RF-teho-, LSI- ja ruokatorven lämpötilavaroitukset AF-ablaation aikana (PiLOT-AF-tutkimus) (PiLOT-AF)
Radiotaajuusteho, vaurion kokoindeksi ja ruokatorven lämpötilavaroitukset eteisvärinän ablaation aikana: pilottitutkimus
Eteisvärinä (AF) on hyvin yleinen epänormaali sydämen rytmi, jonka laukaisee nopea sähköinen aktiivisuus, joka on peräisin keuhkolaskimoista (PV), jotka vievät verta keuhkoista takaisin vasempaan eteiseen (LA). PV:iden ja LA:n välisen liitoksen ablaatio, joka eristää sähköisesti suonet sydämestä, on avain AF:n estämiseen.
Radiotaajuusenergiaa (RF) käytettäessä tarvitaan transmuraalisia vaurioita pysyvän keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseksi. Tällä hetkellä saatavilla on uusia tekniikoita ablaatioleesion syvyyden ennustamiseen ja kunkin sovelluksen keston ohjaamiseen. Syvemmät vauriot merkitsevät kuitenkin suurempaa riskiä ylikuumenemisesta ja viereisten rakenteiden, kuten ruokatorven, joka on LA:n takaseinää vasten, vaurioituminen. Tämän riskin minimoimiseksi tutkijat tarkkailevat jatkuvasti ruokatorven lämpötilaa toimenpiteen aikana ruokatorveen sijoitetun anturin avulla ja lopettavat energian toimituksen välittömästi, jos ruokatorven lämpötila nousee yli 39 °C.
Toistaiseksi ei tiedetä, onko matala teho pidempään parempi kuin suuri teho lyhyemmän aikaa, kun LA-takiseinää poistetaan pysyvien arpien luomiseksi ilman ruokatorven lämmitystä.
Siksi tutkijat aikovat verrata ruokatorven lämpötilahälytysten esiintyvyyttä ja toimenpiteen onnistumista neljällä eri energia-asetuksella LA-takiseinän ablaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Radiotaajuisen (RF) tehon ja vaurion kokoindeksin (LSI) yhdistelmä 1 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
- Menettely: Radiotaajuisen (RF) tehon ja vauriokokoindeksin (LSI) yhdistelmä 2 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
- Menettely: Radiotaajuisen (RF) tehon ja vaurion kokoindeksin (LSI) yhdistelmä 3 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
- Menettely: Radiotaajuisen (RF) tehon ja vaurion kokoindeksin (LSI) yhdistelmä 4 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
Yksityiskohtainen kuvaus
PiLOT-AF-tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on verrata erilaisia radiotaajuusenergia-asetuksia (RF) eteisvärinän (AF) ablaation aikana vasemman eteisen (LA) takaseinämässä ruokatorven kuumenemisen suhteen, akuutin ja pitkän ajan. -pitkäaikaisen toimenpiteen onnistuminen ja menettelyn komplikaatiot.
Potilaiden, joille on suunniteltu ensimmäinen RF-ablaatio, koska heillä on ollut oireinen ja lääkkeille refraktiivinen kohtauksellinen tai jatkuva AF, harkitaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Potentiaalisia koehenkilöitä lähestytään aluksi 4-6 viikkoa ennen ablaatiomenettelyä, jotta heillä olisi riittävästi aikaa pohtia tietoja, esittää kysymyksiä tutkijoille, heidän perhelääkärilleen tai muille riippumattomille osapuolille päättääkseen, haluavatko he osallistua ablaatioon. opiskella tai ei.
Osallistumisesta kiinnostuneille järjestetään perusarviointi, joka osuu samaan aikaan heidän tavallisen maahantuloa edeltävän käynnin kanssa, tietoisen suostumuksen, seulonta- ja kelpoisuusarvioinnin ja satunnaistamisen osalta.
Kaikki AF-ablaatiotoimenpiteet suoritetaan tavallisella tavalla, yleisanestesiassa ja jatkuvalla ruokatorven lämpötilan seurannalla käyttäen sinimuotoista monisensorista ruokatorven lämpötila-anturia (CIRCAtemp). LA-geometrian rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä 3-ulotteista elektroanatomista EnSite Velocity -kartoitusta ja moninapaista ympyräkartoituskatetria St Jude Medical Optima, ablaatiokatetria Endosense Tacticath taivutettavan vaipan läpi St Medical Agilis käytetään keuhkolaskimoiden eristämiseen (PVI). Standardoituja RF-asetuksia käytetään LA:n etuseinän ablaation aikana nykyisen käytännön mukaisesti. LA:n takaseinässä käytetään erilaisia RF-asetuksia satunnaistusryhmän mukaan. Lisäksi tavoitearvot valitaan leesion kokoindeksille (LSI), joka on hyödyllinen parametri leesion syvyyden ennustamisessa LA:n takaseinämän ablaation aikana. RF-toimituksen kesto LA:n takaseinässä määräytyy tavoite-LSI:n saavuttamisesta tai ruokatorven lämpötilan noususta > 39◦C ablaation aikana. PVI saavutetaan ja vahvistetaan 30 minuutin odotusajan jälkeen. Akuutin PV-uudelleenkytkennän tapauksessa läpimurtosignaalien kohdissa suoritetaan ablaatio kestävän PVI:n saavuttamiseksi. Akuutin PV-uudelleenkytkennän (PVR) esiintyminen LA:n takaseinässä olevien läpimurtosignaalien kanssa tallennetaan jokaisen toimenpiteen yhteydessä. Kokonaistoimenpiteet ja RF-ablaatioajat kerätään myös.
Ablaation jälkeen, ennen kotiutumista, oireiden tila ja sydämen rytmi arvioidaan ja potilasta neuvotaan aloittamaan oirepäiväkirjan pitäminen. Tämän jälkeen 3 ja 6 kuukauden kuluttua tehdään puhelinseuranta oireiden nykyisen tilan arvioimiseksi. Myös tavanomaiset hoidon seurantakäynnit Arytmiaklinikalla tehdään 3-4 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Myös ad hoc -käyntejä ja/tai lisätutkimuksia, kuten pitkittynyttä EKG-seurantaa, tehdään rytmihäiriöoireiden ja toimenpiteeseen liittyvien mahdollisten haittatapahtumien sanelemana vakiokäytännön mukaisesti.
Jokaisen potilaan tutkimuksen päättymispäivä on 6 kuukauden puhelinseuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, 18-80 vuotta;
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- anamneesi oireenmukainen ja lääkehoitoon reagoimaton eteisvärinä;
- suunniteltu eteisvärinän (AF) ablaatio kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen AF-ablaatio;
- raskaus, vauvan yrittäminen tai imetys;
- ruokatorven tukkeuma (massa, ahtauma), divertikulaari tai suonikohjut, henkitorven ja ruokatorven fisteli tai mikä tahansa muu ruokatorven tila, joka estää ruokatorven lämpötila-anturin käytön jatkuvassa luminaalisen lämpötilan seurannassa;
- mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä "20 W / LSI 4"
Potilaat, jotka valittiin eteisvärinän (AF) ablaatioon ja satunnaistettiin radiotaajuisen (RF) tehon ja leesion kokoindeksin (LSI) yhdistelmään 1 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
|
20 W RF-teho ja kohde-LSI = 4 LA:n takaseinässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä "40 W / LSI 4"
Potilaat, jotka valittiin eteisvärinän (AF) ablaatioon ja satunnaistettiin radiotaajuisen (RF) tehon ja leesion kokoindeksin (LSI) yhdistelmään 2 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
|
40 W RF-teho ja kohde-LSI = 4 LA:n takaseinässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä "20 W / LSI 5"
Potilaat, jotka valittiin eteisvärinän (AF) ablaatioon ja satunnaistettiin radiotaajuisen (RF) tehon ja leesion kokoindeksin (LSI) yhdistelmään 3 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
|
20 W RF-teho ja kohde-LSI = 5 LA-takiseinässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä "40 W / LSI 5"
Potilaat, jotka valittiin eteisvärinän (AF) ablaatioon ja satunnaistettiin radiotaajuisen (RF) tehon ja vaurion kokoindeksin (LSI) yhdistelmään 4 vasemman eteisen (LA) takaseinässä
|
