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Anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K in pazienti con episodi di alta frequenza atriale (NOAH)

27 luglio 2023 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network
NOAH è uno studio clinico, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico. L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'anticoagulazione orale utilizzando il NOAC edoxaban è superiore alla terapia attuale per prevenire l'ictus, l'embolia sistemica o la morte cardiovascolare nei pazienti con AHRE e almeno due fattori di rischio di ictus ma senza FA. Il processo sarà condotto in diversi paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una causa comune di ictus, in particolare di ictus ischemico. Finora, tutti i dati disponibili che dimostrano un effetto benefico dell'anticoagulazione orale per la prevenzione dell'ictus sono stati raccolti in popolazioni con FA documentata da registrazioni ECG convenzionali. È ben noto che un'ampia percentuale di episodi di FA rimane non diagnosticata ("FA silenziosa") e molti di questi pazienti presentano un ictus come primo segno clinico di FA. L'inizio precoce della terapia anticoagulante potrebbe prevenire tali eventi. Il monitoraggio continuo del ritmo atriale mediante dispositivi impiantati potrebbe colmare questa lacuna diagnostica. Pacemaker, defibrillatori e dispositivi di risincronizzazione cardiaca forniscono già algoritmi automatizzati che avvisano del verificarsi di episodi di tachiaritmia atriale altamente organizzati, chiamati anche "fibrillazione atriale subclinica" o, più comunemente, "episodi di alta frequenza atriale" (AHRE). I dati provenienti da ampie coorti di pazienti seguiti in modo prospettico hanno dimostrato che la frequenza di ictus è aumentata nei pazienti con AHRE. Una parte considerevole di questi pazienti sviluppa FA rilevata clinicamente nel tempo. In questi pazienti, l'AHRE può essere considerata una manifestazione precoce di FA parossistica. Alcuni pazienti con AHRE non sviluppano FA clinicamente conclamata e i tassi di ictus assoluti sono inferiori nei pazienti con AHRE rispetto ai tassi di ictus nei pazienti con FA clinicamente diagnosticata. Alla luce delle complicanze emorragiche associate alla terapia anticoagulante orale, vi è quindi incertezza sulla terapia antitrombotica ottimale nei pazienti con AHRE.

Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) forniscono una prevenzione dell'ictus simile o leggermente migliore e sembrano leggermente più sicuri rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA). Inoltre, non è necessario eseguire alcun aggiustamento della terapia individuale dei NAO. Edoxaban, un NOAC di nuova introduzione, a un regime di dose di 60 mg una volta al giorno (OD) ha un profilo favorevole rispetto alla terapia con VKA aggiustata per dose: nello studio ENGAGE-TIMI 48, edoxaban ha prevenuto gli ictus almeno con la stessa efficacia della terapia con VKA, ma ha causato eventi di sanguinamento meno gravi rispetto alla terapia con VKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Several sites
  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Several sites
  • Bulgaria
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Several
  • Cechia
      • Multiple Locations, Cechia
        • Several
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Several
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Several
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Several sites
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Several
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Several
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
        • Several
  • Polonia
      • Multiple Locations, Polonia
        • Several
  • Portogallo
      • Multiple Locations, Portogallo
        • Several
  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Several
  • Romania
      • Multiple Locations, Romania
        • Several
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Several
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Several
  • Ucraina
      • Multiple Locations, Ucraina
        • Several
  • Ungheria
      • Multiple Locations, Ungheria
        • Several

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pacemaker, defibrillatore o monitor cardiaco inseribile impiantati per qualsiasi motivo con funzionalità di rilevamento di AHRE, impiantati almeno 2 mesi prima della randomizzazione
  • Funzione di rilevamento AHRE attivata per un adeguato rilevamento di AHRE (fare riferimento all'Appendice XIII)
  • AHRE (frequenza atriale ≥ 170 bpm e durata ≥ 6 min) documentata dal dispositivo impiantato tramite il suo elettrocatetere atriale e memorizzata digitalmente. Qualsiasi episodio di AHRE registrato è potenzialmente idoneo, ma gli episodi di AHRE rilevati nei primi 2 mesi dopo l'impianto di un nuovo dispositivo che comportano il posizionamento o il riposizionamento degli elettrodi atriali non sono idonei. Sono ammissibili gli episodi di AHRE registrati nei primi due mesi dopo una semplice operazione di "cambio di scatola", vale a dire la sostituzione di un pacemaker o di un defibrillatore senza sostituzione o riposizionamento degli elettrodi atriali
  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Età ≥ 65 anni

Inoltre, almeno una delle seguenti condizioni cardiovascolari che porta a un punteggio CHA2DS2VASc modificato di 2 o più:

  • Età ≥ 75 anni
  • Insufficienza cardiaca (clinicamente manifesta o LVEF <45%)
  • Ipertensione arteriosa (trattamento cronico dell'ipertensione, necessità stimata di terapia antipertensiva continua o pressione arteriosa a riposo > 145/90 mmHg)
  • Diabete mellito
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Malattia vascolare (precedente infarto del miocardio, placche periferiche, carotidee/cerebrali o aortiche all'ecocardiogramma transesofageo [TEE])
  • Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico controllato, negli ultimi due mesi o ancora in corso
  • Precedente partecipazione al presente processo NOAH - AFNET 6
  • Abuso di droghe o abuso di alcol clinicamente manifesto
  • Qualsiasi storia di fibrillazione atriale conclamata o flutter atriale
  • Indicazione per la terapia anticoagulante orale (ad es. trombosi venosa profonda)
  • Controindicazione per l'anticoagulazione orale in generale
  • Controindicazione per edoxaban come indicato nell'attuale RCP
  • Indicazione per terapia antipiastrinica a lungo termine diversa dall'acido acetilsalicilico o necessità di trattamento con qualsiasi agente antipiastrinico oltre a edoxaban, in particolare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT). I pazienti con un requisito transitorio di DAPT (ad es. dopo aver ricevuto uno stent) saranno idonei quando la necessità di DAPT non sarà più presente
  • Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica (PCI o chirurgia di bypass) o ictus conclamato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CrCl) < 15 ml/min calcolata con il metodo Cockcroft-Gault)
  • Tutte le persone esentate dalla partecipazione a una sperimentazione clinica per legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASA o Placebo
Una compressa di ASA 100 mg più una compressa di placebo corrispondente per colore, forma e dimensione a edoxaban 60 mg o una compressa di placebo corrispondente per colore, peso, forma e dimensione a ASA 100 mg più una compressa di placebo corrispondente per colore, forma e dimensione a edoxaban verranno somministrati 60 mg al giorno a seconda dell'indicazione per l'uso della terapia antipiastrinica come valutato dallo sperimentatore responsabile
Droga: COME UN
ASA 100 mg compresse o Placebo, in base all'indicazione accettata per quest'ultimo, inclusa malattia coronarica o periferica, un precedente infarto del miocardio o un precedente ictus.
Altri nomi:
  • CULO
Sperimentale: Edoxaban

Edoxaban verrà applicato in NOAH alla dose terapeutica approvata per la prevenzione dell'ictus nella FA non valvolare, ovvero 60 mg OD con una riduzione della dose a 30 mg OD in pazienti con una delle seguenti caratteristiche:

Funzionalità renale compromessa (CrCl 15-50 ml/min) o basso peso corporeo (≤60 kg) o pazienti che ricevono gli inibitori della glicoproteina P ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo.
Droga: Edoxaban

Edoxaban verrà applicato alla dose terapeutica approvata per la prevenzione dell'ictus nella FA non valvolare, ovvero 60 mg OD con una riduzione della dose a 30 mg OD in pazienti con una delle seguenti caratteristiche:

Funzionalità renale compromessa (CrCl 15-50 ml/min) o basso peso corporeo (≤60 kg) o pazienti che ricevono gli inibitori della glicoproteina P ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo.

Altri nomi:
  • Lixiana
  • Savaysa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 28 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare
28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: 28 mesi
Morte per tutte le cause Eventi di sanguinamento maggiore secondo le definizioni ISTH La qualità della vita cambia a 12 e 24 mesi rispetto al basale Soddisfazione del paziente a 12 e 24 mesi rispetto al basale Efficacia dei costi e utilizzo delle risorse sanitarie Cambiamenti dell'autonomia del paziente a 12 e 24 mesi rispetto al basale basale comprese le conseguenze croniche dell'ictus (afasia, emianopsia ("ictus lieve")) Funzione cognitiva a 12 e 24 mesi rispetto al basale
28 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte cardiaca, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta (ACS)
Lasso di tempo: 28 mesi
PCI, CABG
28 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 mesi
Morte per tutte le cause
28 mesi
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 28 mesi
secondo le definizioni dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
28 mesi
La qualità della vita cambia a 12 e 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 mesi
valutata da EQ-5D inclusa la sua scala analogico-visiva e dalla scala Karnofsky
28 mesi
Soddisfazione del paziente a 12 e 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 mesi
valutato da PACT-Q
28 mesi
Efficacia dei costi e utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 28 mesi
stimata attraverso la quantificazione di eventi rilevanti, interventi, notti trascorse in ospedale e terapie cardiovascolari
28 mesi
Cambiamenti dello stato di autonomia nei pazienti con ictus durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 28 mesi
potenzialmente valutato ad ogni visita FU mediante scala Rankin modificata; devono essere eseguite un massimo di 2 valutazioni successive in FU per paziente con ictus
28 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 28 mesi
Test MoCA a 12 e 24 mesi rispetto al basale
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Collaboratori

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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