Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoagulancia neantagonizující vitamin K u pacientů s epizodami vysoké frekvence síní (NOAH)

5. února 2025 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Antagonisté vitaminu K perorální antikoagulancia u pacientů s epizodami vysoké frekvence síní – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie řízená vyšetřovatelem iniciovaná Evropskou kardiologickou společností a AFNET

NOAH je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím. Cílem studie je prokázat, že perorální antikoagulace pomocí NOAC edoxabanu je lepší než současná léčba v prevenci cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo kardiovaskulárního úmrtí u pacientů s AHRE a nejméně dvěma rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu, ale bez FS. Soud bude probíhat v několika evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je častou příčinou cévní mozkové příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody. Dosud byla shromážděna všechna dostupná data, která prokazují příznivý účinek perorální antikoagulace v prevenci cévní mozkové příhody v populacích s FS dokumentovanou konvenčními EKG záznamy. Je dobře známo, že velká část epizod FS zůstává nediagnostikována („tichá FS“) a u mnoha z těchto pacientů se jako první klinický příznak FS projevuje mrtvice. Takovým příhodám by mohlo zabránit včasné zahájení antikoagulace. Nepřetržité monitorování síňového rytmu pomocí implantovaných zařízení by mohlo tuto diagnostickou mezeru zacelit. Kardiostimulátory, defibrilátory a zařízení pro resynchronizaci srdce již poskytují automatizované algoritmy upozorňující na výskyt vysoce organizovaných epizod síňové tachyarytmie, nazývaných také „subklinická fibrilace síní“ nebo častěji „epizody síňové vysoké frekvence“ (AHRE). Údaje z velkých prospektivně sledovaných kohort pacientů prokázaly, že četnost cévních mozkových příhod je u pacientů s AHRE zvýšená. U značné části těchto pacientů se časem vyvine klinicky detekovaná FS. U těchto pacientů lze AHRE považovat za časnou manifestaci paroxysmální FS. U několika pacientů s AHRE se nevyvine klinicky zjevná FS a absolutní četnost cévních mozkových příhod je u pacientů s AHRE nižší než u pacientů s klinicky diagnostikovanou FS. Ve světle krvácivých komplikací spojených s perorální antikoagulační terapií tak panuje nejistota ohledně optimální antitrombotické léčby u pacientů s AHRE.

Antagonisté nevitaminu K Orální antikoagulancia (NOAC) poskytují podobnou nebo mírně lepší prevenci mrtvice a zdají se být o něco bezpečnější ve srovnání s antagonisty vitaminu K (VKA). Navíc se nemusí provádět žádná individuální úprava terapie NOAC. Edoxaban, nově zavedený NOAC, v dávkovém režimu 60 mg jednou denně (OD) má příznivý profil ve srovnání s terapií VKA s upravenou dávkou: Ve studii ENGAGE-TIMI 48 edoxaban zabránil mrtvici přinejmenším stejně účinně jako terapie VKA, ale způsobily méně závažných krvácivých příhod než terapie VKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Several sites
  • Bulharsko
      • Multiple Locations, Bulharsko
        • Several
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
        • Several
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Several
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Several
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Several
  • Maďarsko
      • Multiple Locations, Maďarsko
        • Several
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Several sites
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Several
  • Portugalsko
      • Multiple Locations, Portugalsko
        • Several
  • Rakousko
      • Multiple Locations, Rakousko
        • Several sites
  • Rumunsko
      • Multiple Locations, Rumunsko
        • Several
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Several
  • Ukrajina
      • Multiple Locations, Ukrajina
        • Several
  • Česko
      • Multiple Locations, Česko
        • Several
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Several
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Several
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Several

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiostimulátor, defibrilátor nebo vložitelný srdeční monitor implantovaný z jakéhokoli důvodu s funkcí detekce AHRE, implantovaný alespoň 2 měsíce před randomizací
  • Aktivována funkce detekce AHRE pro adekvátní detekci AHRE (viz Příloha XIII)
  • AHRE (síňová frekvence ≥ 170 bpm a trvání ≥ 6 minut) zdokumentovaná implantovaným zařízením prostřednictvím síňové elektrody a uložená digitálně. Jakákoli zaznamenaná epizoda AHRE je potenciálně způsobilá, ale epizody AHRE zjištěné během prvních 2 měsíců po implantaci nového zařízení zahrnujícího umístění nebo přemístění síňových elektrod nejsou způsobilé. Epizody AHRE zaznamenané v prvních dvou měsících po jednoduché operaci „změny krabice“, tj. výměně kardiostimulátoru nebo defibrilátoru bez výměny nebo přemístění síňových elektrod, jsou způsobilé
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 65 let

Kromě toho alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních stavů vedoucí k modifikovanému skóre CHA2DS2VASc 2 nebo více:

  • Věk ≥ 75 let
  • Srdeční selhání (klinicky zjevné nebo LVEF < 45 %)
  • Arteriální hypertenze (chronická léčba hypertenze, odhadovaná potřeba kontinuální antihypertenzní terapie nebo klidový krevní tlak > 145/90 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Cévní onemocnění (předchozí infarkt myokardu, periferní, karotické/cerebrální nebo aortální plaky na transezofageálním echokardiogramu [TEE])
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života na méně než 1 rok
  • Účast v jiném kontrolovaném klinickém hodnocení, buď během posledních dvou měsíců, nebo stále probíhá
  • Předchozí účast v této studii NOAH - AFNET 6
  • Zneužívání drog nebo klinicky manifestní zneužívání alkoholu
  • Jakákoli anamnéza zjevné AF nebo flutteru síní
  • Indikace k perorální antikoagulaci (např. hluboká žilní trombóza)
  • Kontraindikace perorální antikoagulace obecně
  • Kontraindikace edoxabanu, jak je uvedeno v aktuálním SPC
  • Indikace k dlouhodobé protidestičkové léčbě kromě kyseliny acetylsalicylové nebo nutnost léčby jakýmkoliv protidestičkovým přípravkem vedle edoxabanu, zejména duální antiagregační terapie (DAPT). Pacienti s přechodným požadavkem na DAPT (např. po obdržení stentu) budou způsobilí, když již nebude potřeba DAPT
  • Akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace (PCI nebo bypass) nebo zjevná cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min, vypočteno metodou Cockcroft-Gault)
  • Všechny osoby ze zákona osvobozené od účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASA nebo Placebo
Buď jedna tableta ASA 100 mg plus jedna placebo tableta odpovídající barvou, tvarem a velikostí edoxabanu 60 mg nebo jedna placebo tableta odpovídající barvou, hmotností, tvarem a velikostí ASA 100 mg plus jedna placebo tableta odpovídající barvou, tvarem a velikostí k edoxabanu 60 mg bude podáváno denně v závislosti na indikaci k použití protidestičkové terapie, kterou posoudil odpovědný zkoušející
Lék: Asa
ASA 100 mg tablety nebo placebo, založené na přijaté indikaci pro druhé, včetně periferních nebo koronárních onemocnění tepen, předchozího infarktu myokardu nebo předchozí mrtvice.
Ostatní jména:
  • OSEL
Experimentální: Edoxaban

Edoxaban bude aplikován v NOAH v terapeutické dávce schválené pro prevenci iktu u nevalvulární FS, tj. 60 mg OD se snížením dávky na 30 mg OD u pacientů s jednou z následujících charakteristik:

Porucha funkce ledvin (CrCl 15-50 ml/min) nebo nízká tělesná hmotnost (≤60 kg) nebo pacienti užívající inhibitory glykoproteinu-P cyklosporin, dronedaron, erytromycin nebo ketokonazol.
Lék: EDOXABAN
Edoxaban bude aplikován v terapeutické dávce schválené pro prevenci mrtvice v nealválovém AF
Ostatní jména:
  • Lixiana
  • Savaysa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z mrtvice, systémové embolie nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: 28 měsíců
Čas od randomizace po první výskyt mrtvice, systémové embolie nebo kardiovaskulární smrt; Výskyt prvního výskytu měření výsledku.
28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenty primárního výsledku, mrtvice
Časové okno: 28 měsíců
Čas od randomizace po první výskyt ischemické mrtvice; Výskyt prvního výskytu měření výsledku.
28 měsíců
Hlavní nepříznivé srdeční příhody (Maces: srdeční smrt, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (ACS)
Časové okno: 28 měsíců
PCI, CABG
28 měsíců
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 28 měsíců
Smrt všeho příčiny
28 měsíců
Hlavní krvácení události
Časové okno: 28 měsíců
Podle Mezinárodní společnosti o trombóze a heemostázi (ISH) definic
28 měsíců
Kvalita života se mění ve 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců a 24 měsíců.

Upravená průměrná změna z výchozí hodnoty ve 12 a 24 měsících kvality života, jak bylo hodnoceno dotazníkem 5-úrovně Euroqol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): Výsledné skóre britského indexu se pohybuje od 1 (pro nejlepší stav od 1 (pro nejlepší stát (pro nejlepší stav ) na - 0,285 (pro nejhorší stát), s 5,1% států oceněných jako horší než mrtvé. EQ5D-VAS: Stupnice vizuálního analogu (0 nejhorší až 100 nejlepších).

Subcales skóre indexu ve Velké Británii byly kombinovány přidáním hodnot indexu EQ-5D-5L se STATA pomocí sady hodnoty anglické (Eng) Devlin, verze 1.1 (aktualizováno 01/12/2020).

Scale Performance Scale Karnofsky je 11-bodová stupnice od 0 do 100 (0 nejhorších do 100 nejlepších).
Základní linie, 12 měsíců a 24 měsíců.
Spokojenost pacientů po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců a 24 měsíců.
Upravená změna z výchozí hodnoty po 12 a 24 měsících měřeno vnímáním dotazníku proti antikoagulanci: Pro skóre pohodlí měřítko 0 - 100; pro skóre spokojenosti s měřítkem 0 - 100; Pro obě skóre, čím vyšší je skóre, tím vyšší je pohodlí/spokojenost.
Základní linie, 12 měsíců a 24 měsíců.
Nákladová efektivita a využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 28 měsíců
Odhaduje se kvantifikací relevantních událostí, intervencí, nocí strávených v nemocnici a kardiovaskulárních terapiích
28 měsíců
Stav autonomie
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
Stav autonomie pouze u pacientů s mrtvicí během účasti na studii, hodnocen na 24 měsíců modifikovanou Rankin Scale. (Skóre se pohybuje od 1 do 8, vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň postižení)
Základní linie a 24 měsíců
Složky primárního výsledku, systémová embolie
Časové okno: 28 měsíců
Čas od randomizace po první výskyt systémové embolie; Výskyt prvního výskytu měření výsledku.
28 měsíců
Složky primárního výsledku, kardiovaskulární smrt
Časové okno: 28 měsíců
Čas od randomizace po první výskyt kardiovaskulární smrti; Výskyt prvního výskytu měření výsledku.
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDOXABAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit