォームド コンセントの提供

除外基準:

  • 平均余命を1年未満に制限する病気
  • -過去2か月以内または現在進行中の別の対照臨床試験への参加
  • 今回のトライアルに以前参加 NOAH - AFNET 6
  • 薬物乱用または臨床的に明らかなアルコール乱用
  • 明白なAFまたは心房粗動の病歴
  • 経口抗凝固療法の適応（例： 深部静脈血栓症）
  • 一般的な経口抗凝固薬の禁忌
  • 現在のSmPCに記載されているエドキサバンの禁忌
  • -アセチルサリチル酸以外の長期抗血小板療法の適応、またはエドキサバンに加えて抗血小板薬による治療の必要性、特に二重抗血小板療法（DAPT）。 一時的に DAPT が必要な患者 (ステントを受け取った後など) は、DAPT の必要性がなくなったときに適格となります。
  • -急性冠症候群、冠動脈血行再建術（PCIまたはバイパス手術）、または無作為化前の30日以内の明白な脳卒中
  • -末期腎疾患（Cockcroft-Gault法で計算したクレアチニンクリアランス（CrCl）<15 ml /分）
  • 法律により治験への参加を免除されているすべての人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ASAまたはプラセボ
ASA 100 mg の錠剤 1 錠と色、形状、サイズがエドキサバン 60 mg と一致するプラセボ錠剤 1 錠、または色、重量、形状、サイズが ASA 100 mg と一致するプラセボ錠剤 1 錠と色、形状、サイズが一致するプラセボ錠剤 1 錠のいずれか担当治験責任医師の評価による抗血小板療法の使用の適応症に応じて、エドキサバン 60 mg が 1 日あたり投与されます。
薬：として
ASA 100 mg 錠剤またはプラセボ。末梢動脈疾患または冠状動脈疾患、以前の心筋梗塞、または以前の脳卒中など、後者の受け入れられた適応症に基づいています。
他の名前：
  • お尻
実験的：エドキサバン

エドキサバンは、非弁膜症性心房細動における脳卒中予防に承認されている治療用量でNOAHに適用されることになる。すなわち、以下の特徴のいずれかを有する患者には60 mg ODで用量を30 mg ODに減量する。

腎機能障害（CrCl 15〜50 ml/分）、低体重（≤60 kg）、または糖タンパク質-P阻害剤シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、またはケトコナゾールを受けている患者。
薬：エドキサバン

エドキサバンは、非弁膜症性心房細動における脳卒中予防として承認されている治療用量、つまり、以下のいずれかの特徴を持つ患者には60 mg ODから30 mg ODに減量して適用されます。

腎機能障害（CrCl 15〜50 ml/分）、低体重（≤60 kg）、または糖タンパク質-P阻害剤シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、またはケトコナゾールを受けている患者。

他の名前：
  • リクシアナ
  • サバイサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、全身性塞栓症、または心血管死
時間枠：28ヶ月
ランダム化から脳卒中、全身性塞栓症、心血管死が最初に発生するまでの時間
28ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰の構成要素
時間枠：28ヶ月
すべての原因による死亡 ISTH の定義による主要な出血イベント ベースラインと比較した 12 か月および 24 か月での生活の質の変化 ベースラインと比較した 12 か月および 24 か月での患者の満足度 費用対効果と医療資源の利用率脳卒中の慢性的な結果を含むベースライン (失語症、半盲 (「軽度の脳卒中」)) ベースラインと比較した 12 か月および 24 か月の認知機能
28ヶ月
主要な心臓有害事象（MACE：心臓死、心筋梗塞、急性冠症候群（ACS））
時間枠：28ヶ月
PCI、CABG
28ヶ月
全死因死
時間枠：28ヶ月
全死因死
28ヶ月
大規模な出血事象
時間枠：28ヶ月
国際血栓止血学会 (ISTH) の定義による
28ヶ月
ベースラインと比較して、12 か月および 24 か月で生活の質が変化する
時間枠：28ヶ月
ビジュアルアナログスケールを含むEQ-5Dおよびカルノフスキースケールによって評価
28ヶ月
ベースラインと比較した12か月および24か月後の患者満足度
時間枠：28ヶ月
PACT-Q による評価
28ヶ月
費用対効果と医療資源の活用
時間枠：28ヶ月
関連するイベント、介入、病院で過ごした夜間および心臓血管治療の定量化によって推定
28ヶ月
研究参加中の脳卒中患者の自律状態の変化
時間枠：28ヶ月
修正されたランキンスケールによって各 FU 来院時に評価される可能性があります。脳卒中患者ごとに FU で最大 2 回のその後の評価を実行する必要がある
28ヶ月
認知機能
時間枠：28ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月および 24 か月後の MoCA テスト
28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atrial Fibrillation Network

協力者

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

捜査官

  • 主任研究者：Paulus Kirchhof, Prof. Dr.、University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (推定)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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