Ostrzeżenia dotyczące mocy RF, LSI i temperatury przełyku podczas ablacji AF (badanie PiLOT-AF) (PiLOT-AF)
Ostrzeżenia dotyczące mocy o częstotliwości radiowej, wskaźnika rozmiaru zmiany chorobowej i temperatury przełyku podczas ablacji migotania przedsionków: badanie pilotażowe
Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo częstym nieprawidłowym rytmem serca, wywołanym przez szybką aktywność elektryczną pochodzącą z żył płucnych (PV), które odprowadzają krew z płuc z powrotem do lewego przedsionka (LA). Ablacja połączenia między PV i LA, elektrycznie izolująca żyły od serca, jest kluczem do zapobiegania AF.
Podczas korzystania z energii o częstotliwości radiowej (RF) do uzyskania trwałej izolacji żył płucnych (PVI) wymagane są zmiany przezścienne. Obecnie dostępne są nowe technologie umożliwiające przewidywanie głębokości uszkodzeń po ablacji oraz określanie czasu trwania każdej aplikacji. Jednak głębsze zmiany oznaczają większe ryzyko przegrzania i uszkodzenia sąsiednich struktur, takich jak przełyk, który przylega do tylnej ściany LA. Aby zminimalizować to ryzyko, w trakcie zabiegu badacze na bieżąco monitorują temperaturę wewnątrz przełyku za pomocą sondy umieszczonej w przełyku i niezwłocznie przerywają dostarczanie energii w przypadku wzrostu temperatury przełyku powyżej 39°C.
Do tej pory nie wiadomo, czy niska moc przez dłuższy czas jest lepsza niż wysoka moc przez krótszy czas podczas ablacji tylnej ściany LA w celu utworzenia trwałych blizn bez ogrzewania przełyku.
Dlatego badacze planują porównać częstość występowania alarmów temperatury w przełyku i powodzenie procedury z czterema różnymi ustawieniami energii podczas ablacji na tylnej ścianie LA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Kombinacja 1 mocy o częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika rozmiaru uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
- Procedura: Kombinacja 2 mocy częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika wielkości uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
- Procedura: Kombinacja 3 mocy częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika rozmiaru uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
- Procedura: Kombinacja 4 mocy częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika rozmiaru uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
Szczegółowy opis
Badanie PiLOT-AF jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest porównanie różnych ustawień energii o częstotliwości radiowej (RF) podczas ablacji migotania przedsionków (AF) tylnej ściany lewego przedsionka (LA), pod względem nagrzewania przełyku, ostrego i długiego - powodzenie zabiegu i powikłania po zabiegach.
Pacjenci zakwalifikowani do pierwszej ablacji RF z powodu wywiadu objawowego i opornego na leki napadowego lub przetrwałego AF zostaną włączeni do badania.
Potencjalni uczestnicy będą początkowo kontaktowani 4-6 tygodni przed zabiegiem ablacji, aby dać im wystarczająco dużo czasu na rozważenie informacji, zadanie pytań badaczom, ich lekarzowi rodzinnemu lub innym niezależnym stronom w celu podjęcia decyzji, czy chcą uczestniczyć w studiować czy nie.
Dla osób zainteresowanych udziałem zostanie zorganizowana ocena wyjściowa, która zbiegnie się ze standardową wizytą przed przyjęciem, w celu uzyskania świadomej zgody, badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności oraz randomizacji.
Wszystkie procedury ablacji AF będą wykonywane standardowo, w znieczuleniu ogólnym i przy ciągłym monitorowaniu temperatury przełyku za pomocą sinusoidalnej wieloczujnikowej sondy temperatury przełyku (CIRCAtemp). Po rekonstrukcji geometrii LA przy użyciu trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego EnSite Velocity i wielobiegunowego okrągłego cewnika mapującego St Jude Medical Optima, cewnik ablacyjny Endosense Tacticath przez odchylaną osłonę St Medical Agilis zostanie użyty do izolacji żył płucnych (PVI). Standaryzowane ustawienia RF będą stosowane podczas ablacji przedniej ściany LA jako obecna praktyka w naszym ośrodku. Różne ustawienia RF będą stosowane na tylnej ścianie LA, zgodnie z grupą randomizacyjną. Ponadto zostaną wybrane wartości docelowe dla Lesion Size Index (LSI), parametru przydatnego do przewidywania głębokości zmiany podczas ablacji tylnej ściany LA. Czas dostarczania RF na tylną ścianę LA będzie podyktowany osiągnięciem docelowego LSI lub wzrostem temperatury przełyku > 39◦C podczas ablacji. PVI zostanie osiągnięty i potwierdzony po 30 minutach oczekiwania. W przypadku ostrego ponownego połączenia PV zostanie przeprowadzona ablacja w miejscach przebicia w celu uzyskania trwałego PVI. Występowanie ostrego ponownego połączenia PV (PVR) z miejscami przebicia na tylnej ścianie LA będzie rejestrowane dla każdej procedury. Zostaną również zebrane całkowite czasy zabiegu i ablacji RF.
Po zabiegu ablacji, przed wypisem ze szpitala zostanie oceniony stan chorobowy i rytm serca oraz zalecenie prowadzenia dzienniczka objawów. Następnie po 3 i 6 miesiącach zostaną przeprowadzone kontrole telefoniczne w celu oceny aktualnego stanu objawów. Standardowa opieka kontrolna Wizyty w Poradni Arytmii będą wykonywane również 3-4 miesiące po zabiegu ablacji. Odbędą się również wizyty ad hoc i/lub dodatkowe badania, takie jak przedłużone monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), podyktowane objawami arytmii i oceną potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, zgodnie ze standardową praktyką.
Zakończenie badania dla każdego pacjenta będzie datą 6-miesięcznej obserwacji telefonicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat;
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- historia objawowego i lekoopornego migotania przedsionków;
- planowanej ablacji migotania przedsionków (AF) na podstawie danych klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza ablacja AF;
- ciąża, starania o dziecko lub karmienie piersią;
- niedrożność przełyku (masa, zwężenie), uchyłek lub żylaki, przetoka tchawiczo-przełykowa lub inne stany przełyku uniemożliwiające stosowanie sondy temperatury przełyku do ciągłego monitorowania temperatury światła;
- jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa „20 W / LSI 4”
Pacjenci wybrani do ablacji migotania przedsionków (AF) i losowo przydzieleni do Kombinacji 1 mocy o częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika wielkości uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
|
Moc RF 20 W i docelowy LSI = 4 na tylnej ścianie LA
|
|
Aktywny komparator: Grupa „40 W / LSI 4”
Pacjenci wybrani do ablacji migotania przedsionków (AF) i losowo przydzieleni do Kombinacji 2 mocy o częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika wielkości uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
|
Moc RF 40 W i docelowy LSI = 4 na tylnej ścianie LA
|
|
Aktywny komparator: Grupa „20 W / LSI 5”
Pacjenci wybrani do ablacji migotania przedsionków (AF) i losowo przydzieleni do Kombinacji 3 mocy o częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika wielkości uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
|
Moc RF 20 W i docelowy LSI = 5 na tylnej ścianie LA
|
|
Aktywny komparator: Grupa „40 W / LSI 5”
Pacjenci wybrani do ablacji migotania przedsionków (AF) i losowo przydzieleni do Kombinacji 4 mocy o częstotliwości radiowej (RF) i wskaźnika wielkości uszkodzenia (LSI) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
|
Moc RF 40 W i docelowy LSI = 5 na tylnej ścianie LA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość alarmów temperatury przełyku podczas ablacji energią o częstotliwości radiowej (RF) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów ze wzrostem temperatury światła przełyku > 39◦C podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) tylnej ściany lewego przedsionka (LA)
|
1 dzień
|
|
Alerty temperatury przełyku na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba alertów temperatury przełyku na pacjenta
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość izolacji żyły płucnej podczas pierwszego przejścia (PVI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość izolowanych żył płucnych (PV) po zakończeniu pierwszego okrążenia żyły płucnej
|
1 dzień
|
|
Częstość ostrego ponownego połączenia żyły płucnej (PVR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba żył płucnych ostro ponownie połączonych po ablacji i izolacji cewnika
|
1 dzień
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas trwania procedury
|
1 dzień
|
|
Całkowity czas energii o częstotliwości radiowej (RF) do izolacji żył płucnych (PVI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas trwania energii o częstotliwości radiowej wymaganej do osiągnięcia izolacji elektrycznej żył płucnych
|
1 dzień
|
|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Brak objawów sugerujących migotanie przedsionków i brak dokumentacji migotania przedsionków w okresie obserwacji
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Objawy przełykowe po ablacji migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Trudne lub bolesne połykanie, zgaga, refluks żołądkowy, ból gardła, chrypka, kaszel, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wysięk osierdziowy, przemijający atak/udar niedokrwienny, uszkodzenie nerwu przeponowego, zwężenie żyły płucnej, operacja na otwartym sercu, śmierć
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Petersen HH, Chen X, Pietersen A, Svendsen JH, Haunso S. Tissue temperatures and lesion size during irrigated tip catheter radiofrequency ablation: an in vitro comparison of temperature-controlled irrigated tip ablation, power-controlled irrigated tip ablation, and standard temperature-controlled ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):8-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00644.x.
- Haines DE. Determinants of lesion size during radiofrequency catheter ablation: the role of electrode-tissue contact pressure and duration of energy delivery. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2008;2(6):509-15.
- Kautzner J, Neuzil P, Peickl P. Contact force, FTI and Lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results. Heart Rhythm. 2012;9(5S):1-564
- Cummings JE, Schweikert RA, Saliba WI, Burkhardt JD, Brachmann J, Gunther J, Schibgilla V, Verma A, Dery M, Drago JL, Kilicaslan F, Natale A. Assessment of temperature, proximity, and course of the esophagus during radiofrequency ablation within the left atrium. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):459-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.509612. Epub 2005 Jul 18.
- Singh SM, d'Avila A, Doshi SK, Brugge WR, Bedford RA, Mela T, Ruskin JN, Reddy VY. Esophageal injury and temperature monitoring during atrial fibrillation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):162-8. doi: 10.1161/CIRCEP.107.789552. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb 1;5(1):e30.
- Leo M, Pedersen M, Rajappan K, Ginks MR, Hunter RJ, Bowers R, Kalla M, Bashir Y, Betts TR. Power, Lesion Size Index and Oesophageal Temperature Alerts During Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008316. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008316. Epub 2020 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11536-SPON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .