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慢性肝病的肝静脉压力梯度和血小板活化

2015年11月30日更新者：Sibylle Pramhas、Medical University of Vienna

肝静脉压力梯度与慢性肝病血小板活化的关系

背景：血栓形成可能是驱动慢性肝病 (CLD) 纤维化进展的关键。血小板和血小板活化在此过程中的潜在作用尚不清楚。血小板通过分泌可促进肝纤维化的促炎介质参与炎症。如果用抗血小板抗体进行预处理，乙型肝炎病毒转基因小鼠的坏死性炎症灶明显变小，血清 ALT 水平降低 80%。活化血小板的正弦曲线聚集也发生在人类慢性丙型肝炎中。它可能导致在 CLD 中观察到的血小板减少症。通常认为血小板活化在 CLD 中受到损害。然而，有数据表明 CLD 甚至可能与血小板活化的增强有关。肝静脉压力梯度 (HVPG) 的测量构成了估计门静脉压力的最常用方法。 HVPG 与 CLD 进展的组织学指标显着相关。

研究假设：

HVPG 作为肝纤维化进展和 CLD 进展的标志物与血小板活化的增加有关。
血小板活化和功能通常不会在 CLD 中受到损害。将 CLD 患者的血小板功能与健康志愿者的对照组进行比较，旨在阐明 CLD 是否会导致明显的血小板功能障碍

方法：研究设计是观察性的。将招募 100 名计划进行常规 HVPG 测量的各种来源（病毒、酒精、胆汁淤积）的 CLD 患者。 30名健康志愿者作为对照组献血。血小板功能和激活将通过多电极聚集法（主要结果变量曲线下面积（AUC））进行评估。 P-选择素血浆水平 (ELISA)、PFA（血小板功能分析仪）100™ 参数（EPI-CT 和 ADP-CT）、P-选择素百分比、GPIIb/IIIa、刺激后凝血酶受体阳性血小板（流式细胞术）将构成次要结果参数。将通过旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 评估血浆凝固。将监测血小板计数和常规凝血参数。通过肝静脉导管插入术进行的 HVPG 测量和患者血液采样将通过颈内静脉进行。志愿者的血液采样将通过肘前静脉进行

研究理由：如果更高水平的血小板活化与 HVPG 增加相关，这将提供对 CLD 发病机制的深入了解。它还将指向 CLD 中抗血小板治疗的可能益处。 CLD 中血小板功能障碍的验证与麻醉学和重症监护的临床实践相关，因为 CLD 患者经常因害怕出血并发症而推迟手术。 CLD 患者也可以在干预前接受预防性血小板浓缩物，这很昂贵，充满细菌感染的风险，并且在没有血小板功能障碍的情况下可能是不必要的。

研究概览

地位

未知

条件

慢性肝病

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利、1090
    - 招聘中
    - Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
    - 接触：
      
      Gisela Scharbert, MD
      
      电话号码：4137 0043140400
      
      邮箱：gisela.scharbert@meduniwien.ac.at
    - 接触：
      
      Sibylle Pramhas, MD
      
      电话号码：4144 0043140400
      
      邮箱：sibylle.pramhas@meduniwien.ac.at
    - 副研究员：
      
      Sibylle Pramhas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划对肝静脉压力梯度 (HVPG) 进行常规测量的慢性肝病患者。

描述

纳入标准：

确诊慢性肝病 (CLD)、酒精性、病毒性、胆汁淤积。
CHILD-PUGH A、B、C 期和非肝硬化
计划的 HVPG 常规测量。
年龄：19岁以上

排除标准：

肾功能受损（肌酐 > 1.3mg/dl）
血小板计数 < 50,000/µl
在研究前 3 周内参加过临床试验
纳入研究后 6 个月内进行 IFN 治疗。
使用抗血栓或抗凝药物
怀孕
肝内或肝外恶性肿瘤
肝硬化以外的止血性疾病
当前滥用酒精（需要在研究前至少戒酒 6 周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
多电极聚集法 (MEA) 参数曲线下面积 (AUC) 大体时间：两年学习期间内的单次测量	两年学习期间内的单次测量

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MEA 参数速度 (AU/min) 大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量
聚合（澳大利亚）大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量
P-选择素阳性血小板的百分比 (%) 大体时间：两年学习期间内的单次测量	流式细胞仪	两年学习期间内的单次测量
百分比 (%) GPIIa/IIIb 受体阳性血小板大体时间：两年学习期间内的单次测量	流式细胞仪	两年学习期间内的单次测量
百分比 (%) 凝血酶受体阳性血小板大体时间：两年学习期间内的单次测量	流式细胞仪	两年学习期间内的单次测量
P-选择素血浆水平大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量
血浆血清素水平大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量
旋转血栓弹力测量参数：CT（凝血时间）（秒）大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量
旋转血栓弹力测量参数：CFT（凝块形成时间）（秒）大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量
旋转血栓弹力测量参数：MCF（最大凝块硬度）（mm）大体时间：两年学习期间内的单次测量		两年学习期间内的单次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)