Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Градиент венозного давления в печени и активация тромбоцитов при хроническом заболевании печени

30 ноября 2015 г. обновлено: Sibylle Pramhas, Medical University of Vienna

Связь градиента венозного давления в печени с активацией тромбоцитов при хроническом заболевании печени

Актуальность: Тромбоз может играть решающую роль в прогрессировании фиброза при хроническом заболевании печени (ХЗП). Потенциальная роль тромбоцитов и активации тромбоцитов в этом процессе неясна. Тромбоциты участвуют в воспалении путем секреции провоспалительных медиаторов, которые могут способствовать развитию фиброза печени. У трансгенных мышей, инфицированных вирусом гепатита В, развились значительно меньшие некровоспалительные очаги, а уровни АЛТ в их сыворотке были на 80% ниже, если их предварительно обработать антитромбоцитарными антителами. Синусоидальная агрегация активированных тромбоцитов также происходит при хроническом гепатите С у человека. Это может способствовать тромбоцитопении, наблюдаемой при ХЗЛ. Обычно считается, что активация тромбоцитов нарушена при ХЗЛ. Однако есть данные, свидетельствующие о том, что ХЗЛ может быть даже связана с усилением активации тромбоцитов. Измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП) является наиболее распространенным методом оценки портального венозного давления. ГПВД достоверно коррелирует с гистологическими показателями прогрессирования ХЗЛ.

Гипотезы исследования:

  1. ГПВД как маркер прогрессирования фиброза печени и прогрессирования ХЗЛ связан с усилением активации тромбоцитов.
  2. Активация и функция тромбоцитов обычно не нарушаются при ХЗЛ. Сравнение функции тромбоцитов при ХЗЛ с контрольной группой здоровых добровольцев призвано выяснить, приводит ли ХЗЛ к выраженной дисфункции тромбоцитов.

Методы. Дизайн исследования наблюдательный. В исследование будут включены 100 пациентов с ХЗЛ различного генеза (вирусная, алкогольная, холестатическая), которым запланировано рутинное измерение ГПВД. В качестве контрольной группы кровь сдадут 30 здоровых добровольцев. Функцию и активацию тромбоцитов будут оценивать с помощью агрегометрии с несколькими электродами (первичная переменная площадь под кривой (AUC). Уровни P-селектина в плазме (ELISA), параметры PFA (анализатор функции тромбоцитов) 100™ (EPI-CT и ADP-CT), процент P-селектина, GPIIb/IIIa, положительные тромбоциты по рецептору тромбина после стимуляции (проточная цитометрия) будут представлять собой вторичные параметры результата. Плазматическую коагуляцию оценивают с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM). Будут контролироваться количество тромбоцитов и рутинные параметры коагуляции. Измерение ГПВД путем катетеризации печеночной вены и забора крови пациента будет проводиться через внутреннюю яремную вену. Забор крови у добровольцев будет осуществляться через локтевую вену

Обоснование исследования: если более высокие уровни активации тромбоцитов связаны с увеличением ГПВД, это позволит лучше понять патогенез ХЗЛ. Это также указывает на возможную пользу антитромбоцитарной терапии при ХЗЛ. Верификация дисфункции тромбоцитов при ХЗЛ актуальна для клинической практики в анестезиологии и интенсивной терапии, поскольку процедуры у пациентов с ХЗЛ часто откладываются из-за боязни геморрагических осложнений. Пациенты с ХЗЛ могут также получать профилактические концентраты тромбоцитов перед вмешательствами, что дорого, сопряжено с риском бактериальной инфекции и может быть ненужным при отсутствии дисфункции тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Special Anesthesia and Pain Therapy, Medical University of Vienna, AKH Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sibylle Pramhas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, страдающим хроническим заболеванием печени, запланировано рутинное измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП).

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные хронические заболевания печени (ХЗП), алкогольные, вирусные, холестатические.
  • CHILD-PUGH стадии A, B, C и без цирроза
  • Плановое рутинное измерение HVPG.
  • Возраст: 19 лет и старше

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,3 мг/дл)
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • ИФН-терапия в течение 6 мес после включения в исследование.
  • Использование антитромботических или антикоагулянтных препаратов
  • Беременность
  • Внутри- или внепеченочное злокачественное новообразование
  • Гемостатические заболевания, кроме цирроза
  • Текущее злоупотребление алкоголем (требуется воздержание от алкоголя не менее 6 недель, предшествующих исследованию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь параметра многоэлектродной агрегометрии (MEA) под кривой (AUC)
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость параметров МЭА (AU/мин)
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Агрегация (AU)
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Процент (%) тромбоцитов, положительных по P-селектину
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
СУИМ
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Процент (%) тромбоцитов, положительных по рецепторам GPIIa/IIIb
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
СУИМ
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Процент (%) тромбин-позитивных тромбоцитов
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
СУИМ
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Уровень P-селектина в плазме
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Уровень серотонина в плазме
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Параметр ротационной тромбэластометрии: CT (время коагуляции) (секунды)
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Параметр ротационной тромбэластометрии: CFT (время образования сгустка) (секунды)
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения
Параметр ротационной тромбэластометрии: MCF (максимальная плотность сгустка) (мм)
Временное ограничение: Однократное измерение в течение двух лет обучения
Однократное измерение в течение двух лет обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVPG_Platelets_Version_4.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться