Оповещения о мощности РЧ, LSI и температуре пищевода во время аблации ФП (исследование PiLOT-AF) (PiLOT-AF)

Исследование PiLOT-AF представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное обсервационное исследование, целью которого является сравнение различных параметров радиочастотной энергии (РЧ) во время аблации фибрилляции предсердий (ФП) на задней стенке левого предсердия (ЛП) с точки зрения нагревания пищевода, острого и длительного -срок успеха процедуры и процедурные осложнения.

Пациенты, которым назначена первая радиочастотная абляция из-за наличия в анамнезе симптоматической и резистентной к лекарственным препаратам пароксизмальной или персистирующей ФП, будут рассматриваться для включения в исследование.

Первоначально к потенциальным субъектам будут обращаться за 4–6 недель до процедуры абляции, чтобы дать им достаточно времени для обдумывания информации, для того, чтобы задать вопросы исследователям, их семейному врачу или другим независимым сторонам, чтобы решить, хотят ли они участвовать в процедуре абляции. учиться или нет.

Для тех, кто заинтересован в участии, будет организована базовая оценка, которая совпадет со стандартным визитом перед госпитализацией, для получения информированного согласия, скрининга и оценки приемлемости, а также рандомизации.

Все процедуры аблации ФП будут выполняться стандартным образом, под общей анестезией и с постоянным мониторингом температуры пищевода с использованием синусоидального мультисенсорного датчика температуры пищевода (CIRCAtemp). После реконструкции геометрии ЛП с использованием 3-мерного электроанатомического картирования EnSite Velocity и мультиполярного кругового картирующего катетера St Jude Medical Optima для изоляции легочных вен (ЛВВ) будет использоваться абляционный катетер Endosense Tacticath через отклоняемый интродьюсер St Medical Agilis. Во время аблации передней стенки ЛП будут использоваться стандартные настройки РЧ, что является текущей практикой в ​​нашем центре. В зависимости от группы рандомизации на задней стенке ЛП будут использоваться различные настройки РЧ. Кроме того, будут выбраны целевые значения для индекса размера поражения (LSI), параметра, полезного для прогнозирования глубины поражения во время абляции на задней стенке ЛП. Продолжительность введения РЧ на заднюю стенку ЛП будет определяться достижением целевого значения LSI или повышением температуры пищевода > 39°С во время аблации. PVI будет достигнут и подтвержден через 30 минут ожидания. В случае острого пересоединения ЛВ будет выполнена абляция в местах прорыва сигналов для достижения стойкого ЛВ. Возникновение острого пересоединения ЛВ (PVR) с участками прорыва сигналов на задней стенке ЛП будет регистрироваться для каждой процедуры. Также будет собрано общее время процедуры и РЧ-абляции.

После абляции перед выпиской будет проведена оценка состояния симптомов и сердечного ритма, после чего пациенту будет предложено начать вести дневник симптомов. Затем через 3 и 6 месяцев будет проведено телефонное наблюдение для оценки текущего состояния симптомов. Стандартные визиты в клинику аритмии для последующего наблюдения также будут проводиться через 3-4 месяца после процедуры абляции. В соответствии со стандартной практикой также будут проводиться специальные визиты и/или дополнительные исследования в виде длительного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) в зависимости от симптомов аритмии и оценки возможных нежелательных явлений, связанных с процедурой.

Окончанием исследования для каждого пациента будет дата последующего наблюдения по телефону через 6 месяцев.