Alertas de potencia de RF, LSI y temperatura esofágica durante la ablación de la FA (estudio PiLOT-AF) (PiLOT-AF)

El estudio PiLOT-AF es un estudio observacional aleatorizado prospectivo de un solo centro que tiene como objetivo comparar diferentes configuraciones de energía de radiofrecuencia (RF) durante la ablación de la fibrilación auricular (FA) en la pared posterior de la aurícula izquierda (AI), en términos de calentamiento esofágico, agudo y prolongado. -Éxito del procedimiento a largo plazo y complicaciones del procedimiento.

Los pacientes programados para su primera ablación con radiofrecuencia, debido a antecedentes de FA paroxística o persistente sintomática y refractaria a los medicamentos, serán considerados para su inclusión en el estudio.

Inicialmente, se abordará a los sujetos potenciales de 4 a 6 semanas antes de su procedimiento de ablación, para darles suficiente tiempo para considerar la información, hacer preguntas a los investigadores, a su médico de cabecera u otras partes independientes para decidir si desean participar en el estudiar o no.

Para aquellos interesados ​​en participar, se organizará una evaluación de referencia para que coincida con su visita estándar previa a la admisión, para el consentimiento informado, evaluación de detección y elegibilidad y aleatorización.

Todos los procedimientos de ablación de FA se realizarán de manera estándar, bajo anestesia general y con monitoreo continuo de la temperatura esofágica utilizando una sonda de temperatura esofágica multisensor sinusoidal (CIRCAtemp). Después de la reconstrucción de la geometría de la AI utilizando el mapeo electroanatómico tridimensional EnSite Velocity y un catéter de mapeo circular multipolar St Jude Medical Optima, el catéter de ablación Endosense Tacticath a través de una vaina deflectable St Medical Agilis se utilizará para el aislamiento de venas pulmonares (PVI). Los ajustes de RF estandarizados se utilizarán durante la ablación en la pared anterior de la AI como práctica actual en nuestro centro. Se utilizarán diferentes configuraciones de RF en la pared posterior de LA, según el grupo de aleatorización. Además, se elegirán valores objetivo para el índice de tamaño de lesión (LSI), un parámetro útil para predecir la profundidad de la lesión, durante la ablación en la pared posterior de LA. La duración de la administración de radiofrecuencia en la pared posterior de la LA estará determinada por el logro del LSI objetivo o el aumento de la temperatura esofágica > 39 ◦C durante la ablación. El PVI se logrará y confirmará después de un tiempo de espera de 30 minutos. En caso de reconexión aguda de PV, se realizará una ablación en los sitios de señales de ruptura para lograr una PVI duradera. Se registrará para cada procedimiento la ocurrencia de reconexión aguda de PV (PVR) con sitios de señales de avance en la pared posterior de LA. También se recopilarán los tiempos totales del procedimiento y de la ablación por RF.

Después de la ablación, antes del alta, se evaluará el estado de los síntomas y el ritmo cardíaco y se indicará al paciente que inicie un diario de síntomas. Luego se realizarán seguimientos telefónicos a los 3 y 6 meses para evaluar el estado actual de los síntomas. También se realizarán visitas de seguimiento de atención estándar a la Clínica de arritmias 3 a 4 meses después del procedimiento de ablación. También se llevarán a cabo visitas ad hoc y/o investigaciones adicionales como monitoreo de electrocardiograma (ECG) prolongado, dictado por síntomas de arritmia y evaluación de posibles eventos adversos relacionados con el procedimiento, de acuerdo con la práctica habitual.

La finalización del estudio de cada paciente será la fecha del seguimiento telefónico a los 6 meses.