RF teljesítmény, LSI és nyelőcső hőmérsékleti riasztások AF abláció során (PiLOT-AF vizsgálat) (PiLOT-AF)
Rádiófrekvenciás teljesítmény, lézióméret-index és nyelőcső hőmérsékleti riasztások pitvarfibrillációs abláció során: kísérleti vizsgálat
A pitvarfibrilláció (AF) egy nagyon gyakori szívritmuszavar, amelyet a pulmonalis vénákból (PV-k) származó gyors elektromos aktivitás vált ki, amelyek a tüdőből visszavezetik a vért a bal pitvarba (LA). A PV-k és az LA közötti csomópont ablációja, amely elektromosan elszigeteli a vénákat a szívtől, az AF megelőzésének kulcsa.
Rádiófrekvenciás energia (RF) használatakor a permanens tüdővéna izoláció (PVI) eléréséhez transzmurális léziókra van szükség. Jelenleg új technológiák állnak rendelkezésre az ablációs lézió mélységének előrejelzésére és az egyes alkalmazások időtartamának meghatározására. A mélyebb elváltozások azonban nagyobb kockázatot jelentenek a túlmelegedésre és a szomszédos struktúrák, például a nyelőcső károsodására, amely az LA hátsó falán fekszik. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében a vizsgálók a nyelőcsőben elhelyezett szondán keresztül folyamatosan figyelik a nyelőcső belsejében a hőmérsékletet az eljárás során, és azonnal leállítják az energiaszállítást, ha a nyelőcső hőmérséklete 39°C fölé emelkedik.
A mai napig nem ismert, hogy a hosszabb ideig tartó alacsony teljesítmény jobb-e, mint a rövidebb ideig tartó nagy teljesítmény az LA hátsó falán végzett abláció során, hogy tartós hegeket hozzon létre a nyelőcső felmelegítése nélkül.
Ezért a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a nyelőcső hőmérsékleti riasztásainak gyakoriságát és az eljárás sikerét négy különböző energiabeállítással az LA hátsó falán végzett abláció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: A rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret-index (LSI) 1. kombinációja a bal pitvar (LA) hátsó falán
- Eljárás: A rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret-index (LSI) 2. kombinációja a bal pitvar (LA) hátsó falán
- Eljárás: A rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret-index (LSI) kombinációja a bal pitvar (LA) hátsó falán
- Eljárás: A rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret-index (LSI) kombinációja a bal pitvar (LA) hátsó falán
Részletes leírás
A PiLOT-AF vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a különböző rádiófrekvenciás energia (RF) beállítások összehasonlítása a bal pitvar (LA) hátsó falán végzett pitvarfibrilláció (AF) ablációja során, a nyelőcső felmelegedése szempontjából, akut és hosszú. -távú eljárás sikere és eljárási komplikációk.
Az első RF-ablációra tervezett betegeket, mivel az anamnézisben tüneti és gyógyszerrefrakter paroxizmális vagy tartós AF szerepel, figyelembe kell venni a vizsgálatba való bevonását.
A potenciális alanyokat kezdetben az ablációs eljárásuk előtt 4-6 héttel felkeresik, hogy elegendő idő legyen az információ átgondolására, kérdéseket tegyenek fel a vizsgálóknak, háziorvosuknak vagy más független feleknek, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. tanulni vagy sem.
Azok számára, akik érdeklődnek a részvétel iránt, egy kiindulási értékelést szerveznek, amely egybeesik a szokásos felvételi látogatásukkal, a tájékozott beleegyezés, a szűrés és a jogosultság értékelése és a randomizálás érdekében.
Az összes AF ablációs eljárást szabványos módon, általános érzéstelenítésben és folyamatos nyelőcsőhőmérséklet-monitorozás mellett hajtják végre, szinuszos, többszenzoros nyelőcsőhőmérséklet-szondával (CIRCAtemp). Az LA geometria rekonstrukcióját követően az EnSite Velocity 3-dimenziós elektroanatómiai leképezése és a St Jude Medical Optima többpólusú körkörös térképező katéter segítségével az Endosense Tacticath ablációs katétert egy elhajtható hüvelyen keresztül St Medical Agilis fogják használni a tüdővénák izolálásához (PVI). Az LA elülső falán végzett abláció során szabványos rádiófrekvenciás beállításokat alkalmazunk, mint a központunk jelenlegi gyakorlata. A véletlen besorolási csoporttól függően különböző RF-beállítások kerülnek alkalmazásra az LA hátsó falán. Ezenkívül az LA hátsó falán végzett abláció során célértékeket kell kiválasztani a lézióméret-index (LSI) számára, amely paraméter hasznos a léziómélység előrejelzésére. Az LA hátsó falán történő rádiófrekvenciás továbbítás időtartamát a cél LSI elérése vagy a nyelőcső hőmérsékletének > 39◦C-os emelkedése határozza meg az abláció során. A PVI elérése és megerősítése 30 perc várakozási idő után történik. Akut PV visszakapcsolás esetén az áttörési jelek helyén ablációt végeznek a tartós PVI elérése érdekében. Az akut PV-reconnection (PVR) előfordulását az LA hátsó falán lévő áttörési jelek helyeivel minden eljárásnál rögzíteni kell. A teljes eljárást és a rádiófrekvenciás ablációs időket is összegyűjtik.
Az abláció után, az elbocsátás előtt felmérik a tünetek állapotát és a szívritmust, és utasítják a beteget, hogy kezdjen tünetnaplót. Ezután 3 és 6 hónapos korban telefonos nyomon követés történik az aktuális tünetek állapotának felmérésére. Az ablációs eljárás után 3-4 hónappal az aritmia klinika szokásos ápolási utánkövetése is megtörténik. Ad hoc vizitekre és/vagy kiegészítő vizsgálatokra, mint elhúzódó elektrokardiogram (EKG) monitorozásra is sor kerül, az aritmiás tünetek és az eljárással kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események értékelése alapján, az általános gyakorlatnak megfelelően.
A vizsgálat vége minden betegnél a 6 hónapos telefonos követés időpontja lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti;
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- tüneti és gyógyszerrefrakter pitvarfibrilláció anamnézisében;
- tervezett pitvarfibrillációs (AF) abláció klinikai alapon.
Kizárási kritériumok:
- korábbi AF abláció;
- terhesség, gyermekvállalási kísérlet vagy szoptatás;
- nyelőcső-elzáródás (tömeg, szűkület), diverticulum vagy varix, légcső-nyelőcső-sipoly vagy bármely más nyelőcső-betegség, amely megtiltja a nyelőcső hőmérséklet-szonda használatát a luminális hőmérséklet folyamatos monitorozására;
- bármely más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "20 W / LSI 4" csoport
A pitvarfibrillációs (AF) ablációra választott és a bal pitvar hátsó falán a rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret-index (LSI) 1. kombinációjába randomizált betegek
|
20 W RF teljesítmény és cél LSI = 4 az LA hátsó falán
|
|
Aktív összehasonlító: "40 W / LSI 4" csoport
A pitvarfibrillációs (AF) ablációra kiválasztott és a rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret index (LSI) 2. kombinációjába randomizált betegek a bal pitvar hátsó falán (LA)
|
40 W RF teljesítmény és cél LSI = 4 az LA hátsó falán
|
|
Aktív összehasonlító: "20 W / LSI 5" csoport
A pitvarfibrillációs (AF) ablációra kiválasztott és a bal pitvar hátsó falán a rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret-index (LSI) 3. kombinációjába randomizált betegek
|
20 W RF teljesítmény és cél LSI = 5 az LA hátsó falán
|
|
Aktív összehasonlító: "40 W / LSI 5" csoport
A pitvarfibrillációs (AF) ablációra kiválasztott és a bal pitvar hátsó falán a rádiófrekvenciás (RF) teljesítmény és a lézióméret index (LSI) 4. kombinációjába randomizált betegek
|
40 W RF teljesítmény és cél LSI = 5 az LA hátsó falán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső hőmérsékleti riasztásainak gyakorisága rádiófrekvenciás energia (RF) abláció során a bal pitvar (LA) hátsó falán
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a nyelőcső luminális hőmérséklete > 39◦C emelkedett rádiófrekvenciás (RF) abláció során a bal pitvari (LA) hátsó falán
|
1 nap
|
|
Nyelőcső hőmérsékleti riasztások betegenként
Időkeret: 1 nap
|
A nyelőcső hőmérsékleti riasztásainak száma betegenként
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első lépéses tüdővéna izoláció (PVI) aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az első tüdővénás körítés befejezése után izolált tüdővénák (PV-k) gyakorisága
|
1 nap
|
|
Az akut pulmonalis véna újracsatlakozásának aránya (PVR)
Időkeret: 1 nap
|
A katéteres abláció és izolálás után akutan újracsatlakozott tüdővénák száma
|
1 nap
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás teljes időtartama
|
1 nap
|
|
Teljes rádiófrekvenciás energia (RF) idő a tüdővéna izolálásához (PVI)
Időkeret: 1 nap
|
A tüdővénák elektromos leválasztásához szükséges rádiófrekvenciás energia teljes időtartama
|
1 nap
|
|
Pitvarfibrillációtól való megszabadulás
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Pitvarfibrillációra utaló tünetek hiánya és pitvarfibrillációról szóló dokumentáció a követési időszak alatt
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Nyelőcső tünetei a pitvarfibrilláció (AF) abláció után
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Nehéz vagy fájdalmas nyelés, gyomorégés, savas reflux, torokfájás, rekedtség, köhögés, hányinger, hányás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom
|
6 hónappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 1 nap
|
Pericardialis folyadékgyülem, átmeneti ischaemiás roham/stroke, phrenicus idegsérülés, tüdővénás szűkület, nyitott szívműtét, halál
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim R Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Petersen HH, Chen X, Pietersen A, Svendsen JH, Haunso S. Tissue temperatures and lesion size during irrigated tip catheter radiofrequency ablation: an in vitro comparison of temperature-controlled irrigated tip ablation, power-controlled irrigated tip ablation, and standard temperature-controlled ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):8-17. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00644.x.
- Haines DE. Determinants of lesion size during radiofrequency catheter ablation: the role of electrode-tissue contact pressure and duration of energy delivery. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 2008;2(6):509-15.
- Kautzner J, Neuzil P, Peickl P. Contact force, FTI and Lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results. Heart Rhythm. 2012;9(5S):1-564
- Cummings JE, Schweikert RA, Saliba WI, Burkhardt JD, Brachmann J, Gunther J, Schibgilla V, Verma A, Dery M, Drago JL, Kilicaslan F, Natale A. Assessment of temperature, proximity, and course of the esophagus during radiofrequency ablation within the left atrium. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):459-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.509612. Epub 2005 Jul 18.
- Singh SM, d'Avila A, Doshi SK, Brugge WR, Bedford RA, Mela T, Ruskin JN, Reddy VY. Esophageal injury and temperature monitoring during atrial fibrillation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Aug;1(3):162-8. doi: 10.1161/CIRCEP.107.789552. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb 1;5(1):e30.
- Leo M, Pedersen M, Rajappan K, Ginks MR, Hunter RJ, Bowers R, Kalla M, Bashir Y, Betts TR. Power, Lesion Size Index and Oesophageal Temperature Alerts During Atrial Fibrillation Ablation: A Randomized Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008316. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008316. Epub 2020 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11536-SPON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .