Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok magas pitvari epizódokban szenvedő betegeknél (NOAH)

2025. február 5. frissítette: Atrial Fibrillation Network

Nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok magas pitvari epizódokban szenvedő betegeknél – Az Európai Kardiológiai Társaság és az AFNET által kezdeményezett, kutató által vezérelt, leendő, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat

A NOAH egy kutató által kezdeményezett, prospektív, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a NOAC edoxabánt alkalmazó orális antikoaguláns kezelés jobb a jelenlegi terápiánál a stroke, szisztémás embólia vagy kardiovaszkuláris halál megelőzésében olyan betegeknél, akiknél AHRE és legalább két stroke kockázati tényező van, de AF nélkül. A tárgyalást több európai országban is lefolytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a stroke, különösen az ischaemiás stroke gyakori oka. Eddig minden olyan rendelkezésre álló adatot összegyűjtöttek, amely az orális antikoaguláns kezelés kedvező hatását mutatja a stroke megelőzésére, a hagyományos EKG-felvételekkel dokumentált AF-ben szenvedő populációkban. Jól ismert, hogy az AF-epizódok nagy része diagnosztizálatlan marad ("néma AF"), és sok ilyen betegnél a stroke első klinikai tünete. Az antikoaguláns kezelés korai megkezdése megelőzheti az ilyen eseményeket. A pitvari ritmus beültetett eszközökkel történő folyamatos monitorozása megszüntetheti ezt a diagnosztikai hiányt. A szívritmus-szabályozók, a defibrillátorok és a szív-reszinkronizáló eszközök már automatizált algoritmusokat kínálnak, amelyek figyelmeztetnek a magasan szervezett pitvari tachyarrhythmiás epizódokra, amelyeket „szubklinikai pitvarfibrillációnak” vagy gyakrabban „pitvari magas frekvenciájú epizódnak” (AHRE) is neveznek. Nagy prospektíven követett betegcsoportokból származó adatok azt mutatták, hogy az AHRE-ben szenvedő betegek stroke-aránya nő. E betegek jelentős részénél idővel klinikailag kimutatott AF alakul ki. Ezeknél a betegeknél az AHRE a paroxizmális AF korai manifesztációjának tekinthető. Néhány AHRE-betegnél nem alakul ki klinikailag nyilvánvaló AF, és az abszolút stroke-arány alacsonyabb az AHRE-ben szenvedő betegeknél, mint a klinikailag diagnosztizált AF-ben szenvedő betegek stroke-arányainál. Az orális antikoaguláns kezeléssel összefüggő vérzéses szövődmények fényében tehát bizonytalanság van az AHRE-ben szenvedő betegek optimális antitrombotikus terápiájával kapcsolatban.

A nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) hasonló vagy valamivel jobb stroke-megelőzést biztosítanak, és kissé biztonságosabbnak tűnnek a K-vitamin antagonistákhoz (VKA) képest. Ezen túlmenően a NOAC-k egyéni terápiás beállítását nem kell elvégezni. Az edoxaban, egy újonnan bevezetett NOAC, napi egyszeri 60 mg-os dózisban (OD) kedvező profillal rendelkezik a dózismódosított VKA-terápiához képest: Az ENGAGE-TIMI 48 vizsgálatban az edoxaban legalább olyan hatékonyan megelőzte a stroke-ot, mint a VKA-terápia, kevesebb súlyos vérzést okozott, mint a VKA-terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2608

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen okból beültetett pacemaker, defibrillátor vagy behelyezhető szívmonitor AHRE kimutatására alkalmas, legalább 2 hónappal a randomizálás előtt beültetett
  • Az AHRE észlelési funkció aktiválva az AHRE megfelelő észleléséhez (lásd a XIII. függeléket)
  • AHRE (≥ 170 bpm pitvari frekvencia és ≥ 6 perc időtartam), amelyet a beültetett eszköz a pitvari vezetékén keresztül dokumentál és digitálisan tárol. Bármely rögzített AHRE-epizód potenciálisan támogatható, de az új eszköz beültetése utáni első 2 hónapban észlelt AHRE-epizódok, amelyek a pitvari elektródák elhelyezésével vagy áthelyezésével járnak, nem alkalmasak. Azok az AHRE-epizódok, amelyeket az első két hónapban rögzítettek egy egyszerű „dobozcsere” műveletet, azaz a szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor eszköz cseréjét követően a pitvari elektródák cseréje vagy áthelyezése nélkül, támogathatók.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Életkor ≥ 65 év

Ezenkívül az alábbi szív- és érrendszeri állapotok közül legalább egy, amely 2 vagy több CHA2DS2VASc-pontszámot eredményez:

  • Életkor ≥ 75 év
  • Szívelégtelenség (klinikailag nyilvánvaló vagy LVEF < 45%)
  • Artériás hipertónia (a magas vérnyomás krónikus kezelése, folyamatos vérnyomáscsökkentő kezelés becsült szükségessége vagy nyugalmi vérnyomás > 145/90 Hgmm)
  • Diabetes mellitus
  • Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
  • Érbetegség (korábbi szívinfarktus, perifériás, carotis/agyi vagy aorta plakkok a transzoesophagealis echocardiogramon [TEE])
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza
  • Részvétel egy másik kontrollált klinikai vizsgálatban, akár az elmúlt két hónapban, akár még folyamatban van
  • Korábbi részvétel a jelenlegi NOAH - AFNET 6 próbaverzióban
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy klinikailag megnyilvánuló alkoholfogyasztás
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult nyilvánvaló AF vagy pitvarlebegés
  • Orális antikoaguláns kezelés indikációja (pl. mélyvénás trombózis)
  • Az orális antikoaguláns kezelés általános ellenjavallata
  • Az edoxaban ellenjavallata a jelenlegi alkalmazási előírás szerint
  • Az acetilszalicilsavtól eltérő, hosszú távú thrombocyta-aggregáció-gátló terápia javallata, vagy az edoxaban mellett bármilyen thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés szükségessége, különösen a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelés (DAPT). Azok a betegek, akiknek átmeneti DAPT-igényük van (pl. stent behelyezése után), akkor lesznek jogosultak, ha a DAPT-re már nincs szükség
  • Akut koszorúér-szindróma, koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy bypass műtét) vagy nyilvánvaló stroke a randomizációt megelőző 30 napon belül
  • Végstádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance (CrCl) < 15 ml/perc, a Cockcroft-Gault módszerrel számítva)
  • A klinikai vizsgálatban való részvétel alól törvényileg minden személy mentesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ASA vagy placebo
Vagy egy 100 mg-os ASA tabletta plusz egy placebo tabletta, amely színében, formájában és méretében megegyezik a 60 mg edoxabannal, vagy egy placebo tabletta, amely színben, tömegben, formában és méretben megegyezik a 100 mg-os ASA-val, plusz egy placebo tabletta, amely színben, formában és méretben megegyezik az edoxabanra napi 60 mg-ot kell beadni, attól függően, hogy a felelős vizsgáló értékeli a vérlemezke-ellenes terápia alkalmazásának javallatát.
Drog: Kedvelő
ASA 100 mg tabletta vagy placebo, az utóbbi elfogadott indikációján alapul, ideértve a perifériás vagy koszorúér -betegséget, a korábbi miokardiális infarktust vagy egy előzetes stroke -ot.
Más nevek:
  • SZAMÁR
Kísérleti: Edoxaban

Az edoxabánt a NOAH-ban a stroke megelőzésére jóváhagyott terápiás dózisban alkalmazzák nem billentyűs AF-ben, azaz 60 mg OD, a dózis 30 mg OD-ra történő csökkentésével az alábbi jellemzők egyikével rendelkező betegeknél:

Károsodott veseműködés (CrCl 15-50 ml/perc), vagy alacsony testtömeg (≤60 kg), vagy glikoprotein-P-gátlókat ciklosporint, dronedaront, eritromicint vagy ketokonazolt kapó betegek.
Drog: Edoxaban
Az edoxabant a nem valvuláris AF-ben jóváhagyott terápiás dózison fogják alkalmazni
Más nevek:
  • Lixiana
  • Savaysa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke, a szisztémás embolia vagy a szív- és érrendszeri halál összetettje
Időkeret: 28 hónap
Idő a randomizációtól a stroke, a szisztémás embolia vagy a kardiovaszkuláris halál első előfordulásáig; A kimenetelek első előfordulásának előfordulása.
28 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény, stroke alkotóelemei
Időkeret: 28 hónap
Idő a randomizációtól az ischaemiás stroke első előfordulásáig; A kimenetelek első előfordulásának előfordulása.
28 hónap
Főbb negatív szív események (MACES: szívhalál, miokardiális infarktus, akut koszorúér -szindróma (ACS)
Időkeret: 28 hónap
PCI, CABG
28 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 28 hónap
Minden okozta halál
28 hónap
Főbb vérzéses események
Időkeret: 28 hónap
A trombózisról és a hemosztázisról szóló nemzetközi társadalom (ISTH) meghatározása szerint
28 hónap
Az életminőség megváltozik 12 és 24 hónapon belül, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap és 24 hónap.

A kiigazított átlagváltozás az alapértéktől az életminőség 12 és 24 hónapos korában, az Euroqol Group 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) szerint: Az Egyesült Királyság indexének eredményeként 1-től (a legjobb állapotban a legjobb állapotban van. ) - 0,285 -ig (a legrosszabb állapotban), az államok 5,1% -ával úgy értékelik, hogy rosszabb, mint halott. EQ5D-VAS: Visual-analogue Scale (0 legrosszabb- 100 legjobb).

Az Egyesült Királyság index pontszámának alskáláit kombináltuk az EQ-5D-5L indexértékek összeadásával a STATA-val az English (ENG) Devlin értékkészlet segítségével, 1.1 verzió (frissítve: 2012/12/2020).

A Karnofsky Performance Scale egy 11 pontos skála 0-tól 100-ig (0 legrosszabb és 100 legjobb).
Alapvonal, 12 hónap és 24 hónap.
A betegek elégedettsége 12 és 24 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap és 24 hónap.
A kiindulási értéktől a 12 és 24 hónapon belüli kiigazított változás az antikoaguláns kezelési kérdőív észlelésével mérve: a kényelmi pontszám elérése érdekében 0 - 100 skála; Az elégedettségért 0–100 skála; Mindkét pontszámnál minél magasabb a pontszám, annál magasabb a kényelem/elégedettség.
Alapvonal, 12 hónap és 24 hónap.
Költséghatékonyság és egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 28 hónap
A releváns események, beavatkozások, kórházban töltött éjszakák és kardiovaszkuláris terápiák számszerűsítésével becsülve
28 hónap
Autonómia állapota
Időkeret: Kiindulási és 24 hónap
Az autonómia státusza csak a stroke -ban szenvedő betegek esetében a vizsgálat során, a 24 hónapban módosított Rankin -skálán értékelve. (A pontszám 1 és 8 között van, a magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságot jelez)
Kiindulási és 24 hónap
Az elsődleges eredmény, a szisztematikus embolia alkotóelemei
Időkeret: 28 hónap
Idő a randomizációtól a szisztematikus embolia első előfordulásáig; A kimenetelek első előfordulásának előfordulása.
28 hónap
Az elsődleges eredmény, a szív- és érrendszeri halál alkotóelemei
Időkeret: 28 hónap
Idő a randomizációtól a kardiovaszkuláris halál első előfordulásáig; A kimenetelek első előfordulásának előfordulása.
28 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atrial Fibrillation Network

Együttműködők

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel