심방 고빈도 에피소드 환자의 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제 (NOAH)
심방 고빈도 에피소드 환자의 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제 - 유럽심장학회 및 AFNET에서 시작한 조사자 주도, 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 뇌졸중, 특히 허혈성 뇌졸중의 일반적인 원인입니다. 지금까지 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제의 유익한 효과를 입증하는 모든 이용 가능한 데이터는 기존의 ECG 기록으로 기록된 심방세동 인구에서 수집되었습니다. 심방세동 에피소드의 상당 부분이 진단되지 않고("조용한 AF") 남아 있고, 이러한 환자 중 다수가 심방세동의 첫 번째 임상 징후로 뇌졸중을 나타낸다는 것은 잘 알려져 있습니다. 항응고제를 조기에 시작하면 이러한 사건을 예방할 수 있습니다. 이식된 장치로 심방 리듬을 지속적으로 모니터링하면 이러한 진단 격차를 줄일 수 있습니다. 심박 조율기, 제세동기 및 심장 재동기화 장치는 이미 "준임상적 심방 세동" 또는 보다 일반적으로 "심방 고속 에피소드"(AHRE)라고도 하는 고도로 조직화된 심방 빈맥 에피소드의 발생을 경고하는 자동화된 알고리즘을 제공합니다. 대규모 전향적 추적 환자 코호트의 데이터는 AHRE 환자에서 뇌졸중 발생률이 증가함을 보여주었습니다. 이들 환자의 상당한 부분이 시간이 지남에 따라 임상적으로 검출된 AF를 발생시킵니다. 이러한 환자에서 AHRE는 발작성 AF의 초기 징후로 간주될 수 있습니다. 소수의 AHRE 환자는 임상적으로 현성 AF가 발생하지 않으며, 임상적으로 AF 진단을 받은 환자의 뇌졸중 발생률과 비교할 때 AHRE 환자의 절대 뇌졸중 발생률은 더 낮습니다. 경구용 항응고제 치료와 관련된 출혈 합병증에 비추어 볼 때 AHRE 환자에서 최적의 항혈전 치료에 대한 불확실성이 있습니다.
비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)는 유사하거나 약간 더 나은 뇌졸중 예방을 제공하며 비타민 K 길항제(VKA)와 비교하여 약간 더 안전해 보입니다. 또한 NOAC의 개별 치료 조정을 수행할 필요가 없습니다. 새로 도입된 NOAC인 Edoxaban은 60mg 1일 1회(OD) 용량 요법에서 용량 조절 VKA 요법에 비해 유리한 프로필을 가지고 있습니다. ENGAGE-TIMI 48 시험에서 edoxaban은 VKA 요법만큼 효과적으로 뇌졸중을 예방했지만 VKA 요법보다 주요 출혈 사건을 덜 일으켰습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
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Multiple Locations, 네덜란드
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Multiple Locations, 덴마크
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Multiple Locations, 독일
- Several sites
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Multiple Locations, 루마니아
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Multiple Locations, 벨기에
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Multiple Locations, 불가리아
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Multiple Locations, 스웨덴
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Multiple Locations, 스페인
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Multiple Locations, 영국
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Multiple Locations, 오스트리아
- Several sites
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Multiple Locations, 우크라이나
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Multiple Locations, 이탈리아
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Multiple Locations, 체코
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Multiple Locations, 포르투갈
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Multiple Locations, 폴란드
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Multiple Locations, 프랑스
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Multiple Locations, 헝가리
- Several
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위화 최소 2개월 전에 이식된 AHRE 감지 기능이 있는 어떤 이유로 이식된 심장박동기, 제세동기 또는 삽입형 심장 모니터
- AHRE의 적절한 감지를 위해 활성화된 AHRE 감지 기능(부록 XIII 참조)
- AHRE(≥ 170bpm 심방 박동수 및 ≥ 6분 지속 시간)는 심방 리드를 통해 이식된 장치에 의해 문서화되고 디지털 방식으로 저장됩니다. 기록된 모든 AHRE 에피소드는 잠재적으로 적격이지만 심방 전극의 배치 또는 재배치와 관련된 새 장치를 이식한 후 처음 2개월 이내에 감지된 AHRE 에피소드는 적격하지 않습니다. 간단한 "상자 교체" 수술, 즉 심방 전극의 교체 또는 재배치 없이 심장박동기 또는 제세동기 장치를 교체한 후 처음 2개월 동안 기록된 AHRE 에피소드는 적격입니다.
- 서명된 동의서 제공
- 연령 ≥ 65세
또한 수정된 CHA2DS2VASc 점수 2 이상으로 이어지는 다음 심혈관 질환 중 적어도 하나:
- 연령 ≥ 75세
- 심부전(임상적으로 명백하거나 LVEF < 45%)
- 동맥성 고혈압(고혈압에 대한 만성 치료, 지속적인 항고혈압 요법의 필요성 추정 또는 안정 시 혈압 > 145/90 mmHg)
- 진성 당뇨병
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 혈관 질환(이전의 심근 경색, 경식도 심초음파[TEE]에서 말초, 경동맥/대뇌 또는 대동맥 플라크)
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 질병
- 지난 2개월 이내에 또는 여전히 진행 중인 다른 통제된 임상 시험에 참여
- 본 시험의 이전 참여 NOAH - AFNET 6
- 약물 남용 또는 임상적으로 명백한 알코올 남용
- 명백한 AF 또는 심방 조동의 병력
- 경구용 항응고제(예: 심부 정맥 혈전증)
- 일반적으로 경구용 항응고제에 대한 금기
- 현재 SmPC에 명시된 에독사반에 대한 금기
- 아세틸살리실산 이외의 장기 항혈소판제 요법 또는 에독사반 외에 다른 항혈소판제 치료, 특히 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 필요성에 대한 적응증. DAPT에 대한 일시적인 요구 사항이 있는 환자(예: 스텐트를 받은 후)는 DAPT가 더 이상 필요하지 않을 때 자격이 있습니다.
- 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 우회로 수술) 또는 무작위 배정 전 30일 이내의 현성 뇌졸중
- 말기 신질환(Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 15ml/min)
- 법률에 의해 임상시험 참여가 면제된 모든 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASA 또는 위약
ASA 100mg 1정과 색상, 형태 및 크기가 에독사반 60mg과 일치하는 위약 1정 또는 ASA 100mg과 색상, 무게, 형태 및 크기가 일치하는 위약 1정과 색상, 형태 및 크기가 일치하는 위약 1정 담당 조사관이 평가한 항혈소판제 사용 적응증에 따라 에독사반 60mg/일을 투여합니다.
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말초 또는 관상 동맥 질환, 사전 심근 경색 또는 이전 뇌졸중을 포함한 후자에 대한 수용 된 적응증에 기초한 ASA 100 mg 정제 또는 위약.
다른 이름들:
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실험적: 에독사반
에독사반은 비판막성 심방세동에서 뇌졸중 예방을 위해 승인된 치료 용량, 즉 다음 특성 중 하나가 있는 환자의 경우 용량을 30mg OD로 줄인 60mg OD로 NOAH에 적용됩니다. 신장 기능 장애(CrCl 15-50 ml/min) 또는 저체중(≤60 kg) 또는 당단백질-P 억제제인 사이클로스포린, 드로네다론, 에리스로마이신 또는 케토코나졸을 투여받는 환자. |
Edoxaban은 비 밸브 이상 AF에서 뇌졸중 예방을 위해 승인 된 치료 용량에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관 사망의 합성
기간: 28 개월
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무작위 화에서 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관 사망의 첫 번째 발생까지의 시간; 결과 측정의 첫 번째 발생 발생률.
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28 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과의 구성 요소, 스트로크
기간: 28 개월
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무작위 배정에서 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생까지의 시간; 결과 측정의 첫 번째 발생 발생률.
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28 개월
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주요 부작용 심장 사건 (MACE : 심장 사망, 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)
기간: 28 개월
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PCI, CABG
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28 개월
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모든 원인 사망
기간: 28 개월
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모든 원인 사망
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28 개월
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주요 출혈 사건
기간: 28 개월
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혈전증 및 혈증 (ISTH) 정의에 관한 국제 사회에 따르면
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28 개월
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삶의 질은 기준선에 비해 12 개월과 24 개월에 변화
기간: 기준선, 12 개월 및 24 개월.
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EuroQol Group 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)에 의해 평가 된 12 개월 및 24 개월의 삶의 질에서 기준선에서 조정 된 평균 변화 : 영국 지수의 결과 점수는 1입니다 (최고 상태의 경우 ) ~ -0.285 (최악의 상태), 주의 5.1%가 죽은 것보다 더 나쁘다. EQ5D-VAS : 비주얼 아날로그 척도 (0 최악 ~ 100 최고). 영국 (ENG) Devlin Value Set, 버전 1.1 (01/12/2020)을 사용하여 STATA에 EQ-5D-5L 지수 값을 추가하여 영국 지수 점수의 하위 척도를 결합했습니다. Karnofsky Performance Scale은 0에서 100까지의 11 점 척도입니다 (0 최악 ~ 100 최고). |
기준선, 12 개월 및 24 개월.
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기준선에 비해 12 개월 및 24 개월의 환자 만족도
기간: 기준선, 12 개월 및 24 개월.
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항응고제 처리 설문지의 인식에 의해 측정 된 12 개월 및 24 개월에 기준선에서 조정 된 변화 : 편의 점수, 0-100 척도; 만족도 점수는 0-100 스케일; 두 점수 모두 점수가 높을수록 편의/만족도가 높아집니다.
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기준선, 12 개월 및 24 개월.
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비용 효율성 및 건강 자원 활용
기간: 28 개월
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관련 사건, 중재, 병원에서 보낸 밤 및 심혈관 요법의 정량화에 의해 추정
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28 개월
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자율 상태
기간: 기준선 및 24 개월
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자율 상태는 연구 참여 중 뇌졸중 환자에서만 24 개월에 변형 된 랭킨 척도에 의해 평가됩니다.
(점수는 1에서 8까지, 점수가 높을수록 장애 등급이 더 높음을 나타냅니다)
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기준선 및 24 개월
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1 차 결과의 구성 요소, 체계 색전증
기간: 28 개월
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무작위 화에서 체계 색전증의 첫 번째 발생까지의 시간; 결과 측정의 첫 번째 발생 발생률.
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28 개월
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일차 결과의 구성 요소, 심혈관 사망
기간: 28 개월
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무작위 방지에서 심혈관 사망의 첫 번째 발생까지의 시간; 결과 측정의 첫 번째 발생 발생률.
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28 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertaglia E, Blank B, Blomstrom-Lundqvist C, Brandes A, Cabanelas N, Dan GA, Dichtl W, Goette A, de Groot JR, Lubinski A, Marijon E, Merkely B, Mont L, Piorkowski C, Sarkozy A, Sulke N, Vardas P, Velchev V, Wichterle D, Kirchhof P. Atrial high-rate episodes: prevalence, stroke risk, implications for management, and clinical gaps in evidence. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1459-1467. doi: 10.1093/europace/euz172.
- Kirchhof P, Blank BF, Calvert M, Camm AJ, Chlouverakis G, Diener HC, Goette A, Huening A, Lip GYH, Simantirakis E, Vardas P. Probing oral anticoagulation in patients with atrial high rate episodes: Rationale and design of the Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes (NOAH-AFNET 6) trial. Am Heart J. 2017 Aug;190:12-18. doi: 10.1016/j.ahj.2017.04.015. Epub 2017 May 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NOAH - AFNET 6
- 2015-003997-33 (EudraCT 번호)
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