Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia hos patienter med atrielle episoder med høj frekvens (NOAH)

5. februar 2025 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia hos patienter med atrielle episoder med høj frekvens - et efterforskerdrevet, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg initieret af European Society of Cardiology og AFNET

NOAH er et investigator-initieret, prospektivt, parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, multicenterforsøg. Formålet med forsøget er at demonstrere, at oral antikoagulering ved brug af NOAC edoxaban er overlegen i forhold til nuværende behandling for at forebygge slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær død hos patienter med AHRE og mindst to slagtilfælde-risikofaktorer, men uden AF. Forsøget vil blive gennemført i flere europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig årsag til slagtilfælde, især iskæmisk slagtilfælde. Indtil videre er alle tilgængelige data, der viser en gavnlig effekt af oral antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde, blevet indsamlet i populationer med AF dokumenteret ved konventionelle EKG-optagelser. Det er veletableret, at en stor del af AF-episoder forbliver udiagnosticeret ("silent AF"), og mange af disse patienter viser sig med et slagtilfælde som det første kliniske tegn på AF. Tidligere påbegyndelse af antikoagulering kunne forhindre sådanne hændelser. Kontinuerlig overvågning af atriel rytme af implanterede enheder kan lukke dette diagnostiske hul. Pacemakere, defibrillatorer og hjerteresynkroniseringsenheder leverer allerede automatiske algoritmer, der advarer om forekomsten af ​​højt organiserede atrielle takyarytmiepisoder, også kaldet "subklinisk atrieflimren" eller mere almindeligt "atrial high rate episodes" (AHRE). Data fra store prospektivt fulgte patientkohorter viste, at apopleksifrekvensen er øget hos patienter med AHRE. En betydelig del af disse patienter udvikler klinisk påvist AF over tid. Hos disse patienter kan AHRE betragtes som en tidlig manifestation af paroxysmal AF. Nogle få AHRE-patienter udvikler ikke klinisk åbenlys AF, og de absolutte slagtilfælde er lavere hos patienter med AHRE sammenlignet med slagtilfælde hos patienter med klinisk diagnosticeret AF. I lyset af de blødningskomplikationer, der er forbundet med oral antikoagulantbehandling, er der således usikkerhed om den optimale antitrombotiske behandling hos patienter med AHRE.

Non-vitamin K-antagonisten Orale antikoagulantia (NOAC'er) giver lignende eller lidt bedre forebyggelse af slagtilfælde og virker lidt sikrere sammenlignet med K-vitaminantagonister (VKA'er). Derudover skal der ikke udføres individuel terapijustering af NOAC'er. Edoxaban, et nyligt introduceret NOAC, i et dosisregime på 60 mg én gang dagligt (OD) har en gunstig profil sammenlignet med dosisjusteret VKA-terapi: I ENGAGE-TIMI 48-forsøget forhindrede edoxaban slagtilfælde mindst lige så effektivt som VKA-terapi, men forårsagede mindre alvorlige blødningshændelser end VKA-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Several sites
  • Bulgarien
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Several
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Several
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Several
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Several
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Several
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • Several
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Several
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Several
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Several
  • Rumænien
      • Multiple Locations, Rumænien
        • Several
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Several
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Several
  • Tjekkiet
      • Multiple Locations, Tjekkiet
        • Several
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Several sites
  • Ukraine
      • Multiple Locations, Ukraine
        • Several
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • Several
  • Østrig
      • Multiple Locations, Østrig
        • Several sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pacemaker, defibrillator eller indsætbar hjertemonitor implanteret af en hvilken som helst årsag med træk ved påvisning af AHRE, implanteret mindst 2 måneder før randomisering
  • AHRE-detektionsfunktion aktiveret til tilstrækkelig detektering af AHRE (se bilag XIII)
  • AHRE (≥ 170 bpm atriel frekvens og ≥ 6 min varighed) dokumenteret af den implanterede enhed via dens atrielle ledning og lagret digitalt. Enhver registreret AHRE-episode er potentielt kvalificeret, men AHRE-episoder, der detekteres i de første 2 måneder efter implantation af en ny enhed, der involverer placering eller genplacering af atrielle elektroder, er ikke kvalificerede. AHRE-episoder optaget i de første to måneder efter en simpel "boksskift"-operation, dvs. udskiftning af en pacemaker eller defibrillatorenhed uden udskiftning eller genplacering af atrielle elektroder, er berettigede
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 65 år

Derudover mindst én af følgende kardiovaskulære tilstande, der fører til en modificeret CHA2DS2VASc-score på 2 eller mere:

  • Alder ≥ 75 år
  • Hjertesvigt (klinisk åbenlyst eller LVEF < 45 %)
  • Arteriel hypertension (kronisk behandling for hypertension, anslået behov for kontinuerlig antihypertensiv behandling eller hvilende blodtryk > 145/90 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, perifere, carotis/cerebrale eller aorta plaques på transesophageal ekkokardiogram [TEE])
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år
  • Deltagelse i et andet kontrolleret klinisk forsøg, enten inden for de seneste to måneder eller stadig i gang
  • Tidligere deltagelse i nærværende forsøg NOAH - AFNET 6
  • Stofmisbrug eller klinisk manifest alkoholmisbrug
  • Enhver historie med åbenlys AF eller atrieflimren
  • Indikation for oral antikoagulering (f. dyb venetrombose)
  • Kontraindikation for oral antikoagulering generelt
  • Kontraindikation for edoxaban som angivet i det aktuelle produktresumé
  • Indikation for langvarig trombocythæmmende behandling end acetylsalicylsyre eller behov for behandling med ethvert trombocythæmmende middel ud over edoxaban, især dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT). Patienter med et forbigående behov for DAPT (f.eks. efter at have modtaget en stent) vil være berettiget, når behovet for DAPT ikke længere er til stede
  • Akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (PCI eller bypass-kirurgi) eller åbenlyst slagtilfælde inden for 30 dage før randomisering
  • Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden)
  • Alle personer er ved lov fritaget for deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASA eller placebo
Enten én tablet ASA 100 mg plus én placebotablet, der matcher farve, form og størrelse til edoxaban 60 mg eller én placebotablet, der i farve, vægt, form og størrelse matcher ASA 100 mg plus én placebotablet, der matcher farve, form og størrelse til edoxaban vil 60 mg blive administreret dagligt afhængigt af indikationen for brug af trombocythæmmende behandling som vurderet af den ansvarlige investigator
Medicin: Asa
ASA 100 mg tabletter eller placebo, baseret på accepteret indikation for sidstnævnte, inklusive perifer eller koronar arteriesygdom, en tidligere myokardieinfarkt eller et forudgående slag.
Andre navne:
  • ASS
Eksperimentel: Edoxaban

Edoxaban vil blive anvendt i NOAH i den terapeutiske dosis, der er godkendt til forebyggelse af slagtilfælde i ikke-valvulær AF, dvs. 60 mg OD med en reduktion af dosis til 30 mg OD hos patienter med en af ​​følgende karakteristika:

Nedsat nyrefunktion (CrCl 15-50 ml/min) eller lav kropsvægt (≤60 kg) eller patienter, der får glycoprotein-P-hæmmerne cyclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Medicin: Edoxaban
Edoxaban vil blive anvendt ved den terapeutiske dosis, der er godkendt til forebyggelse af slagtilfælde i ikke-valvular AF
Andre navne:
  • Lixiana
  • Savaysa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 28 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær død; Forekomst af første forekomst af udfaldsmåling.
28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter i det primære resultat, slagtilfælde
Tidsramme: 28 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde; Forekomst af første forekomst af udfaldsmåling.
28 måneder
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (Maces: hjertedød, myokardieinfarkt, akut koronar syndrom (ACS)
Tidsramme: 28 måneder
PCI, CABG
28 måneder
All-årsagsdød
Tidsramme: 28 måneder
All-årsagsdød
28 måneder
Store blødningsbegivenheder
Tidsramme: 28 måneder
I henhold til International Society on Thrombosis and Haemostase (ISTH) Definitioner
28 måneder
Livskvalitet ændres efter 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline efter 12 og 24 måneders livskvalitet som vurderet af Euroqol Group 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L): Den resulterende score for det britiske indeks varierer fra 1 (for den bedste stat ) til - 0,285 (for den værste tilstand), med 5,1% af staterne værdsat som værre end døde. EQ5D- VAS: Visual-Analogue Scale (0 værst til 100 bedste).

Underskalaer af det britiske indeksresultat blev kombineret ved at tilføje EQ-5D-5L-indeksværdier med Stata ved hjælp af den engelske (ENG) Devlin Value Set, version 1.1 (opdateret 01/12/2020).

Karnofsky Performance Scale er en 11-punkts skala fra 0 til 100 (0 værst til 100 bedste).
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Patienttilfredshed efter 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Justeret ændring fra baseline efter 12 og 24 måneder målt ved opfattelsen af ​​antikoagulantbehandlingsspørgeskema: til bekvemmeligheds score, en 0 - 100 skala; For tilfredsheds score en 0 - 100 skala; For begge scoringer, jo højere score, jo højere er bekvemmeligheden/tilfredsheden.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Omkostningseffektivitet og sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 28 måneder
Estimeret ved kvantificering af relevante begivenheder, interventioner, nætter tilbragt på hospital og kardiovaskulære terapier
28 måneder
Autonomistatus
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Autonomistatus kun hos patienter med slagtilfælde under undersøgelsesdeltagelse, vurderet 24 måneder ved modificeret Rankin -skala. (Score varierer fra 1 til 8, en højere score indikerer en højere kvalitet af handicap)
Baseline og 24 måneder
Komponenter i det primære resultat, systemisk emboli
Tidsramme: 28 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af systemisk emboli; Forekomst af første forekomst af udfaldsmåling.
28 måneder
Komponenter i det primære resultat, kardiovaskulær død
Tidsramme: 28 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af hjerte -kar -død; Forekomst af første forekomst af udfaldsmåling.
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrielle episoder med høj frekvens

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner