Warnungen zu HF-Leistung, LSI und ösophagealer Temperatur während der AF-Ablation (PiLOT-AF-Studie) (PiLOT-AF)

Die PiLOT-AF-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, verschiedene Hochfrequenzenergie (RF)-Einstellungen während der Ablation von Vorhofflimmern (AF) an der Hinterwand des linken Vorhofs (LA) in Bezug auf akute und lange Ösophaguserwärmung zu vergleichen -Terminverfahrenserfolg und Verfahrenskomplikationen.

Patienten, bei denen aufgrund einer Vorgeschichte von symptomatischem und arzneimittelrefraktärem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern ihre erste HF-Ablation geplant ist, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Potenzielle Probanden werden zunächst 4-6 Wochen vor ihrem Ablationsverfahren angesprochen, um ihnen genügend Zeit zu geben, die Informationen zu prüfen, Fragen an die Prüfärzte, ihren Hausarzt oder andere unabhängige Parteien zu stellen, um zu entscheiden, ob sie an dem teilnehmen möchten studieren oder nicht.

Für diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird eine Baseline-Bewertung arrangiert, die mit ihrem Standardbesuch vor der Zulassung zusammenfällt, um die Einverständniserklärung, das Screening und die Eignungsbewertung und Randomisierung zu ermöglichen.

Alle AF-Ablationsverfahren werden standardmäßig unter Vollnarkose und unter kontinuierlicher Überwachung der Ösophagustemperatur mit einer sinusförmigen Multisensor-Ösophagustemperatursonde (CIRCAtemp) durchgeführt. Nach der Rekonstruktion der LA-Geometrie mithilfe des dreidimensionalen elektroanatomischen Mappings EnSite Velocity und eines multipolaren kreisförmigen Mapping-Katheters St Jude Medical Optima wird der Ablationskatheter Endosense Tacticath durch eine ablenkbare Schleuse St Medical Agilis zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) verwendet. Standardisierte HF-Einstellungen werden während der Ablation an der LA-Vorderwand als aktuelle Praxis in unserem Zentrum verwendet. An der LA-Hinterwand werden je nach Randomisierungsgruppe unterschiedliche HF-Einstellungen verwendet. Darüber hinaus werden Zielwerte für den Läsionsgrößenindex (LSI) gewählt, ein Parameter, der nützlich ist, um die Läsionstiefe während der Ablation an der LA-Hinterwand vorherzusagen. Die Dauer der HF-Abgabe an der LA-Hinterwand wird durch das Erreichen des Ziel-LSI oder den Temperaturanstieg der Speiseröhre auf > 39 °C während der Ablation bestimmt. PVI wird nach 30 Minuten Wartezeit erreicht und bestätigt. Im Falle einer akuten PV-Wiederverbindung wird eine Ablation an Stellen mit Durchbruchsignalen durchgeführt, um eine dauerhafte PVI zu erreichen. Das Auftreten einer akuten PV-Reconnection (PVR) mit Stellen von Durchbruchssignalen an der LA-Hinterwand wird für jeden Eingriff aufgezeichnet. Die Gesamtverfahrens- und HF-Ablationszeiten werden ebenfalls erfasst.

Nach der Ablation werden vor der Entlassung der Symptomstatus und der Herzrhythmus beurteilt und der Patient wird angewiesen, ein Symptomtagebuch zu führen. Telefonische Nachuntersuchungen werden dann nach 3 und 6 Monaten durchgeführt, um den aktuellen Symptomstatus zu beurteilen. Drei bis vier Monate nach dem Ablationsverfahren werden auch standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen in der Arrhythmie-Klinik durchgeführt. Ad-hoc-Besuche und/oder zusätzliche Untersuchungen als verlängerte Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung werden ebenfalls durchgeführt, je nach Arrhythmie-Symptomen und Bewertung auf potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren gemäß der üblichen Praxis.

Das Ende der Studie für jeden Patienten ist das Datum der 6-monatigen telefonischen Nachsorge.