AF 消融期间的 RF 功率、LSI 和食管温度警报（PiLOT-AF 研究） (PiLOT-AF)
房颤消融期间的射频功率、病灶大小指数和食管温度警报：一项初步研究
心房颤动 (AF) 是一种非常常见的异常心律，由源自肺静脉 (PV) 的快速电活动触发，肺静脉将血液从肺部排回左心房 (LA)。 消融 PV 和 LA 之间的交界处，将静脉与心脏电隔离，是预防 AF 的关键。
当使用射频能量 (RF) 时，需要透壁病变以实现永久性肺静脉隔离 (PVI)。 目前有新技术可用于预测消融损伤深度并指导每次应用的持续时间。 然而，更深的病变意味着更高的过热风险和相邻结构的损伤，例如靠在 LA 后壁上的食道。 为了将这种风险降到最低，研究人员在手术过程中通过放置在食道中的探头持续监测食道内的温度，如果食道温度升高超过 39°C，他们会立即停止能量输送。
迄今为止，尚不清楚在 LA 后壁消融以在不加热食道的情况下产生永久性疤痕时，长时间低功率是否优于短时间高功率。
因此，研究人员计划比较 LA 后壁消融期间食管温度警报的发生率和四种不同能量设置的手术成功率。
研究概览
地位
条件
详细说明
PiLOT-AF 研究是一项前瞻性单中心随机观察研究，旨在比较左心房 (LA) 后壁心房颤动 (AF) 消融期间不同射频能量 (RF) 设置对食管加热、急性和长期食管的影响- 长期手术成功和手术并发症。
由于有症状和药物难治性阵发性或持续性 AF 的病史，计划进行首次射频消融的患者将被考虑纳入研究。
最初将在消融手术前 4-6 周接触潜在受试者，以便他们有足够的时间考虑信息，向研究人员、他们的家庭医生或其他独立方提问，以决定他们是否愿意参加学习与否。
对于那些有兴趣参与的人，将安排基线评估与他们的标准入院前访问同时进行，以进行知情同意、筛选和资格评估以及随机化。
所有 AF 消融程序将在全身麻醉下以标准方式进行，并使用正弦多传感器食管温度探头（CIRCAtemp）连续监测食管温度。 在使用 3 维电解剖标测 EnSite Velocity 和多极圆形标测导管 St Jude Medical Optima 重建 LA 几何形状后，消融导管 Endosense Tacticath 通过可偏转护套 St Medical Agilis 将用于肺静脉隔离 (PVI)。 作为我们中心目前的做法，在 LA 前壁消融期间将使用标准化射频设置。 根据随机分组，将在 LA 后壁上使用不同的 RF 设置。 此外，将选择损伤大小指数 (LSI) 的目标值，这是一个在 LA 后壁消融期间可用于预测损伤深度的参数。 射频在 LA 后壁的传输持续时间取决于目标 LSI 的实现或消融期间食管温度升高 > 39°C。 PVI 将在 30 分钟的等待时间后获得并确认。 在急性 PV 重新连接的情况下，将在突破信号的位置进行消融，以实现持久的 PVI。 将记录每次手术中急性 PV 重联 (PVR) 与 LA 后壁突破信号位点的发生情况。 还将收集总程序和 RF 消融时间。
消融后，出院前将评估症状状态和心律，并指导患者开始写症状日记。 然后将在 3 个月和 6 个月时进行电话随访，以评估当前的症状状态。 消融手术后 3-4 个月还将进行标准护理随访心律失常门诊。 根据标准做法，根据心律失常症状和与程序相关的潜在不良事件的评估，还将进行临时访问和/或额外的调查，因为长时间的心电图 (ECG) 监测。
每个患者的研究结束将是 6 个月电话随访的日期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间的男性或女性；
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意；
- 症状性和药物难治性房颤病史；
- 在临床基础上计划的心房颤动 (AF) 消融。
排除标准：
- 先前的 AF 消融；
- 怀孕、尝试生育或母乳喂养；
- 食管阻塞（肿块、狭窄）、憩室或静脉曲张、气管食管瘘或任何其他禁止使用食管温度探头进行连续管腔温度监测的食管状况；
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：“20 W / LSI 4”组
选择房颤 (AF) 消融并随机分配至左心房 (LA) 后壁射频 (RF) 功率和病变大小指数 (LSI) 组合 1 的患者
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20 W RF 功率和目标 LSI = 4 在 LA 后壁上
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有源比较器：“40 W / LSI 4”组
选择房颤 (AF) 消融并随机分配至左心房 (LA) 后壁射频 (RF) 功率和病变大小指数 (LSI) 组合 2 的患者
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40 W RF 功率和目标 LSI = 4 在 LA 后壁上
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有源比较器：“20 W/LSI 5”组
选择房颤 (AF) 消融并随机分配至左心房 (LA) 后壁射频 (RF) 功率和病变大小指数 (LSI) 组合 3 的患者
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20 W RF 功率和目标 LSI = 5 在 LA 后壁上
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有源比较器：“40 W/LSI 5”组
选择房颤 (AF) 消融并随机分配至左心房 (LA) 后壁射频 (RF) 功率和病变大小指数 (LSI) 组合 4 的患者
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40 W RF 功率和目标 LSI = 5 在 LA 后壁上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心房 (LA) 后壁射频能量 (RF) 消融期间食管温度警报的速率
大体时间：1天
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左心房 (LA) 后壁射频 (RF) 消融期间管腔食管温度升高 > 39°C 的患者人数
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1天
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每个患者的食管温度警报
大体时间：1天
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每个患者的食管温度警报次数
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首过肺静脉隔离率 (PVI)
大体时间：1天
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完成第一次肺静脉环抱后肺静脉 (PV) 分离率
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1天
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急性肺静脉再连接率 (PVR)
大体时间：1天
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导管消融和隔离后急性重新连接的肺静脉数
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1天
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总手术时间
大体时间：1天
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手术总时长
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1天
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肺静脉隔离 (PVI) 的总射频能量 (RF) 时间
大体时间：1天
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实现肺静脉电隔离所需的射频能量总持续时间
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1天
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免于心房颤动
大体时间：手术后 6 个月
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没有提示心房颤动的症状，并且在随访期间没有房颤的记录
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手术后 6 个月
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心房颤动 (AF) 消融后的食管症状
大体时间：手术后 6 个月
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吞咽困难或疼痛、胃灼热、胃酸反流、喉咙痛、声音嘶哑、咳嗽、恶心、呕吐、非心源性胸痛
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手术后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：1天
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心包积液、短暂性脑缺血发作/中风、膈神经损伤、肺静脉狭窄、心脏直视手术、死亡
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim R Betts, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Petersen HH, Chen X, Pietersen A, Svendsen JH, Haunso S. Tissue temperatures and lesion size during irrigated tip catheter radiofrequency ablation: an in vitro comparison of temperature-controlled irrigated tip ablation, power-controlled irrigated tip ablation, and standard temperature-controlled ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):8-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00644.x.
- Haines DE. Determinants of lesion size during radiofrequency catheter ablation: the role of electrode-tissue contact pressure and duration of energy delivery. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2008;2(6):509-15.
- Kautzner J, Neuzil P, Peickl P. Contact force, FTI and Lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results. Heart Rhythm. 2012;9(5S):1-564
- Cummings JE, Schweikert RA, Saliba WI, Burkhardt JD, Brachmann J, Gunther J, Schibgilla V, Verma A, Dery M, Drago JL, Kilicaslan F, Natale A. Assessment of temperature, proximity, and course of the esophagus during radiofrequency ablation within the left atrium. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):459-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.509612. Epub 2005 Jul 18.
- Singh SM, d'Avila A, Doshi SK, Brugge WR, Bedford RA, Mela T, Ruskin JN, Reddy VY. Esophageal injury and temperature monitoring during atrial fibrillation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):162-8. doi: 10.1161/CIRCEP.107.789552. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb 1;5(1):e30.
- Leo M, Pedersen M, Rajappan K, Ginks MR, Hunter RJ, Bowers R, Kalla M, Bashir Y, Betts TR. Power, Lesion Size Index and Oesophageal Temperature Alerts During Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008316. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008316. Epub 2020 Sep 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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