RF-vermogen, LSI en slokdarmtemperatuurwaarschuwingen tijdens AF-ablatie (PiLOT-AF-onderzoek) (PiLOT-AF)

De PiLOT-AF-studie is een prospectieve gerandomiseerde observationele studie in één centrum, gericht op het vergelijken van verschillende radiofrequentie-energie (RF)-instellingen tijdens atriumfibrillatie (AF)-ablatie van de achterwand van het linker atrium (LA), in termen van slokdarmverwarming, acute en lange -term procedure succes en procedurele complicaties.

Patiënten die voor hun eerste RF-ablatie zijn ingepland vanwege een voorgeschiedenis van symptomatisch en geneesmiddelongevoelig paroxismaal of aanhoudend AF, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Potentiële proefpersonen worden in eerste instantie 4-6 weken voor hun ablatieprocedure benaderd om ze voldoende tijd te geven om de informatie te overwegen, om vragen te stellen aan de onderzoekers, hun huisarts of andere onafhankelijke partijen om te beslissen of ze willen deelnemen aan de studeren of niet.

Voor diegenen die geïnteresseerd zijn in deelname, zal er een nulmeting worden georganiseerd die samenvalt met hun standaardbezoek voorafgaand aan opname, voor geïnformeerde toestemming, screening en geschiktheidsbeoordeling en randomisatie.

Alle AF-ablatieprocedures worden op een standaardmanier uitgevoerd, onder algemene anesthesie en met continue slokdarmtemperatuurbewaking met behulp van een sinusoïdale multi-sensor slokdarmtemperatuursonde (CIRCAtemp). Na reconstructie van de LA-geometrie met behulp van 3-dimensionale elektro-anatomische mapping EnSite Velocity en een multipolaire circulaire mapping-katheter van St. Jude Medical Optima, zal de ablatiekatheter Endosense Tacticath door een deflecteerbare huls van St. Medical Agilis worden gebruikt voor Pulmonary Vein Isolation (PVI). Gestandaardiseerde RF-instellingen zullen worden gebruikt tijdens ablatie op de voorwand van LA, zoals gebruikelijk in ons centrum. Er zullen verschillende RF-instellingen worden gebruikt op de LA-achterwand, volgens de randomisatiegroep. Bovendien zullen streefwaarden worden gekozen voor de Lesion Size Index (LSI), een parameter die nuttig is om de laesiediepte te voorspellen, tijdens ablatie op LA achterwand. De duur van de RF-afgifte op de LA-achterwand wordt bepaald door het bereiken van de doel-LSI of een stijging van de slokdarmtemperatuur > 39◦C tijdens ablatie. PVI wordt bereikt en bevestigd na 30 minuten wachttijd. In het geval van acute PV-heraansluiting, zal ablatie worden uitgevoerd op plaatsen met doorbraaksignalen om duurzame PVI te bereiken. Het optreden van acute PV-herverbinding (PVR) met plaatsen van doorbraaksignalen op de LA-achterwand zal voor elke procedure worden geregistreerd. De totale procedure en RF-ablatietijden worden ook verzameld.

Na de ablatie zullen vóór ontslag de symptomenstatus en het hartritme worden beoordeeld en zal de patiënt worden geïnstrueerd om een ​​symptomendagboek bij te houden. Telefonische follow-ups zullen vervolgens na 3 en 6 maanden worden uitgevoerd om de huidige symptoomstatus te beoordelen. Standaardzorg follow-up Aritmiekliniekbezoeken zullen ook 3-4 maanden na de ablatieprocedure worden uitgevoerd. Ad-hocbezoeken en/of aanvullende onderzoeken, aangezien er ook verlengde elektrocardiogram (ECG)-monitoring zal plaatsvinden, ingegeven door aritmiesymptomen en beoordeling van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de procedure, in overeenstemming met de standaardpraktijk.

Het einde van het onderzoek voor elke patiënt is de datum van de 6 maanden durende telefonische follow-up.