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Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden (NOAH)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden – eine von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und AFNET initiierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Untersuchungsstudie

NOAH ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive Parallelgruppen-, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die orale Antikoagulation mit dem NOAK Edoxaban der derzeitigen Therapie überlegen ist, um Schlaganfall, systemische Embolie oder kardiovaskulären Tod bei Patienten mit AHRE und mindestens zwei Schlaganfall-Risikofaktoren, aber ohne Vorhofflimmern, zu verhindern. Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle, insbesondere für ischämische Schlaganfälle. Bisher wurden alle verfügbaren Daten, die eine vorteilhafte Wirkung der oralen Antikoagulation zur Schlaganfallprävention zeigen, in Populationen mit Vorhofflimmern gesammelt, die durch herkömmliche EKG-Aufzeichnungen dokumentiert wurden. Es ist allgemein bekannt, dass ein großer Teil der Vorhofflimmern-Episoden nicht diagnostiziert wird („stilles Vorhofflimmern“) und viele dieser Patienten einen Schlaganfall als erstes klinisches Anzeichen von Vorhofflimmern aufweisen. Eine frühere Einleitung einer Antikoagulation könnte solche Ereignisse verhindern. Die kontinuierliche Überwachung des Vorhofrhythmus durch implantierte Geräte könnte diese diagnostische Lücke schließen. Herzschrittmacher, Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte bieten bereits automatisierte Algorithmen, die auf das Auftreten hochgradig organisierter atrialer Tachyarrhythmie-Episoden aufmerksam machen, die auch als „subklinisches Vorhofflimmern“ oder häufiger als „atriale Hochfrequenzepisoden“ (AHRE) bezeichnet werden. Daten von großen prospektiv beobachteten Patientenkohorten zeigten, dass die Schlaganfallrate bei Patienten mit AHRE erhöht ist. Ein beträchtlicher Teil dieser Patienten entwickelt im Laufe der Zeit ein klinisch festgestelltes Vorhofflimmern. Bei diesen Patienten kann AHRE als frühe Manifestation von paroxysmalem Vorhofflimmern angesehen werden. Einige AHRE-Patienten entwickeln kein klinisch manifestes Vorhofflimmern, und die absoluten Schlaganfallraten sind bei Patienten mit AHRE niedriger als bei Patienten mit klinisch diagnostiziertem Vorhofflimmern. Angesichts der mit einer oralen Antikoagulanzientherapie verbundenen Blutungskomplikationen besteht daher Unsicherheit über die optimale antithrombotische Therapie bei Patienten mit AHRE.

Die Nicht-Vitamin-K-Antagonisten Orale Antikoagulanzien (NOAKs) bieten eine ähnliche oder etwas bessere Schlaganfallprävention und scheinen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) etwas sicherer zu sein. Zudem muss keine individuelle Therapieanpassung der NOAKs vorgenommen werden. Edoxaban, ein neu eingeführtes NOAK, hat bei einem Dosierungsschema von 60 mg einmal täglich (OD) ein günstiges Profil im Vergleich zu einer dosisangepassten VKA-Therapie: In der ENGAGE-TIMI 48-Studie verhinderte Edoxaban Schlaganfälle mindestens so effektiv wie eine VKA-Therapie, aber verursachte weniger schwere Blutungsereignisse als die VKA-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Several sites
  • Bulgarien
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Several
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Several sites
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Several
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Several
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Several
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Several
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Several
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Several
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Several
  • Rumänien
      • Multiple Locations, Rumänien
        • Several
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Several
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Several
  • Tschechien
      • Multiple Locations, Tschechien
        • Several
  • Ukraine
      • Multiple Locations, Ukraine
        • Several
  • Ungarn
      • Multiple Locations, Ungarn
        • Several
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Several
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • Several sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder implantierbarer Herzmonitor mit Erkennungsfunktion für AHRE, implantiert mindestens 2 Monate vor der Randomisierung
  • AHRE-Erkennungsfunktion für angemessene Erkennung von AHRE aktiviert (siehe Anhang XIII)
  • AHRE (≥ 170 bpm atriale Frequenz und ≥ 6 min Dauer), dokumentiert durch das implantierte Gerät über seine atriale Elektrode und digital gespeichert. Jede aufgezeichnete AHRE-Episode ist potenziell förderfähig, aber AHRE-Episoden, die in den ersten 2 Monaten nach der Implantation eines neuen Geräts festgestellt wurden, bei denen atriale Elektroden platziert oder neu positioniert wurden, sind nicht förderfähig. AHRE-Episoden, die in den ersten zwei Monaten nach einer einfachen „Box Change“-Operation aufgezeichnet wurden, d. h. Austausch eines Herzschrittmachers oder Defibrillators ohne Austausch oder Neupositionierung der atrialen Elektroden, sind förderfähig
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 65 Jahre

Zusätzlich mindestens eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen, die zu einem modifizierten CHA2DS2VASc-Score von 2 oder mehr führen:

  • Alter ≥ 75 Jahre
  • Herzinsuffizienz (klinisch manifest oder LVEF < 45 %)
  • Arterielle Hypertonie (chronische Behandlung der Hypertonie, geschätzte Notwendigkeit einer kontinuierlichen blutdrucksenkenden Therapie oder Ruheblutdruck > 145/90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus
  • Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Gefäßerkrankungen (früherer Myokardinfarkt, periphere, Karotis-/zerebrale oder Aortenplaques im transösophagealen Echokardiogramm [TEE])
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt
  • Teilnahme an einer anderen kontrollierten klinischen Studie, entweder innerhalb der letzten zwei Monate oder noch im Gange
  • Frühere Teilnahme an der vorliegenden Studie NOAH - AFNET 6
  • Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch
  • Jegliche Vorgeschichte von offensichtlichem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Indikation zur oralen Antikoagulation (z. tiefe Venenthrombose)
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation im Allgemeinen
  • Kontraindikation für Edoxaban gemäß der aktuellen SmPC
  • Indikation für eine andere Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern als Acetylsalicylsäure oder die Notwendigkeit einer Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern zusätzlich zu Edoxaban, insbesondere einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Patienten mit einem vorübergehenden Bedarf an DAPT (z. B. nach Erhalt eines Stents) kommen in Frage, wenn der Bedarf an DAPT nicht mehr besteht
  • Akute Koronarsyndrome, koronare Revaskularisation (PCI oder Bypass-Operation) oder offensichtlicher Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode)
  • Alle Personen, die gesetzlich von der Teilnahme an einer klinischen Prüfung befreit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ASS oder Placebo
Entweder eine Tablette ASS 100 mg plus eine Placebotablette passend in Farbe, Form und Größe zu Edoxaban 60 mg oder eine Placebotablette passend in Farbe, Gewicht, Form und Größe zu ASS 100 mg plus eine Placebotablette passend in Farbe, Form und Größe bis Edoxaban werden 60 mg pro Tag verabreicht, abhängig von der Indikation zur Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung, wie sie vom verantwortlichen Prüfarzt beurteilt wird
Arzneimittel: Asa
ASA 100 mg Tabletten oder Placebo, basierend auf der anerkannten Indikation für letztere, einschließlich peripherer oder Koronararterienerkrankungen, eines vorherigen Myokardinfarkts oder eines vorherigen Schlaganfalls.
Andere Namen:
  • ARSCH
Experimental: Edoxaban

Edoxaban wird bei NOAH in der therapeutischen Dosis angewendet, die zur Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist, d. h. 60 mg einmal täglich, mit einer Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich bei Patienten mit einem der folgenden Merkmale:

Eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 15–50 ml/min) oder niedriges Körpergewicht (≤60 kg) oder Patienten, die die Glykoprotein-P-Inhibitoren Cyclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol erhalten.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban wird in der therapeutischen Dosis angewendet
Andere Namen:
  • Lixiana
  • Savaysa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbund von Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 28 Monate
Zeit von Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem Tod; Inzidenz des ersten Auftretens der Ergebnismaßnahme.
28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des primären Ergebniss, Schlaganfall
Zeitfenster: 28 Monate
Zeit von Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls; Inzidenz des ersten Auftretens der Ergebnismaßnahme.
28 Monate
Wichtige unerwünschte Herzereignisse (Maces: Herzer, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: 28 Monate
PCI, CABG
28 Monate
Gesamt Tod
Zeitfenster: 28 Monate
Gesamt Tod
28 Monate
Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 28 Monate
Nach Angaben der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) Definitionen
28 Monate
Lebensqualität verändert sich nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Grundlinien
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate und 24 Monate.

Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Lebensqualität von 12 und 24 Monaten, wie der 5-Dimension-Fragebogen der Euroqol Group (EQ-5D-5L) bewertet wird ) bis - 0,285 (für den schlimmsten Zustand), wobei 5,1% der Staaten als schlechter als tot bewertet wurden. EQ5D-VAS: Visual-Analogue-Skala (0 schlimmste bis 100 beste).

Die Subskalen des britischen Index-Scores wurden kombiniert, indem EQ-5D-5L-Indexwerte mit Stata unter Verwendung des englischen (ENG) Devlin-Wertessatzes Version 1.1 addiert wurden (aktualisiert 01.12.2020).

Die Karnofsky-Leistungsskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 100 (0 am schlimmsten bis 100 am besten).
Grundlinie, 12 Monate und 24 Monate.
Patientenzufriedenheit nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate und 24 Monate.
Aneinstellte Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten gemessen an der Wahrnehmung des Fragebogens zur Behandlung von Antikoagulans: Aus Gründen der Bequemlichkeit, eine Skala von 0 - 100; Für die Zufriedenheitsbewertung eine 0 - 100 -Skala; Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Bequemlichkeit/Zufriedenheit, je höher die Punktzahl ist.
Grundlinie, 12 Monate und 24 Monate.
Kosteneffektivität und Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 28 Monate
Geschätzt durch Quantifizierung relevanter Ereignisse, Interventionen, Nächte im Krankenhaus und kardiovaskuläre Therapien
28 Monate
Autonomiestatus
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Der Autonomiestatus nur bei Patienten mit Schlaganfall während der Teilnahme der Studie, bewertet nach 24 Monaten nach modifizierter Rankin -Skala. (Die Punktzahl reicht von 1 bis 8, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Behinderungsnote)
Grundlinie und 24 Monate
Komponenten des primären Ergebniss, systemischer Embolie,
Zeitfenster: 28 Monate
Zeit von Randomisierung bis zum ersten Auftreten systemischer Embolie; Inzidenz des ersten Auftretens der Ergebnismaßnahme.
28 Monate
Komponenten des primären Ergebniss, kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 28 Monate
Zeit von Randomisierung bis zum ersten Auftreten des kardiovaskulären Todes; Inzidenz des ersten Auftretens der Ergebnismaßnahme.
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Clinic of Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOAH - AFNET 6
  • 2015-003997-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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