Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële orale doseringsschema's voor vinorelbine in klinische routine in Duitsland en Oostenrijk (StepUp)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Pierre Fabre Pharma GmbH

Beoordeling van initiële orale doseringsschema's voor vinorelbine gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker en gemetastaseerde borstkanker in klinische routine in Duitsland en Oostenrijk (StepUp)

Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is het beoordelen van orale doseringsschema's voor vinorelbine (aanvangsdosis, dosisverhoging/onderhoud/verlaging) toegepast tijdens de eerste 8 weken van de behandeling onder routinematige omstandigheden in Duitsland, samen met de onderliggende redenen voor de respectieve gekozen schema's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Vinorelbine oraal

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland
  - Altoetting, Duitsland
  - Amberg, Duitsland
  - Bad Nauheim, Duitsland
  - Ballenstedt, Duitsland
  - Berlin, Duitsland
  - Bielefeld, Duitsland
  - Chemnitz, Duitsland
  - Cologne, Duitsland
  - Dessau, Duitsland
  - Donauwoerth, Duitsland
  - Eggenfelden, Duitsland
  - Erbach, Duitsland
  - Erfurt, Duitsland
  - Frankfurt/Main, Duitsland
  - Goeppingen, Duitsland
  - Greifswald, Duitsland
  - Guestrow, Duitsland
  - Halle/Saale, Duitsland
  - Hannover, Duitsland
  - Heppenheim, Duitsland
  - Homburg, Duitsland
  - Karlsruhe, Duitsland
  - Kiel, Duitsland
  - Kulmbach, Duitsland
  - Lich, Duitsland
  - Lostau, Duitsland
  - Ludwigsburg, Duitsland
  - Luebeck, Duitsland
  - Mainz, Duitsland
  - Mannheim, Duitsland
  - Marktredwitz, Duitsland
  - Memmingen, Duitsland
  - Munich, Duitsland
  - Münster, Duitsland
  - Offenbach, Duitsland
  - Offenburg, Duitsland
  - Ostfildern, Duitsland
  - Regensburg, Duitsland
  - Saarbruecken, Duitsland
  - Schwandorf, Duitsland
  - Solingen, Duitsland
  - Stolberg, Duitsland
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland
  - Waltershausen, Duitsland
  - Weinheim, Duitsland
  - Werdau, Duitsland
  - Wesel, Duitsland
  - Winnenden, Duitsland
Oostenrijk
- - Braunau Am Inn, Oostenrijk
  - Graz, Oostenrijk
  - Innsbruck, Oostenrijk
  - Klagenfurt, Oostenrijk
  - Vienna, Oostenrijk
  - Villach, Oostenrijk
  - Vöcklabruck, Oostenrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Palliatieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC, stadium III en IV) of anthracycline/taxaan-resistente gemetastaseerde borstkanker (MBC, stadium IV)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt met betrekking tot de gepseudonimiseerde documentatie en verwerking van zijn/haar ziektegegevens
Wettelijk handelingsbekwame mannelijke of vrouwelijke NSCLC-patiënt of handelingsbekwame vrouwelijke MBC-patiënt; in beide situaties: ≥ 18 jaar (geen bovengrens)
Aanwezigheid van een van de volgende twee tumorentiteiten:
- Geavanceerde NSCLC (stadium III of IV)
- Anthracycline- en taxaanresistent MBC (stadium IV) bij vrouwen
Geplande systemische chemotherapie en gepland regime met orale vinorelbine in elke palliatieve setting (beslissing over behandeling moet genomen zijn vóór opname in deze studie); inbegrepen behandelingen:
- Monotherapie of een combinatietherapie met orale vinorelbine
- Inclusie van patiënten met een hybride behandeling met i.v. en orale vinorelbine in één behandelingscyclus is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van enige contra-indicatie met betrekking tot orale behandeling met vinorelbine (en met betrekking tot i.v. vinorelbine in geval van hybride behandeling) volgens de respectieve samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Orale op vinorelbine gebaseerde palliatieve behandeling reeds lopende of geplande orale startdosis vinorelbine van >60 mg/m2
Aanwezigheid van een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) > 2
Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verhoging van de orale vinorelbinedosis van ≤60 tot ≥80 mg/m² in de loop van het onderzoek Tijdsspanne: 8 weken behandeling	Het resultaat wordt samen met het negatieve resultaat berekend (d.w.z. het aantal patiënten zonder een dergelijke dosisverhoging). Redenen voor het verhogen en niet verhogen van de dosis zullen worden geanalyseerd.	8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lichaamsgewicht Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling	Lichaamsgewicht [kg] bij aanvang en veranderingen tijdens het onderzoek	Basislijn en 8 weken behandeling
Body-mass-index Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling	Body mass index [kg/m^2] bij baseline en veranderingen tijdens het onderzoek	Basislijn en 8 weken behandeling
Lichaamsoppervlak Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling	Lichaamsoppervlak [m^2] bij baseline en veranderingen tijdens het onderzoek	Basislijn en 8 weken behandeling
ECOG-prestatiestatus Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling	ECOG-prestatiestatus [cijfers 0-5] bij aanvang en veranderingen tijdens het onderzoek	Basislijn en 8 weken behandeling
Behandelingsregime Tijdsspanne: Basislijn	Frequentieanalyse van geplande behandelingsregimes (monotherapie, combinatie, combinatieverbindingen) bij baseline. Redenen voor het kiezen van het behandelingsregime zullen worden geanalyseerd.	Basislijn
Behandeling verandert Tijdsspanne: 8 weken behandeling	Frequentieanalyse van dosisveranderingen en van de onderliggende redenen	8 weken behandeling
Relaties tussen orale dosisverhogingen van vinorelbine en patiënt- en ziektekenmerken Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling	Gegeneraliseerd lineair gemengd model met de variabele "dosisverhoging" als binaire responsvariabele	Basislijn en 8 weken behandeling
Beoordeling van initiële tumorrespons (gebaseerd op klinische of beeldvormingsbeoordeling) Tijdsspanne: 8 weken behandeling		8 weken behandeling
De kwaliteit van leven van de patiënt Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling	Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt [Short Form (SF)-12]	Basislijn en 8 weken behandeling
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt Tijdsspanne: 8 weken behandeling	Evaluatie van de behandelingstevredenheid van de patiënt [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]	8 weken behandeling
Tevredenheid over de behandeling van de arts Tijdsspanne: 8 weken behandeling	Evaluatie van de tevredenheid van de arts over de behandeling [5-puntsschaal]	8 weken behandeling
Bijwerkingen van geneesmiddelen Tijdsspanne: 8 weken behandeling	Evaluatie van bijwerkingen met behulp van CTCAE v4.03	8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Medewerkers

Winicker Norimed GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DE2015026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .