Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne schematy dawkowania winorelbiny doustnej w rutynowych badaniach klinicznych w Niemczech i Austrii (StepUp)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Pharma GmbH

Ocena schematów początkowego doustnego dawkowania winorelbiny stosowanych w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca i raka piersi z przerzutami w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech i Austrii (StepUp)

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena doustnych schematów dawkowania winorelbiny (dawka początkowa, zwiększenie dawki/kontynuacja/zmniejszenie dawki) stosowanych podczas pierwszych 8 tygodni leczenia w rutynowych warunkach w Niemczech, wraz z uzasadnieniem odpowiednich wybranych schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Vinorelbina doustnie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Braunau Am Inn, Austria
  - Graz, Austria
  - Innsbruck, Austria
  - Klagenfurt, Austria
  - Vienna, Austria
  - Villach, Austria
  - Vöcklabruck, Austria
Niemcy
- - Aachen, Niemcy
  - Altoetting, Niemcy
  - Amberg, Niemcy
  - Bad Nauheim, Niemcy
  - Ballenstedt, Niemcy
  - Berlin, Niemcy
  - Bielefeld, Niemcy
  - Chemnitz, Niemcy
  - Cologne, Niemcy
  - Dessau, Niemcy
  - Donauwoerth, Niemcy
  - Eggenfelden, Niemcy
  - Erbach, Niemcy
  - Erfurt, Niemcy
  - Frankfurt/Main, Niemcy
  - Goeppingen, Niemcy
  - Greifswald, Niemcy
  - Guestrow, Niemcy
  - Halle/Saale, Niemcy
  - Hannover, Niemcy
  - Heppenheim, Niemcy
  - Homburg, Niemcy
  - Karlsruhe, Niemcy
  - Kiel, Niemcy
  - Kulmbach, Niemcy
  - Lich, Niemcy
  - Lostau, Niemcy
  - Ludwigsburg, Niemcy
  - Luebeck, Niemcy
  - Mainz, Niemcy
  - Mannheim, Niemcy
  - Marktredwitz, Niemcy
  - Memmingen, Niemcy
  - Munich, Niemcy
  - Münster, Niemcy
  - Offenbach, Niemcy
  - Offenburg, Niemcy
  - Ostfildern, Niemcy
  - Regensburg, Niemcy
  - Saarbruecken, Niemcy
  - Schwandorf, Niemcy
  - Solingen, Niemcy
  - Stolberg, Niemcy
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy
  - Waltershausen, Niemcy
  - Weinheim, Niemcy
  - Werdau, Niemcy
  - Wesel, Niemcy
  - Winnenden, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci paliatywni z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, stopień III i IV) lub rakiem piersi z przerzutami opornym na antracyklinę/taksan (MBC, stopień IV)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda pacjenta na pseudonimizowaną dokumentację i przetwarzanie danych dotyczących jego choroby
Zdolny do czynności prawnych pacjent płci męskiej lub żeńskiej z NSCLC lub zdolna do czynności prawnych pacjentka z MBC; w obu sytuacjach: ≥ 18 lat (brak górnej granicy)
Obecność którejkolwiek z następujących dwóch jednostek nowotworowych:
- Zaawansowany NSCLC (stadium III lub IV)
- MBC oporny na antracykliny i taksany (stadium IV) u kobiet
Planowana systemowa chemioterapia i planowany schemat z doustną winorelbiną w dowolnym układzie paliatywnym (decyzja o leczeniu musi być podjęta przed włączeniem do tego badania); w cenie zabiegi:
- Monoterapia lub dowolna terapia skojarzona z doustną winorelbiną
- Włączenie pacjentów z leczeniem hybrydowym obejmującym i.v. i doustna winorelbina w jednym cyklu leczenia jest dozwolona

Kryteria wyłączenia:

Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań w odniesieniu do doustnego leczenia winorelbiną (oraz w odniesieniu do i.v. winorelbina w przypadku leczenia hybrydowego) zgodnie z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Leczenie paliatywne oparte na doustnej winorelbinie już trwające lub planowane doustna dawka początkowa winorelbiny >60 mg/m2
Obecność stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których dawka winorelbiny doustnie wzrosła z ≤60 do ≥80 mg/m2 pc. w trakcie badania Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia	Wynik zostanie obliczony wraz z wynikiem ujemnym (tj. odsetkiem pacjentów bez takiego zwiększenia dawki). Zostaną przeanalizowane przyczyny zwiększania i nie zwiększania dawki.	8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Masy ciała Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia	Masa ciała [kg] na początku badania i zmiany w trakcie badania	Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Wskaźnik masy ciała Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia	Wskaźnik masy ciała [kg/m^2] na początku badania i zmiany w trakcie badania	Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Powierzchnia ciała Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia	Powierzchnia ciała [m^2] na początku badania i zmiany w trakcie badania	Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Stan wydajności ECOG Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia	Stan sprawności wg ECOG [stopnie 0-5] na początku badania i zmiany w trakcie badania	Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Schemat leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa	Analiza częstości planowanych schematów leczenia (monoterapia, skojarzenie, związki złożone) na początku badania. Przeanalizowane zostaną przesłanki wyboru schematu leczenia.	Linia bazowa
Zmiany w leczeniu Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia	Analiza częstości zmian dawek i przyczyn leżących u ich podstaw	8 tygodni leczenia
Zależności między wzrostem dawki doustnej winorelbiny a charakterystyką pacjenta i choroby Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia	Uogólniony liniowy model mieszany ze zmienną „zwiększenie dawki” jako binarną zmienną odpowiedzi	Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Ocena początkowej odpowiedzi guza (na podstawie oceny klinicznej lub obrazowej) Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia		8 tygodni leczenia
Jakość życia pacjenta Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia	Ocena jakości życia pacjenta [Short Form (SF)-12]	Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia	Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia [Kwestionariusz Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)]	8 tygodni leczenia
Zadowolenie lekarza z leczenia Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia	Ocena satysfakcji lekarza z leczenia [skala 5-punktowa]	8 tygodni leczenia
Działania niepożądane leków Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia	Ocena działań niepożądanych leków za pomocą CTCAE v4.03	8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Współpracownicy

Winicker Norimed GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DE2015026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .