Avvisi di potenza RF, LSI e temperatura esofagea durante l'ablazione AF (studio pilota AF) (PiLOT-AF)

Lo studio PiLOT-AF è uno studio osservazionale prospettico randomizzato a centro singolo volto a confrontare diverse impostazioni di energia a radiofrequenza (RF) durante l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) sulla parete posteriore dell'atrio sinistro (LA), in termini di riscaldamento esofageo, acuto e lungo successo della procedura a lungo termine e complicanze procedurali.

I pazienti programmati per la loro prima ablazione RF, a causa di una storia di FA parossistica o persistente sintomatica e refrattaria ai farmaci, saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

I potenziali soggetti saranno inizialmente avvicinati 4-6 settimane prima della loro procedura di ablazione, al fine di dare loro tempo sufficiente per considerare le informazioni, per porre domande agli investigatori, al loro medico di famiglia o ad altre parti indipendenti per decidere se desiderano partecipare al studiare o no.

Per coloro che sono interessati alla partecipazione, sarà organizzata una valutazione di base in concomitanza con la loro visita pre-ricovero standard, per il consenso informato, lo screening e la valutazione dell'idoneità e la randomizzazione.

Tutte le procedure di ablazione della FA saranno eseguite in modo standard, in anestesia generale e con monitoraggio continuo della temperatura esofagea utilizzando una sonda di temperatura esofagea multisensore sinusoidale (CIRCAtemp). Dopo la ricostruzione della geometria LA utilizzando la mappatura elettroanatomica tridimensionale EnSite Velocity e un catetere di mappatura circolare multipolare St Jude Medical Optima, il catetere per ablazione Endosense Tacticath attraverso una guaina flessibile St Medical Agilis verrà utilizzato per l'isolamento della vena polmonare (PVI). Le impostazioni RF standardizzate verranno utilizzate durante l'ablazione sulla parete anteriore LA come pratica corrente nel nostro centro. Verranno utilizzate diverse impostazioni RF sulla parete posteriore LA, in base al gruppo di randomizzazione. Inoltre verranno scelti valori target per il Lesion Size Index (LSI), un parametro utile a predire la profondità della lesione, durante l'ablazione sulla parete posteriore LA. La durata dell'erogazione di RF sulla parete posteriore LA sarà dettata dal raggiungimento dell'LSI target o dall'aumento della temperatura esofagea > 39◦C durante l'ablazione. Il PVI sarà raggiunto e confermato dopo 30 minuti di attesa. In caso di riconnessione acuta del PV, verrà eseguita l'ablazione nei siti dei segnali di rottura per ottenere un PVI duraturo. L'occorrenza di riconnessione PV acuta (PVR) con siti di segnali di rottura sulla parete posteriore LA sarà registrata per ciascuna procedura. Verranno raccolti anche i tempi totali della procedura e dell'ablazione RF.

Dopo l'ablazione, prima della dimissione verranno valutati lo stato dei sintomi e il ritmo cardiaco e al paziente verrà chiesto di iniziare un diario dei sintomi. I follow-up telefonici verranno quindi eseguiti a 3 e 6 mesi per valutare l'attuale stato dei sintomi. Follow-up delle cure standard Verranno eseguite anche visite in clinica per l'aritmia 3-4 mesi dopo la procedura di ablazione. Si svolgeranno anche visite ad hoc e/o indagini aggiuntive come monitoraggio prolungato dell'elettrocardiogramma (ECG), dettato dai sintomi dell'aritmia e valutazione di potenziali eventi avversi correlati alla procedura, in conformità con la pratica standard.

La fine dello studio per ciascun paziente sarà la data del follow-up telefonico di 6 mesi.