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Anfängliche orale Vinorelbin-Dosierungspläne in der klinischen Routine in Deutschland und Österreich (StepUp)

28. August 2018 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma GmbH

Bewertung der anfänglichen oralen Vinorelbin-Dosierungsschemata zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und metastasiertem Brustkrebs in der klinischen Routine in Deutschland und Österreich (StepUp)

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, orale Vinorelbin-Dosierungsschemata (Anfangsdosis, Dosiserhöhung/Erhaltungsdosis/Reduzierung) zu bewerten, die während der ersten 8 Behandlungswochen unter Routinebedingungen in Deutschland angewendet werden, zusammen mit den zugrunde liegenden Gründen für die jeweils gewählten Schemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Altoetting, Deutschland
      • Amberg, Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Ballenstedt, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Dessau, Deutschland
      • Donauwoerth, Deutschland
      • Eggenfelden, Deutschland
      • Erbach, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Goeppingen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Guestrow, Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heppenheim, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Kulmbach, Deutschland
      • Lich, Deutschland
      • Lostau, Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marktredwitz, Deutschland
      • Memmingen, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Offenbach, Deutschland
      • Offenburg, Deutschland
      • Ostfildern, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Saarbruecken, Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland
      • Solingen, Deutschland
      • Stolberg, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Waltershausen, Deutschland
      • Weinheim, Deutschland
      • Werdau, Deutschland
      • Wesel, Deutschland
      • Winnenden, Deutschland
  • Österreich
      • Braunau Am Inn, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Villach, Österreich
      • Vöcklabruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Palliativpatientinnen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC, Stadium III und IV) oder Anthrazyklin/Taxan-resistentem metastasiertem Brustkrebs (MBC, Stadium IV)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in die pseudonymisierte Dokumentation und Verarbeitung seiner Krankheitsdaten
  • Rechtsfähiger männlicher oder weiblicher NSCLC-Patient oder rechtsfähiger weiblicher MBC-Patient; in beiden Fällen: ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze)

  • Vorhandensein einer der folgenden zwei Tumorentitäten:

    • Fortgeschrittenes NSCLC (Stadium III oder IV)
    • Anthrazyklin- und taxanresistente MBC (Stadium IV) bei Frauen

  • Geplante systemische Chemotherapie und geplantes Regime mit oralem Vinorelbin in jeder palliativen Umgebung (Entscheidung über die Behandlung muss vor Aufnahme in diese Studie getroffen worden sein); inkludierte Behandlungen:

    • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit oralem Vinorelbin
    • Einschluss von Patienten mit Hybridbehandlung mit i.v. und orales Vinorelbin in einem Behandlungszyklus ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen jeglicher Kontraindikation in Bezug auf die orale Behandlung mit Vinorelbin (und in Bezug auf i.v. Vinorelbin bei Hybridbehandlung) gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Bereits laufende orale Vinorelbin-basierte Palliativbehandlung oder geplante orale Vinorelbin-Anfangsdosis von >60 mg/m2
  • Vorhandensein eines Leistungsstatus (PS) einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit oraler Vinorelbin-Dosissteigerung von ≤ 60 auf ≥ 80 mg/m² im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Das Ergebnis wird zusammen mit seinem negativen Ergebnis berechnet (d. h. die Rate der Patienten ohne eine solche Dosiserhöhung). Gründe für eine Dosiserhöhung und gegen eine Dosiserhöhung werden analysiert.
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Körpergewicht [kg] zu Studienbeginn und Veränderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index [kg/m^2] zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Körperoberfläche [m^2] zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
ECOG-Leistungsstatus [Grade 0-5] zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Behandlungsschema
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeitsanalyse geplanter Behandlungsschemata (Monotherapie, Kombination, Kombinationspräparate) zu Studienbeginn. Gründe für die Wahl des Behandlungsschemas werden analysiert.
Grundlinie
Behandlungsänderungen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Häufigkeitsanalyse von Dosisänderungen und der zugrunde liegenden Gründe
8 Wochen Behandlung
Beziehungen zwischen Dosiserhöhungen von oralem Vinorelbin und Patienten- und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Verallgemeinertes lineares gemischtes Modell mit der Variable "Dosiserhöhung" als binäre Antwortvariable
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Beurteilung des anfänglichen Ansprechens des Tumors (basierend auf klinischer oder bildgebender Beurteilung)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Bewertung der Lebensqualität des Patienten [Short Form (SF)-12]
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Behandlungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Patienten [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 Wochen Behandlung
Behandlungszufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Arztes [5-Punkte-Skala]
8 Wochen Behandlung
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit CTCAE v4.03
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Mitarbeiter

Winicker Norimed GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE2015026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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