40 W RF-teho ja kohde-LSI = 5 LA-takiseinässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven lämpötilahälytysten määrä radiotaajuisen energian (RF) ablaation aikana vasemman eteisen (LA) takaseinämässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden määrä, joilla ruokatorven luminaalinen lämpötila nousee > 39 ◦C radiotaajuisen (RF) ablaation aikana vasemman eteisen (LA) takaseinässä
|
1 päivä
|
|
Ruokatorven lämpötilavaroitukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorven lämpötilahälytysten määrä potilasta kohti
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron keuhkolaskimon eristyksen nopeus (PVI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen keuhkolaskimokierron jälkeen eristettyjen keuhkolaskimoiden (PV) määrä
|
1 päivä
|
|
Akuutin keuhkolaskimon uudelleenliittymisen määrä (PVR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Katetriablaation ja -eristyksen jälkeen akuutisti uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
|
1 päivä
|
|
Kokonaisradiotaajuusenergian (RF) aika keuhkolaskimon eristämiseen (PVI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Radiotaajuusenergian kokonaiskesto, joka tarvitaan keuhkolaskimoiden sähköisen eristyksen saavuttamiseen
|
1 päivä
|
|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eteisvärinään viittaavien oireiden puuttuminen, eikä eteisvärinästä ole dokumentoitua seurantajakson aikana
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruokatorven oireet eteisvärinän (AF) ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vaikea tai kivulias nieleminen, närästys, hapan refluksi, kurkkukipu, käheys, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ei-sydämellinen rintakipu
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydänpussieffuusio, ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivohalvaus, freninen hermovaurio, keuhkolaskimostenoosi, avosydänleikkaus, kuolema
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Petersen HH, Chen X, Pietersen A, Svendsen JH, Haunso S. Tissue temperatures and lesion size during irrigated tip catheter radiofrequency ablation: an in vitro comparison of temperature-controlled irrigated tip ablation, power-controlled irrigated tip ablation, and standard temperature-controlled ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):8-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00644.x.
- Haines DE. Determinants of lesion size during radiofrequency catheter ablation: the role of electrode-tissue contact pressure and duration of energy delivery. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2008;2(6):509-15.
- Kautzner J, Neuzil P, Peickl P. Contact force, FTI and Lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results. Heart Rhythm. 2012;9(5S):1-564
- Cummings JE, Schweikert RA, Saliba WI, Burkhardt JD, Brachmann J, Gunther J, Schibgilla V, Verma A, Dery M, Drago JL, Kilicaslan F, Natale A. Assessment of temperature, proximity, and course of the esophagus during radiofrequency ablation within the left atrium. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):459-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.509612. Epub 2005 Jul 18.
- Singh SM, d'Avila A, Doshi SK, Brugge WR, Bedford RA, Mela T, Ruskin JN, Reddy VY. Esophageal injury and temperature monitoring during atrial fibrillation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):162-8. doi: 10.1161/CIRCEP.107.789552. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb 1;5(1):e30.
- Leo M, Pedersen M, Rajappan K, Ginks MR, Hunter RJ, Bowers R, Kalla M, Bashir Y, Betts TR. Power, Lesion Size Index and Oesophageal Temperature Alerts During Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008316. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008316. Epub 2020 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11536-SPON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .