Alertas de potência de RF, LSI e temperatura esofágica durante a ablação de FA (Estudo PiLOT-AF) (PiLOT-AF)

O estudo PiLOT-AF é um estudo observacional prospectivo, randomizado, de centro único, com o objetivo de comparar diferentes configurações de energia de radiofrequência (RF) durante a ablação de fibrilação atrial (FA) na parede posterior do átrio esquerdo (AE), em termos de aquecimento esofágico, agudo e longo sucesso do procedimento a longo prazo e complicações processuais.

Os pacientes programados para sua primeira ablação por RF, devido a uma história de FA paroxística ou persistente sintomática e refratária a medicamentos, serão considerados para inclusão no estudo.

Os participantes em potencial serão inicialmente abordados 4-6 semanas antes do procedimento de ablação, a fim de dar-lhes tempo suficiente para considerar as informações, fazer perguntas aos investigadores, ao médico de família ou a outras partes independentes para decidir se desejam participar do estudar ou não.

Para os interessados ​​em participar, uma avaliação inicial será organizada para coincidir com a visita pré-admissão padrão, para consentimento informado, triagem e avaliação de elegibilidade e randomização.

Todos os procedimentos de ablação de FA serão realizados de maneira padrão, sob anestesia geral e com monitoramento contínuo da temperatura esofágica usando uma sonda de temperatura esofágica multissensor sinusoidal (CIRCAtemp). Após a reconstrução da geometria do AE usando mapeamento eletroanatômico tridimensional EnSite Velocity e um cateter de mapeamento circular multipolar St Jude Medical Optima, o cateter de ablação Endosense Tacticath através de uma bainha defletível St Medical Agilis será usado para isolamento de veia pulmonar (IVP). As configurações padronizadas de RF serão usadas durante a ablação na parede anterior do AE como prática corrente em nosso centro. Diferentes configurações de RF serão usadas na parede posterior do AE, de acordo com o grupo de randomização. Além disso, serão escolhidos valores-alvo para o índice de tamanho da lesão (LSI), um parâmetro útil para prever a profundidade da lesão, durante a ablação na parede posterior do AE. A duração do fornecimento de RF na parede posterior do AE será ditada pela obtenção do LSI alvo ou pelo aumento da temperatura esofágica > 39◦C durante a ablação. O PVI será alcançado e confirmado após 30 minutos de espera. No caso de reconexão PV aguda, a ablação em locais de sinais de ruptura será realizada para obter PVI durável. A ocorrência de reconexão PV aguda (PVR) com locais de sinais de rompimento na parede posterior do AE será registrada para cada procedimento. Os tempos totais de procedimento e ablação por RF também serão coletados.

Após a ablação, antes da alta, o estado dos sintomas e o ritmo cardíaco serão avaliados e o paciente será instruído a iniciar um diário de sintomas. Os acompanhamentos por telefone serão realizados em 3 e 6 meses para avaliar o estado atual dos sintomas. Acompanhamento de cuidados padrão Visitas clínicas de arritmia também serão realizadas 3-4 meses após o procedimento de ablação. Visitas ad hoc e/ou investigações adicionais como monitoramento prolongado de eletrocardiograma (ECG) também serão realizadas, ditadas por sintomas de arritmia e avaliação de possíveis eventos adversos relacionados ao procedimento, de acordo com a prática padrão.

O final do estudo para cada paciente será a data do acompanhamento telefônico de 6 meses.