RF Power, LSI och esofagustemperaturvarningar under AF-ablation (PiLOT-AF-studie) (PiLOT-AF)

PiLOT-AF-studien är en prospektiv singelcenter randomiserad observationsstudie som syftar till att jämföra olika inställningar för radiofrekvensenergi (RF) under förmaksflimmer (AF) ablation på vänster förmaks (LA) bakre vägg, vad gäller esofagusuppvärmning, akut och lång -term procedurframgång och procedurkomplikationer.

Patienter som är schemalagda för sin första RF-ablation, på grund av en historia av symtomatisk och läkemedelsrefraktär paroxysmal eller ihållande AF, kommer att övervägas för inkludering i studien.

Potentiella försökspersoner kommer initialt att kontaktas 4-6 veckor före deras ablationsförfarande, för att ge dem tillräckligt med tid att överväga informationen, för att ställa frågor till utredarna, deras husläkare eller andra oberoende parter för att avgöra om de vill delta i studera eller inte.

För dem som är intresserade av att delta kommer en baslinjebedömning att arrangeras för att sammanfalla med deras vanliga besök före antagning, för informerat samtycke, screening och behörighetsbedömning och randomisering.

Alla AF-ablationsprocedurer kommer att utföras på ett standardsätt, under allmän anestesi och med kontinuerlig esofagustemperaturövervakning med hjälp av en sinusformad multisensor-esofagustemperatursond (CIRCAtemp). Efter LA-geometrirekonstruktion med 3-dimensionell elektroanatomisk mappning EnSite Velocity och en multipolär cirkulär mappningskateter St Jude Medical Optima, kommer ablationskatetern Endosense Tacticath genom ett böjbart hölje St Medical Agilis att användas för pulmonell venisolering (PVI). Standardiserade RF-inställningar kommer att användas under ablation på LA framväggen som nuvarande praxis i vårt center. Olika RF-inställningar kommer att användas på LA-bakväggen, enligt randomiseringsgrupp. Dessutom kommer målvärden att väljas för lesion Size Index (LSI), en parameter användbar för att förutsäga lesionsdjupet, under ablation på LA bakvägg. Varaktigheten av RF-tillförsel på LA-bakväggen kommer att dikteras av uppnåendet av mål-LSI eller esofagustemperaturökning > 39◦C under ablation. PVI kommer att uppnås och bekräftas efter 30 minuters väntetid. I händelse av akut PV-återkoppling kommer ablation vid platser för genombrottssignaler att utföras för att uppnå hållbar PVI. Förekomsten av akut PV-återkoppling (PVR) med platser för genombrottssignaler på LA-bakväggen kommer att registreras för varje procedur. Den totala proceduren och RF-ablationstiderna kommer också att samlas in.

Efter ablationen, före utskrivning, kommer symtomstatus och hjärtrytm att bedömas och patienten instrueras att påbörja en symtomdagbok. Telefonuppföljningar kommer sedan att göras vid 3 och 6 månader för att bedöma aktuellt symtomstatus. Standardvårdsuppföljning Arytmiklinikbesök kommer också att utföras 3-4 månader efter ablationsproceduren. Ad hoc-besök och/eller ytterligare undersökningar som förlängd elektrokardiogram (EKG)-övervakning kommer också att äga rum, dikterat av arytmisymtom och bedömning av potentiella biverkningar relaterade till proceduren, i enlighet med standardpraxis.

Slutet av studien för varje patient kommer att vara datumet för den 6 månader långa telefonuppföljningen.