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Gradient de pression veineuse hépatique et activation plaquettaire dans la maladie hépatique chronique

30 novembre 2015 mis à jour par: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Association du gradient de pression veineuse hépatique avec l'activation plaquettaire dans la maladie hépatique chronique

Contexte : La thrombose peut jouer un rôle crucial dans la progression de la fibrose dans les maladies hépatiques chroniques (MCL). Le rôle potentiel des plaquettes et de l'activation des plaquettes dans ce processus n'est pas clair. Les plaquettes participent à l'inflammation par la sécrétion de médiateurs pro-inflammatoires qui peuvent faire progresser la fibrose hépatique. Les souris transgéniques du virus de l'hépatite B ont développé des foyers nécro-inflammatoires significativement plus petits et leurs taux sériques d'ALT étaient inférieurs de 80 % s'ils étaient prétraités avec des anticorps antiplaquettaires. L'agrégation sinusoïdale des plaquettes activées se produit également dans l'hépatite C chronique chez l'homme. Il peut contribuer à la thrombocytopénie observée dans la MPC. On pense généralement que l'activation plaquettaire est compromise dans la CLD. Cependant, il existe des données suggérant que la CLD pourrait même être associée à une amélioration de l'activation plaquettaire. La mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) constitue la méthode la plus courante d'estimation de la pression veineuse portale. HVPG est significativement corrélé avec les indices histologiques de progression de la CLD.

Hypothèses d'étude :

  1. Le HVPG en tant que marqueur de l'avancement de la fibrose hépatique et de la progression de la CLD est associé à une augmentation de l'activation plaquettaire.
  2. L'activation et la fonction des plaquettes ne sont généralement pas compromises dans la CLD. La comparaison de la fonction plaquettaire dans la CLD à un groupe témoin de volontaires sains vise à clarifier si la CLD conduit à un dysfonctionnement plaquettaire manifeste

Méthodes : La conception de l'étude est observationnelle. 100 patients atteints de CLD d'origines diverses (virale, alcoolique, cholestatique) programmés pour une mesure de routine de l'HVPG seront enrôlés. 30 volontaires sains donneront du sang en tant que groupe témoin. La fonction et l'activation des plaquettes seront évaluées par aggrégométrie à électrodes multiples (zone variable de résultat primaire sous la courbe (AUC). Niveaux plasmatiques de P-sélectine (ELISA), paramètres PFA (Platelet Function Analyzer) 100™ (EPI-CT et ADP-CT), pourcentage de P-sélectine, GPIIb/IIIa, plaquettes positives pour le récepteur de la thrombine après stimulation (cytométrie en flux) constitueront des paramètres de résultats secondaires. La coagulation plasmatique sera évaluée par thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM). La numération plaquettaire et les paramètres de coagulation de routine seront surveillés. La mesure de l'HVPG par cathétérisme de la veine hépatique et le prélèvement sanguin du patient seront effectués via la veine jugulaire interne. Le prélèvement sanguin chez les volontaires sera effectué via la veine antécubitale

Justification de l'étude : si des niveaux plus élevés d'activation plaquettaire sont associés à une augmentation des HVPG, cela fournirait un aperçu de la pathogenèse de la MPC. Cela indiquerait également un avantage possible du traitement antiplaquettaire dans la MPC. La vérification du dysfonctionnement plaquettaire dans la CLD est pertinente pour la pratique clinique en anesthésiologie et en soins intensifs, car les procédures sont souvent reportées chez les patients atteints de CLD par crainte de complications hémorragiques. Les patients atteints de MPC peuvent également recevoir des concentrés plaquettaires prophylactiques avant les interventions, ce qui est coûteux, comporte un risque d'infection bactérienne et peut être inutile en l'absence de dysfonctionnement plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sibylle Pramhas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'une maladie hépatique chronique devant subir une mesure de routine du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG).

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie hépatique chronique (MFC) confirmée, alcoolique, virale, cholestatique.
  • CHILD-PUGH Stade A, B, C et non cirrhotiques
  • Mesure de routine planifiée de HVPG.
  • Âge : 19 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale altérée (créatinine > 1,3 mg/dl)
  • Numération plaquettaire < 50 000/µl
  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • IFN-thérapie dans les 6 mois suivant l'inclusion dans l'étude.
  • Utilisation de médicaments anti-thrombotiques ou anticoagulants
  • Grossesse
  • Malignité intra ou extra-hépatique
  • Maladies hémostatiques autres que la cirrhose
  • Abus actuel d'alcool (l'abstinence d'alcool pendant au moins 6 semaines précédant l'étude est requise)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de paramètre d'aggrégométrie à électrodes multiples (MEA) sous la courbe (AUC)
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres MEA vitesse (AU/min)
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Agrégation (AU)
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Pourcentage (%) de plaquettes positives à la P-sélectine
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
FAC
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Pourcentage (%) de plaquettes positives pour les récepteurs GPIIa/IIIb
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
FAC
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Pourcentage (%) de plaquettes positives pour le récepteur de la thrombine
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
FAC
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Niveau plasmatique de la P-sélectine
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Taux plasmatique de sérotonine
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Paramètre de thrombélastométrie rotationnelle : CT (temps de coagulation) (secondes)
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Paramètre de thrombélastométrie rotationnelle : CFT (temps de formation du caillot) (secondes)
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Paramètre de thrombélastométrie rotationnelle : MCF (fermeté maximale du caillot) (mm)
Délai: Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans
Mesure unique pendant la durée de l'étude de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVPG_Platelets_Version_4.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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