RF napájení, LSI a výstrahy teploty jícnu během ablace AF (studie PiLOT-AF) (PiLOT-AF)
Radiofrekvenční výkon, index velikosti lézí a teplotní výstrahy jícnu během ablace fibrilace síní: pilotní studie
Fibrilace síní (AF) je velmi častý abnormální srdeční rytmus, spouštěný rychlou elektrickou aktivitou pocházející z plicních žil (PV), které odvádějí krev z plic zpět do levé síně (LA). Ablace spojení mezi PV a LA, která elektricky izoluje žíly od srdce, je klíčem k prevenci FS.
Při použití radiofrekvenční energie (RF) jsou nutné transmurální léze k dosažení trvalé izolace plicních žil (PVI). V současné době jsou k dispozici nové technologie, které předpovídají hloubku ablační léze a řídí dobu trvání každé aplikace. Hlubší léze však znamenají vyšší riziko přehřátí a poškození přilehlých struktur, jako je jícen, který leží na zadní stěně LA. Aby bylo toto riziko minimalizováno, vyšetřovatelé během výkonu nepřetržitě monitorují teplotu uvnitř jícnu sondou umístěnou v jícnu a v případě zvýšení jakékoli teploty jícnu o více než 39 °C okamžitě ukončí dodávku energie.
Dosud není známo, zda je při ablaci na zadní stěně LA lepší nízký výkon po delší dobu než vysoký výkon po kratší dobu za účelem vytvoření trvalých jizev bez zahřívání jícnu.
Vyšetřovatelé proto plánují porovnat výskyt teplotních výstrah v jícnu a úspěšnost postupu se čtyřmi různými nastaveními energie během ablace na zadní stěně LA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Kombinace 1 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
- Postup: Kombinace 2 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
- Postup: Kombinace 3 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
- Postup: Kombinace 4 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
Detailní popis
Studie PiLOT-AF je prospektivní jednocentrická randomizovaná observační studie, jejímž cílem je porovnat různá nastavení radiofrekvenční energie (RF) během ablace fibrilace síní (AF) na zadní stěně levé síně, z hlediska ohřevu jícnu, akutního a dlouhého -úspěch zákroku a komplikace procedury.
Pacienti plánovaní na svou první RF ablaci z důvodu anamnézy symptomatické a paroxysmální nebo perzistující FS, refrakterní na léky, budou zváženi pro zařazení do studie.
Potenciální subjekty budou zpočátku osloveny 4–6 týdnů před ablačním postupem, aby jim byl poskytnut dostatek času na zvážení informací, na položení otázek zkoušejícím, jejich rodinnému lékaři nebo jiným nezávislým stranám, aby se rozhodli, zda se chtějí zúčastnit studovat nebo ne.
Pro zájemce o účast bude uspořádáno základní hodnocení tak, aby se shodovalo s jejich standardní návštěvou před přijetím, za účelem informovaného souhlasu, screeningu a posouzení způsobilosti a randomizace.
Všechny ablace AF budou prováděny standardním způsobem, v celkové anestezii a s kontinuálním monitorováním teploty jícnu pomocí sinusové multisenzorové jícnové teplotní sondy (CIRCAtemp). Po rekonstrukci geometrie LA pomocí 3-rozměrného elektroanatomického mapování EnSite Velocity a multipolárního cirkulárního mapovacího katetru St Jude Medical Optima bude ablační katetr Endosense Tacticath přes ohebné pouzdro St Medical Agilis použit pro izolaci plicních žil (PVI). Standardizovaná RF nastavení budou používána při ablaci na přední stěně LA jako současná praxe v našem centru. Na zadní stěně LA budou použita různá nastavení RF podle randomizační skupiny. Kromě toho budou zvoleny cílové hodnoty pro index velikosti lézí (LSI), parametr užitečný k predikci hloubky léze během ablace na zadní stěně LA. Trvání RF dodávky na zadní stěně LA bude dáno dosažením cílové LSI nebo zvýšením teploty jícnu > 39◦C během ablace. PVI bude dosaženo a potvrzeno po 30 minutách čekání. V případě akutního opětovného připojení PV bude provedena ablace v místech průlomových signálů za účelem dosažení trvalého PVI. U každého výkonu bude zaznamenán výskyt akutního PV reconnection (PVR) s místy průlomových signálů na zadní stěně LA. Bude také shromážděn celkový výkon a časy RF ablace.
Po ablaci, před propuštěním, bude zhodnocen stav symptomů a srdeční rytmus a pacient bude instruován, aby si zavedl deník symptomů. Poté budou po 3 a 6 měsících provedeny telefonické kontroly k posouzení aktuálního stavu příznaků. Následná kontrola standardní péče Návštěvy arytmické kliniky budou také prováděny 3-4 měsíce po ablačním výkonu. Proběhnou také návštěvy ad hoc a/nebo další vyšetření, jako je prodloužené monitorování elektrokardiogramu (EKG), diktované symptomy arytmie a posouzením potenciálních nežádoucích příhod souvisejících s postupem, v souladu se standardní praxí.
Koncem studie pro každého pacienta bude datum 6měsíčního telefonického sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18 až 80 let;
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- anamnéza symptomatické a na léky refrakterní fibrilace síní;
- plánovaná ablace fibrilace síní (FS) na klinickém základě.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ablace AF;
- těhotenství, pokus o dítě nebo kojení;
- obstrukce jícnu (masa, zúžení), divertikl nebo varixy, tracheoezofageální píštěl nebo jakékoli jiné jícnové stavy zakazující použití jícnové teplotní sondy pro nepřetržité monitorování luminální teploty;
- jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina "20 W / LSI 4"
Pacienti zvoleni pro ablaci fibrilace síní (AF) a randomizováni do kombinace 1 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
|
20 W RF výkon a cílová LSI = 4 na zadní stěně LA
|
|
Aktivní komparátor: Skupina "40 W / LSI 4"
Pacienti zvoleni pro ablaci fibrilace síní (AF) a randomizováni do kombinace 2 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
|
40 W RF výkon a cílová LSI = 4 na zadní stěně LA
|
|
Aktivní komparátor: Skupina "20 W / LSI 5"
Pacienti zvoleni pro ablaci fibrilace síní (AF) a randomizováni do kombinace 3 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
|
20 W RF výkon a cílová LSI = 5 na zadní stěně LA
|
|
Aktivní komparátor: Skupina "40 W / LSI 5"
Pacienti zvoleni pro ablaci fibrilace síní (AF) a randomizováni do kombinace 4 radiofrekvenčního (RF) výkonu a indexu velikosti léze (LSI) na zadní stěně levé síně (LA)
|
40 W RF výkon a cílová LSI = 5 na zadní stěně LA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence teplotních výstrah jícnu během radiofrekvenční energetické (RF) ablace na zadní stěně levé síně (LA)
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů s nárůstem luminální teploty jícnu > 39◦C při radiofrekvenční (RF) ablaci na zadní stěně levé síně (LA)
|
1 den
|
|
Upozornění na teplotu jícnu na pacienta
Časové okno: 1 den
|
Počet upozornění na teplotu jícnu na pacienta
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra izolace plicních žil při prvním průchodu (PVI)
Časové okno: 1 den
|
Frekvence plicních žil (PV) izolovaných po dokončení prvního obklíčení plicních žil
|
1 den
|
|
Míra akutního opětovného připojení plicních žil (PVR)
Časové okno: 1 den
|
Počet akutně znovu napojených plicních žil po katetrizační ablaci a izolaci
|
1 den
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 1 den
|
Celková doba trvání procedury
|
1 den
|
|
Celková doba radiofrekvenční energie (RF) pro izolaci plicních žil (PVI)
Časové okno: 1 den
|
Celková doba trvání radiofrekvenční energie potřebné k dosažení elektrické izolace plicních žil
|
1 den
|
|
Svoboda od fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Absence příznaků naznačujících fibrilaci síní a žádná dokumentace fibrilace síní během období sledování
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Symptomy jícnu po ablaci fibrilace síní (AF).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Obtížné nebo bolestivé polykání, pálení žáhy, kyselý reflux, bolest v krku, chrapot, kašel, nevolnost, zvracení, nekardiální bolest na hrudi
|
6 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 den
|
Perikardiální výpotek, tranzitorní ischemická ataka/mrtvice, poranění bráničního nervu, stenóza plicní žíly, operace na otevřeném srdci, smrt
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Petersen HH, Chen X, Pietersen A, Svendsen JH, Haunso S. Tissue temperatures and lesion size during irrigated tip catheter radiofrequency ablation: an in vitro comparison of temperature-controlled irrigated tip ablation, power-controlled irrigated tip ablation, and standard temperature-controlled ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):8-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00644.x.
- Haines DE. Determinants of lesion size during radiofrequency catheter ablation: the role of electrode-tissue contact pressure and duration of energy delivery. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2008;2(6):509-15.
- Kautzner J, Neuzil P, Peickl P. Contact force, FTI and Lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results. Heart Rhythm. 2012;9(5S):1-564
- Cummings JE, Schweikert RA, Saliba WI, Burkhardt JD, Brachmann J, Gunther J, Schibgilla V, Verma A, Dery M, Drago JL, Kilicaslan F, Natale A. Assessment of temperature, proximity, and course of the esophagus during radiofrequency ablation within the left atrium. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):459-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.509612. Epub 2005 Jul 18.
- Singh SM, d'Avila A, Doshi SK, Brugge WR, Bedford RA, Mela T, Ruskin JN, Reddy VY. Esophageal injury and temperature monitoring during atrial fibrillation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):162-8. doi: 10.1161/CIRCEP.107.789552. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb 1;5(1):e30.
- Leo M, Pedersen M, Rajappan K, Ginks MR, Hunter RJ, Bowers R, Kalla M, Bashir Y, Betts TR. Power, Lesion Size Index and Oesophageal Temperature Alerts During Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008316. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008316. Epub 2020 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11536-SPON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .