RF Power, LSI og esophageal temperaturvarsler under AF-ablasjon (PiLOT-AF-studie) (PiLOT-AF)

PiLOT-AF-studien er en prospektiv single-senter randomisert observasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne ulike radiofrekvensenergi (RF) innstillinger under atrieflimmer (AF) ablasjon på venstre atrie (LA) bakvegg, når det gjelder esophageal oppvarming, akutt og lang. - sikt prosedyresuksess og prosedyrekomplikasjoner.

Pasienter som er planlagt for sin første RF-ablasjon, på grunn av en historie med symptomatisk og medikamentrefraktær paroksysmal eller vedvarende AF, vil bli vurdert for inkludering i studien.

Potensielle forsøkspersoner vil i første omgang bli kontaktet 4-6 uker før ablasjonsprosedyren, for å gi dem nok tid til å vurdere informasjonen, stille spørsmål til etterforskerne, deres fastlege eller andre uavhengige parter for å avgjøre om de ønsker å delta i studere eller ikke.

For de som er interessert i å delta, vil en baseline-vurdering bli arrangert for å falle sammen med deres standard før-opptaksbesøk, for informert samtykke, screening og kvalifikasjonsvurdering og randomisering.

Alle AF-ablasjonsprosedyrer vil bli utført på en standard måte, under generell anestesi og med kontinuerlig esophageal temperaturovervåking ved bruk av en sinusformet multi-sensor esophageal temperatursonde (CIRCAtemp). Etter LA-geometrirekonstruksjon ved bruk av 3-dimensjonal elektroanatomisk kartlegging EnSite Velocity og et multipolært sirkulært kartleggingskateter St Jude Medical Optima, vil ablasjonskateteret Endosense Tacticath gjennom en bøybar kappe St Medical Agilis bli brukt for pulmonal veneisolasjon (PVI). Standardiserte RF-innstillinger vil bli brukt under ablasjon på LA forvegg som gjeldende praksis i vårt senter. Ulike RF-innstillinger vil bli brukt på LA bakveggen, i henhold til randomiseringsgruppen. I tillegg vil målverdier bli valgt for Lesion Size Index (LSI), en parameter som er nyttig for å forutsi lesjonsdybden, under ablasjon på LA bakvegg. Varigheten av RF-tilførsel på LA bakveggen vil bli diktert av oppnåelse av mål-LSI eller esophageal temperaturøkning > 39◦C under ablasjon. PVI vil bli oppnådd og bekreftet etter 30 minutters ventetid. Ved akutt PV-gjentilkobling vil ablasjon på steder med gjennombruddssignaler bli utført for å oppnå varig PVI. Forekomsten av akutt PV reconnection (PVR) med steder med gjennombruddssignaler på LA bakveggen vil bli registrert for hver prosedyre. Den totale prosedyren og RF-ablasjonstidene vil også bli samlet inn.

Etter ablasjonen, før utskrivning, vil symptomstatus og hjerterytme bli vurdert og pasienten vil bli bedt om å starte en symptomdagbok. Telefonoppfølging vil deretter bli utført etter 3 og 6 måneder for å vurdere aktuell symptomstatus. Standard oppfølging av arytmiklinikken vil også bli utført 3-4 måneder etter ablasjonsprosedyren. Ad hoc-besøk og/eller tilleggsundersøkelser som forlenget elektrokardiogram (EKG) overvåking vil også finne sted, diktert av arytmisymptomer og vurdering for potensielle uønskede hendelser knyttet til prosedyren, i samsvar med standard praksis.

Slutten av studien for hver pasient vil være datoen for 6 måneders telefonoppfølging.