RF Power, LSI og esophageal temperaturadvarsler under AF-ablation (PiLOT-AF-undersøgelse) (PiLOT-AF)

PiLOT-AF-studiet er et prospektivt enkeltcenter randomiseret observationsstudie, der har til formål at sammenligne forskellige radiofrekvensenergi (RF) indstillinger under atrieflimren (AF) ablation på venstre atriale (LA) bagvæg med hensyn til esophageal opvarmning, akut og lang - sigt procedure succes og proceduremæssige komplikationer.

Patienter, der er planlagt til deres første RF-ablation på grund af en historie med symptomatisk og lægemiddelrefraktær paroxysmal eller vedvarende AF, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.

Potentielle forsøgspersoner vil i første omgang blive kontaktet 4-6 uger før deres ablationsprocedure, for at give dem tid nok til at overveje informationen, stille spørgsmål til efterforskerne, deres familielæge eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de ønsker at deltage i studere eller ej.

For dem, der er interesserede i at deltage, vil en baseline-vurdering blive arrangeret, så den falder sammen med deres standard besøg før optagelse, for informeret samtykke, screening og berettigelsesvurdering og randomisering.

Alle AF-ablationsprocedurer vil blive udført på en standardmåde, under generel anæstesi og med kontinuerlig esophageal temperaturovervågning ved hjælp af en sinusformet multi-sensor esophageal temperatursonde (CIRCAtemp). Efter LA geometri rekonstruktion ved hjælp af 3-dimensionel elektroanatomisk kortlægning EnSite Velocity og et multipolært cirkulært kortlægningskateter St Jude Medical Optima, vil ablationskateteret Endosense Tacticath gennem en afbøjelig skede St Medical Agilis blive brugt til pulmonal veneisolering (PVI). Standardiserede RF-indstillinger vil blive brugt under ablation på LA-forvæggen som aktuel praksis i vores center. Forskellige RF-indstillinger vil blive brugt på LA bagvæggen, i henhold til randomiseringsgruppen. Desuden vil målværdier blive valgt for læsionsstørrelsesindeks (LSI), en parameter, der er nyttig til at forudsige læsionsdybden, under ablation på LA bagvæg. Varigheden af ​​RF-afgivelse på LA-bagvæggen vil blive dikteret af opnåelse af mål-LSI eller esophageal temperaturstigning > 39◦C under ablation. PVI vil blive opnået og bekræftet efter 30 minutters ventetid. I tilfælde af akut PV-genopkobling vil der blive udført ablation på steder med gennembrudssignaler for at opnå holdbar PVI. Forekomsten af ​​akut PV genforbindelse (PVR) med steder med gennembrudssignaler på LA bagvæggen vil blive registreret for hver procedure. Den samlede procedure og RF-ablationstider vil også blive indsamlet.

Efter ablationen, før udskrivelsen vil symptomstatus og hjerterytme blive vurderet, og patienten vil blive instrueret i at påbegynde en symptomdagbog. Telefonisk opfølgning vil derefter blive udført efter 3 og 6 måneder for at vurdere den aktuelle symptomstatus. Standard plejeopfølgning Arytmiklinikbesøg vil også blive udført 3-4 måneder efter ablationsproceduren. Ad hoc-besøg og/eller yderligere undersøgelser som forlænget elektrokardiogram (EKG)-monitorering vil også finde sted, dikteret af arytmisymptomer og vurdering for potentielle bivirkninger relateret til proceduren, i overensstemmelse med standardpraksis.

Slutningen af ​​undersøgelsen for hver patient vil være datoen for den 6 måneder lange telefonopfølgning.