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德国和奥地利临床常规中的初始口服长春瑞滨给药方案 (StepUp)

2018年8月28日更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH

德国和奥地利临床常规中用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性乳腺癌的初始口服长春瑞滨给药方案的评估 (StepUp)

这项非干预性研究的目的是评估在德国常规条件下治疗的最初 8 周期间应用的口服长春瑞滨剂量方案（初始剂量、剂量增加/维持/减少）以及各自选择方案的根本原因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：长春瑞滨口服

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Braunau Am Inn、奥地利
  - Graz、奥地利
  - Innsbruck、奥地利
  - Klagenfurt、奥地利
  - Vienna、奥地利
  - Villach、奥地利
  - Vöcklabruck、奥地利
德国
- - Aachen、德国
  - Altoetting、德国
  - Amberg、德国
  - Bad Nauheim、德国
  - Ballenstedt、德国
  - Berlin、德国
  - Bielefeld、德国
  - Chemnitz、德国
  - Cologne、德国
  - Dessau、德国
  - Donauwoerth、德国
  - Eggenfelden、德国
  - Erbach、德国
  - Erfurt、德国
  - Frankfurt/Main、德国
  - Goeppingen、德国
  - Greifswald、德国
  - Guestrow、德国
  - Halle/Saale、德国
  - Hannover、德国
  - Heppenheim、德国
  - Homburg、德国
  - Karlsruhe、德国
  - Kiel、德国
  - Kulmbach、德国
  - Lich、德国
  - Lostau、德国
  - Ludwigsburg、德国
  - Luebeck、德国
  - Mainz、德国
  - Mannheim、德国
  - Marktredwitz、德国
  - Memmingen、德国
  - Munich、德国
  - Münster、德国
  - Offenbach、德国
  - Offenburg、德国
  - Ostfildern、德国
  - Regensburg、德国
  - Saarbruecken、德国
  - Schwandorf、德国
  - Solingen、德国
  - Stolberg、德国
  - Villingen-Schwenningen、德国
  - Waltershausen、德国
  - Weinheim、德国
  - Werdau、德国
  - Wesel、德国
  - Winnenden、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期非小细胞肺癌（NSCLC，III 期和 IV 期）或蒽环类药物/紫杉烷耐药的转移性乳腺癌（MBC，IV 期）的姑息治疗患者

描述

纳入标准：

患者关于其疾病数据的假名化文件和处理的书面知情同意书
具有法律行为能力的男性或女性 NSCLC 患者或具有法律行为能力的女性 MBC 患者；在这两种情况下：≥ 18 岁（无上限）
存在以下两种肿瘤实体中的任何一种：
- 晚期 NSCLC（III 期或 IV 期）
- 女性的蒽环类和紫杉类耐药 MBC（IV 期）
在任何姑息性环境中计划的全身化疗和口服长春瑞滨的计划方案（治疗决定必须在纳入本研究之前做出）；包括治疗：
- 与口服长春瑞滨的单一疗法或任何联合疗法
- 纳入混合治疗涉及 i.v. 的患者允许在一个治疗周期内口服长春瑞滨

排除标准：

存在关于口服长春瑞滨治疗（以及关于静脉注射）的任何禁忌症长春瑞滨（在混合治疗的情况下）根据相应的产品特性摘要 (SmPC)
基于口服长春瑞滨的姑息治疗已经在进行中或计划口服长春瑞滨起始剂量 >60 mg/m2
存在东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) > 2
同时参与介入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在研究过程中，口服长春瑞滨剂量从 ≤60 增加到 ≥80 mg/m² 的患者比例大体时间：8周的治疗	结果将连同其负数（即没有这种剂量增加的患者比率）一起计算。将分析增加和不增加剂量的原因。	8周的治疗

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重大体时间：基线和 8 周的治疗	基线时的体重 [kg] 和研究期间的变化	基线和 8 周的治疗
体重指数大体时间：基线和 8 周的治疗	基线时的体重指数 [kg/m^2] 和研究期间的变化	基线和 8 周的治疗
体表面积大体时间：基线和 8 周的治疗	基线时的体表面积 [m^2] 和研究期间的变化	基线和 8 周的治疗
ECOG 表现状态大体时间：基线和 8 周的治疗	基线时的 ECOG 表现状态 [0-5 级] 和研究期间的变化	基线和 8 周的治疗
治疗方案大体时间：基线	基线时计划治疗方案（单一疗法、联合疗法、联合化合物）的频率分析。将分析选择治疗方案的原因。	基线
治疗变化大体时间：8周的治疗	剂量变化和根本原因的频率分析	8周的治疗
口服长春瑞滨剂量增加与患者和疾病特征之间的关系大体时间：基线和 8 周的治疗	以变量“剂量增加”作为二元响应变量的广义线性混合模型	基线和 8 周的治疗
评估初始肿瘤反应（基于临床或影像学评估）大体时间：8周的治疗		8周的治疗
患者的生活质量大体时间：基线和 8 周的治疗	评估患者的生活质量 [简表 (SF)-12]	基线和 8 周的治疗
患者治疗满意度大体时间：8周的治疗	评估患者的治疗满意度【癌症治疗满意度问卷（CTSQ）】	8周的治疗
医师治疗满意度大体时间：8周的治疗	医师治疗满意度评价[5分制]	8周的治疗
药物不良反应大体时间：8周的治疗	使用 CTCAE v4.03 评估药物不良反应	8周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pierre Fabre Pharma GmbH

合作者

Winicker Norimed GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日